سیستم برش دای اتاق تمیز برای بسته بندی پزشکی دریچه سد استریل

سیستم برش صاف اتاق برای بسته بندی پزشکی تولید دریچه مانع استریل یک سیستم کاملا بسته شده است.پلت فرم تبدیل مطابق با کلاس 7 یا کلاس 8 ISO که برای تولید دریچه های خنثی مانع طراحی شده است، بسته بندی های پزشکی و قطعات بسته بندی دارویی که باید به سخت ترین الزامات نظافت و مقررات پاسخ دهند.این سیستم فقط یک دستگاه برش در یک اتاق تمیز نیست؛ این یک دستگاه اتاق تمیز طراحی شده است که از فولاد ضد زنگ، آلومینیوم آنودیزه شده و مواد پلیمر مهر و موم شده ساخته شده است که ذرات را از بین نمی برد.تمام درایو ها و الکترونیک ها در فشار مثبت قرار گرفته اند، کابینت های فیلتر شده HEPA. فرآیند برش به طور کامل بسته شده است و مسیر مواد با جریان هوا لایه ای محافظت می شود. شمارنده های ذرات یکپارچه به طور مداوم محیط را کنترل می کنند.دستگاه برای تولید cGMP معتبر طراحی شده است، با یک بسته کامل اسناد پشتیبانی از IQ / OQ / PQ. این تولید دریچه های مانع استریل مورد استفاده در بطری های محلول IV، ظروف واکنش تشخیصی، ظروف ابزار جراحی،و بسته بندی دارویی، در صورتی که یک آلودگی ذرات تنها یک نقص کیفیت است.

قطعات بسته بندی پزشکی و دارویی باید در محیط اتاق تمیز برای کنترل آلودگی ذرات و میکروبی تولید شوند.دستگاه های برش مرطوب کننده معمولی برای اتاق های تمیز طراحی نشده اند.قاب های فولادی آن ها رطوبت و ذرات رنگ را از بین می برند؛ ساخت فریم باز آن ها باعث تجمع گرد و غبار در مناطق غیر قابل دسترسی می شود؛ سیستم های پنوماتیک آن ها مه روغن را به اتاق خارج می کنند؛موتورها و درایوها باعث تولید گرد و غبار برش کربن می شوند.؛ و فن های خنک کننده آن ها هوا بدون فیلتر را بر روی الکترونیک داغ گردش می کنند، جریان های تحرک ایجاد می کنند که جریان لامینری هوا را در اتاق تمیز مختل می کنند.قرار دادن چنین ماشینی در یک اتاق تمیز به طور اجتناب ناپذیر منجر به یک ماشین می شود که به طور مداوم ذرات تولید می کند، مبارزه با سیستم HVAC اتاق تمیز و حفظ طبقه بندی مورد نیاز ISO را دشوار می کند.این به معنای افزایش هزینه های تمیز کردن اتاق های تمیز است، تعداد ذرات بالاتر در طول کار و خطر رسیدن محصول آلوده به مصرف کننده دارویی.

سیستم برش صاف اتاق از زمین به بالا برای عملیات اتاق پاک طراحی شده است. قاب ماشین از فولاد ضد زنگ 304 ساخته شده است،برقی پولیش شده تا یک پایان آینه ای که مقاومت در برابر چسبندگی ذرات و به راحتی تمیز می شودتمام مفاصل ساختاری به طور مداوم جوش داده می شوند و برای از بین بردن شکاف هایی که ذرات و میکروب ها می توانند جمع شوند، صاف می شوند.و سایر سطوح کاری از آلومینیوم آنودیزه شده یا فولاد ضد زنگ ساخته شده اندکل منطقه برش پشت درهای ایمنی پلی کربنات شفاف است که همچنین به عنوان یک مانع فیزیکی برای نگه داشتن هر ذرات تولید شده در طول فرآیند برش خود عمل می کند.تمام کابینت های الکتریکی، servo drives و کنترل کننده PLC در خارج از اتاق تمیز یا در محفظه های جداگانه، تحت فشار مثبت، فیلتر HEPA با نفوذ کابل مهر و موم شده قرار دارند.سیستم پنوماتیک از هوای فشرده بدون روغن استفاده می کند، و هوای خروجی خارج از اتاق تمیز است. پایه ماشین برای تمیز کردن آسان در زیر طراحی شده است، با حداقل نقاط تماس با کف.یک واحد فیلتر فن HEPA یک جریان هوا لامینری مداوم به سمت پایین را در مسیر مواد فراهم می کندیک شمارنده ذرات اختیاری نظارت و مستند سازی در زمان واقعی محیط اتاق تمیز در اطراف ماشین را فراهم می کند.

• تولید دریچه های خنثی برای بطری های محلول IV و پارنتریال

• تولید فنجان های رآژنت تشخیصی پزشکی

• تولید دریچه های استریلیزاسیون برای ابزار جراحی

• لوله های لیوفیلیزه شده و واکسن

• تولید قطعات مانع سستی دستگاه های پزشکی و ایمپلنت

• تبدیل قطعات بسته بندی دارویی به اتاق های تمیز

دستگاه در اتاق تمیز تعیین شده کار می کند. همه مواد از طریق یک قفل هوا وارد اتاق تمیز می شوند، پس از پاک کردن یا تعقیم.اپراتور رول های مواد را روی باز می کند، که در منطقه تمیز ماشین محصور شده است. شبکه مواد از طریق منطقه برش، که در جریان هوای لامینری پایین از HEPA FFU یکپارچه است، غسل می شود.فرآیند برش در قالب قالب­ها، چه مسطح باشد و چه چرخان، در این منطقه پاک انجام می­ شود.تمام ذرات تولید شده در جریان هوا به سمت پایین کشیده می شوند و به فضای بازپرداخت هوا منتقل می شوند، نه به اتاق تمیز اطراف.دوباره پیچیده و سپس از اتاق تمیز از طریق یک قفل هوا تولید خارج می شوند.کل فرآیند نظارت می شود و داده های زیست محیطی برای انطباق با ثبت دسته ثبت می شود.

1. طبقه بندی ISO اتاق تمیز مورد نیاز (ISO 7 یا 8) را بر اساس الزامات قانونی محصول تعیین کنید.

2. ماژول برش میله ای را انتخاب کنید (فلت برای انعطاف پذیری و حجم کمتر، چرخش برای حجم بالا) که به بهترین وجه با نیازهای تولید مطابقت دارد.

3. تعیین الزامات دستکاری مواد و محصولات نهایی در زمینه اتاق تمیز.

4. بسته مستندات و اعتباربخشی مورد نیاز برای انطباق cGMP را مشخص کنید: پروتکل های IQ/OQ/PQ، گواهینامه مواد و اسناد اعتباربخشی نرم افزار.

5. طرح اتاق تمیز را برای بهینه سازی جریان مواد اولیه، محصولات نهایی، پرسنل و زباله ها مطابق با اصول طراحی اتاق تمیز برنامه ریزی کنید.

• سوال: چگونه ماشین بین تولیدات تمیز می شود؟

  A: سطوح فلز ضد زنگ الکتروپولیش شده به راحتی با ضد عفونی کننده های مورد تایید اتاق تمیز و پاک کننده ها پاک می شوند.HEPA FFU یک محیط پاک تحت فشار مثبت را در داخل ماشین حفظ می کند زمانی که در تولید نیست.

• س: آیا فرآیند برش در خود ذرات تولید می کند که می تواند دریچه های تهویه پزشکی را آلوده کند؟

  ج: فرآیند برش ذرات حداقل تولید می کند. جریان هوا لامینری هر ذرات تولید شده را از مسیر محصول پاک می کند. طراحی ضمیمه آنها را شامل می شود.و فیلتر HEPA آنها را جذب می کند..

• س: عملکرد دستگاه در اتاق تمیز چگونه تایید می شود؟

  A: در طول صلاحیت عملیاتی (OQ) ، تعداد ذرات در مکان های مشخص در اطراف و داخل ماشین در حالی که در حال کار است اندازه گیری می شود.برای نشان دادن حفظ طبقه بندی مشخص شده ISO.

• س: آیا این دستگاه می تواند در یک اتاق تمیز موجود ادغام شود یا نیاز به یک محفظه اختصاصی دارد؟

  A: این دستگاه برای نصب در یک اتاق تمیز ISO 7 یا 8 طراحی شده است. طراحی بسته و FFU یکپارچه آن تاثیر آن را بر سطح ذرات اتاق به حداقل می رساند.

• سوال: آیا دستگاه با پاکسازی بخار هیدروژن پروکسید اتاق تمیز سازگار است؟

  ج: مواد ساختمانی از فولاد ضد زنگ، آلومینیوم آنودیزه شده، ePTFE و پلیمرهای انتخاب شده در غلظت های عادی پاکسازی مقاوم به پراکسید هیدروژن تبخیر شده هستند.ما یک لیست مفصل از سازگاری های شیمیایی را ارائه می دهیم.