मेडिकल पैकेजिंग के लिए स्वच्छ कक्ष मरने काटना प्रणाली बाँझ बाधा वेंट
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| अधिकतम लेमिनेशन चौड़ाई: | 12 में | अधिकतम लेमिनेशन मोटाई: | 35 मिलि |
| वोल्टेज: | 220V | लेमिनेशन प्रणाली: | ठंडा |
| चिपकने वाला प्रकार: | दबाव संवेदनशील | टुकड़े टुकड़े करना: | 36 इंच/मिनट |
| प्रमुखता देना |
क्लीनरूम डाई कटिंग सिस्टम,बैरियर वेंट मर काटने की प्रणाली,मेडिकल बैरियर वेंट डाई कटर |
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उत्पाद का वर्णन
चिकित्सा पैकेजिंग के लिए स्वच्छ कक्ष मरने काटना प्रणाली बाँझ बाधा वेंट निर्माण एक पूरी तरह से संलग्न है,स्टेरिल बैरियर वेंटिलेशन बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया आईएसओ क्लास 7 या क्लास 8 के अनुरूप कन्वर्टिंग प्लेटफॉर्म, मेडिकल ग्रेड गास्केट और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग घटकों को सबसे सख्त स्वच्छता और नियामक आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।यह प्रणाली सिर्फ एक साफ कमरे में रखा एक डाई काटने की मशीन नहीं है; यह एक विशेष रूप से डिज़ाइन की गई क्लीनरूम मशीन है, जो स्टेनलेस स्टील, एनोडाइज्ड एल्यूमीनियम और सील पॉलिमर सामग्री से बनी है जो कणों को नहीं छोड़ती है।सभी ड्राइव और इलेक्ट्रॉनिक्स सकारात्मक दबाव में स्थित हैं, HEPA-फ़िल्टर्ड कैबिनेट। काटने की प्रक्रिया पूरी तरह से बंद है, और सामग्री का मार्ग लामिना एयरफ्लो द्वारा संरक्षित है। एकीकृत कणों के काउंटर लगातार पर्यावरण की निगरानी करते हैं।मशीन cGMP सत्यापित उत्पादन के लिए डिज़ाइन किया गया हैआईक्यू/ओक्यू/पीक्यू का समर्थन करने वाले पूर्ण प्रलेखन पैकेज के साथ, यह IV समाधान बोतलों, नैदानिक अभिकर्मक कंटेनरों, सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट ट्रे में उपयोग किए जाने वाले बाँझ बाधा वेंटों का उत्पादन करता है,और दवा पैकेजिंग, जहां एकल कण दूषितता एक गुणवत्ता दोष है।
चिकित्सा और औषधीय पैकेजिंग घटकों का निर्माण कणों और माइक्रोबियल संदूषण को नियंत्रित करने के लिए स्वच्छ कमरे के वातावरण में किया जाना चाहिए।पारंपरिक मरकज काटने वाली मशीनें स्वच्छ कक्षों के लिए डिज़ाइन नहीं की गई हैंइनकी इस्पात फ्रेम जंग और पेंट कणों को दूर करती है; इनकी खुली-फ्रेम संरचना दुर्गम क्षेत्रों में धूल जमा करने की अनुमति देती है; इनकी वायवीय प्रणालियां तेल धुंध को कमरे में बाहर निकालती हैं;उनके मोटर्स और ड्राइव कार्बन ब्रश धूल उत्पन्न; और उनके शीतलन प्रशंसक गर्म इलेक्ट्रॉनिक्स पर अनफ़िल्टर्ड हवा को सर्कुलेट करते हैं, जो संवहन धाराओं का निर्माण करते हैं जो क्लीनरूम के लामिना एयरफ्लो को बाधित करते हैं।ऐसी मशीन को स्वच्छ कक्ष में रखने से अनिवार्य रूप से ऐसी मशीन बनती है जो लगातार कण उत्पन्न करती है, स्वच्छ कक्ष के एचवीएसी प्रणाली के खिलाफ लड़ने और आवश्यक आईएसओ वर्गीकरण बनाए रखने के लिए मुश्किल बना रही है।इसका अर्थ है कि स्वच्छ कक्षों की सफाई की लागत में वृद्धि, ऑपरेशन के दौरान उच्च कणों की संख्या, और दूषित उत्पाद के फार्मास्युटिकल ग्राहक तक पहुंचने का जोखिम।
स्वच्छ कक्ष मरम्मत प्रणाली स्वच्छ कक्ष संचालन के लिए जमीन से ऊपर के लिए इंजीनियर है। मशीन फ्रेम 304 स्टेनलेस स्टील से निर्मित है,एक दर्पण खत्म करने के लिए विद्युत पॉलिश जो कणों के आसंजन का विरोध करता है और आसानी से साफ किया जाता हैसभी संरचनात्मक जोड़ों को लगातार वेल्डेड किया जाता है और स्मूथ ग्राउंड किया जाता है ताकि उन दरारों को समाप्त किया जा सके जहां कण और रोगाणु जमा हो सकते हैं।और अन्य काम की सतहों एनोडाइज्ड एल्यूमीनियम या स्टेनलेस स्टील से बने होते हैंपूरे काटने वाले क्षेत्र को पारदर्शी पॉली कार्बोनेट सुरक्षा दरवाजों के पीछे बंद कर दिया गया है जो काटने की प्रक्रिया के दौरान उत्पन्न होने वाले किसी भी कणों को रोकने के लिए एक भौतिक बाधा के रूप में भी कार्य करते हैं।सभी विद्युत अलमारियाँ, सर्वो ड्राइव और पीएलसी नियंत्रक स्वच्छ कक्ष के बाहर या सील केबल प्रवेश के साथ अलग, सकारात्मक दबाव वाले, HEPA-फ़िल्टर किए गए घोंसले में स्थित हैं।वायुगत प्रणाली तेल मुक्त संपीड़ित हवा का उपयोग करती है, और निकास हवा को स्वच्छ कक्ष के बाहर वेंटिलेट किया जाता है। मशीन के आधार को नीचे की सफाई के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसमें न्यूनतम मंजिल संपर्क बिंदु हैं।एक एकीकृत HEPA प्रशंसक फ़िल्टर इकाई सामग्री पथ पर एक निरंतर नीचे की ओर लामिना एयरफ्लो प्रदान करता है, सक्रिय रूप से किसी भी उत्पन्न कणों को वापसी हवा के पूर्ण में झाड़ता है। एक वैकल्पिक कणों का काउंटर मशीन के आसपास के स्वच्छ कमरे के वातावरण की वास्तविक समय की निगरानी और प्रलेखन प्रदान करता है।
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| मशीन का प्रकार | पूरी तरह से बंद स्वच्छ कक्ष मर काटने की प्रणाली |
| क्लीनरूम वर्गीकरण | आईएसओ कक्षा 7 या कक्षा 8 (प्रचालन) |
| मशीन फ्रेम | 304 स्टेनलेस स्टील, इलेक्ट्रोपोलिश्ड |
| काम करने वाली सतहें | एनोडाइज्ड एल्यूमीनियम, स्टेनलेस स्टील |
| विद्युत संलग्नक | हेपा फिल्टर, सकारात्मक दबाव में |
| न्युमेटिक | तेल रहित; निकास गैस स्वच्छ कक्ष के बाहर बहती है |
| लामिनायर वायु प्रवाह | सामग्री पथ पर एकीकृत HEPA FFU |
| कण निगरानी | वैकल्पिक एकीकृत कणों की गिनती |
| डाई कटिंग मॉड्यूल | सर्वो-ड्राइव फ्लैटबेड या रोटरी |
| सामग्री की चौड़ाई | 200 मिमी 600 मिमी |
| उत्पादन की गति | 30 मीटर/मिनट तक (प्रक्रिया पर निर्भर) |
| प्रलेखन | पूर्ण IQ/OQ/PQ सत्यापन पैकेज |
| नियामक अनुपालन | सीजीएमपी, आईएसओ 14644, 21 सीएफआर भाग 11 नियंत्रण |
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IV और पेरेंटेरल समाधान के लिए बोतलों के लिए बाँझ बाधा वेंट निर्माण
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चिकित्सा नैदानिक अभिकर्मक के लिए बोतल वेंट उत्पादन
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सर्जिकल उपकरण नसबंदी कंटेनर वेंट विनिर्माण
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ल्योफाइलाइज्ड और वैक्सीन फ्लास्क stopper vent converting
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चिकित्सा उपकरण और प्रत्यारोपण के लिए बाँझ बाधा घटक का उत्पादन
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फार्मास्युटिकल पैकेजिंग घटक स्वच्छ कक्ष रूपांतरण
मशीन निर्दिष्ट स्वच्छ कक्ष में काम करती है। सभी सामग्री एक सामग्री के एयरलॉक के माध्यम से स्वच्छ कक्ष में प्रवेश करती है, जिसे मिटाया या निष्फल किया गया है।ऑपरेटर सामग्री रोल लोड करता है, जो मशीन के साफ क्षेत्र के भीतर बंद है। सामग्री वेब काटने के क्षेत्र के माध्यम से threaded है, जो एकीकृत HEPA FFU से नीचे की ओर laminar हवा प्रवाह में स्नान किया जाता है।इस स्वच्छ क्षेत्र के भीतर ही मरकज काटने की प्रक्रिया होती है, चाहे वह फ्लैटबेड हो या रोटरी।. उत्पन्न होने वाले किसी भी कण को नीचे की ओर हवा के प्रवाह में खींचा जाता है और आसपास के स्वच्छ कमरे में नहीं, बल्कि वापसी हवा के पूर्ण में ले जाया जाता है।फिर से घुमाया जाता है और फिर एक उत्पाद एयरस्लॉक के माध्यम से स्वच्छ कमरे से बाहर निकाल दिया जाता हैपूरी प्रक्रिया की निगरानी की जाती है और बैच रिकॉर्ड अनुपालन के लिए पर्यावरण डेटा लॉग किया जाता है।
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उत्पाद की नियामक आवश्यकताओं के आधार पर आवश्यक स्वच्छ कक्ष आईएसओ वर्गीकरण (आईएसओ 7 या 8) निर्धारित करें।
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मोर्टार काटने के मॉड्यूल का चयन करें (लचीलापन और कम मात्रा के लिए फ्लैटबेड, उच्च मात्रा के लिए घूर्णी) जो उत्पादन की जरूरतों के अनुरूप है।
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स्वच्छता कक्ष के संदर्भ में सामग्री और तैयार उत्पाद हैंडलिंग आवश्यकताओं को परिभाषित करें।
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cGMP अनुपालन के लिए आवश्यक प्रलेखन और सत्यापन पैकेज निर्दिष्ट करें: IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल, सामग्री प्रमाणपत्र और सॉफ्टवेयर सत्यापन प्रलेखन।
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क्लीनरूम डिजाइन सिद्धांतों के अनुसार कच्चे माल, तैयार उत्पादों, कर्मियों और कचरे के प्रवाह को अनुकूलित करने के लिए क्लीनरूम लेआउट की योजना बनाएं।
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प्रश्न: उत्पादन के बीच मशीन की सफाई कैसे की जाती है?
उत्तर: इलेक्ट्रोपोलिश्ड स्टेनलेस स्टील की सतहों को साफ-सफाई के लिए स्वीकृत कीटाणुनाशक और वाइपर से आसानी से पोंछा जा सकता है।HEPA FFU उत्पादन में नहीं होने पर मशीन के भीतर सकारात्मक दबाव स्वच्छ वातावरण बनाए रखता है.
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प्रश्न: क्या डाई काटने की प्रक्रिया से ही ऐसे कण उत्पन्न होते हैं जो चिकित्सा वेंटिलेशन को दूषित कर सकते हैं?
एकः काटने की प्रक्रिया न्यूनतम कणों का उत्पादन करती है। लामिना एयरफ्लो उत्पाद पथ से दूर उत्पन्न किसी भी कणों को झाड़ता है। संलग्न डिजाइन उन्हें शामिल करता है,और HEPA निस्पंदन उन्हें पकड़ लेता है.
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प्रश्न: मशीन के क्लीनरूम प्रदर्शन को कैसे सत्यापित किया जाता है?
उत्तरः ऑपरेशनल क्वालिफिकेशन (OQ) के दौरान, ऑपरेशन के दौरान मशीन के चारों ओर और उसके अंदर परिभाषित स्थानों पर कणों की संख्या को मापा जाता है।यह प्रदर्शित करने के लिए कि निर्दिष्ट आईएसओ वर्गीकरण को बनाए रखा गया है.
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प्रश्न: क्या मशीन को मौजूदा क्लीनरूम में एकीकृत किया जा सकता है या इसके लिए एक विशेष संलग्नक की आवश्यकता है?
उत्तर: मशीन को एक मौजूदा आईएसओ 7 या 8 क्लीनरूम में स्थापित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। इसका संलग्न डिजाइन और एकीकृत एफएफयू कमरे के कण स्तरों पर इसके प्रभाव को कम करता है।
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प्रश्न: क्या यह मशीन स्वच्छ कक्ष के हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प की शुद्धिकरण के साथ संगत है?
उत्तर: स्टेनलेस स्टील, एनोडाइज्ड एल्यूमीनियम, ईपीटीएफई और चुनिंदा पॉलिमर की निर्माण सामग्री वाष्पीकृत हाइड्रोजन पेरोक्साइड के प्रति प्रतिरोधी होती है।हम एक विस्तृत रासायनिक संगतता सूची प्रदान करते हैं.
Product Highlights
उत्पाद का अवलोकन चिकित्सा पैकेजिंग के लिए स्वच्छ कक्ष मरने काटना प्रणाली बाँझ बाधा वेंट निर्माण एक पूरी तरह से संलग्न है,स्टेरिल बैरियर वेंटिलेशन बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया आईएसओ क्लास 7 या क्लास 8 के अनुरूप कन्वर्टिंग प्लेटफॉर्म, मेडिकल ग्रेड गास्केट और फार्मास्युटिकल पैकेजिंग घटकों को सबसे सख्त ...
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