Система высечки в чистых помещениях для стерильных барьерных вентиляционных отверстий для медицинской упаковки

Система резки в чистом помещении для медицинской упаковки стерильная барьерная вентиляция изготовления является полностью закрытым,Платформа преобразования, соответствующая стандарту ISO класса 7 или 8 и предназначенная для создания стерильных вентиляционных отверстий., прокладки медицинского назначения и компоненты фармацевтической упаковки, которые должны соответствовать самым строгим требованиям чистоты и регулирования.Эта система - не просто режущая машина, помещенная в чистую комнату; это специально разработанная машина для чистых помещений, изготовленная из нержавеющей стали, анодированного алюминия и герметичных полимерных материалов, которые не выделяют частиц.Все приводы и электроника размещены в положительно давленныхПроцесс резки полностью закрыт, а путь материала защищен ламинарным воздушным потоком.Машина предназначена для валидированного производства cGMP, с полным пакетом документов, подтверждающих IQ/OQ/PQ. Он производит стерильные барьерные отверстия, используемые в бутылках с IV раствором, емкостях для диагностических реагентов, тарелках для хирургических инструментов,и фармацевтической упаковки, где одно загрязнение частицами является дефектом качества.

Компоненты медицинской и фармацевтической упаковки должны быть изготовлены в чистой комнате, чтобы контролировать загрязнение частицами и микробами.обычные режущие машины не предназначены для чистых помещений. их стальные рамы пропускают ржавчину и частицы краски; их открытая конструкция позволяет накапливать пыль в труднодоступных местах; их пневматические системы выпускают масляный туман в помещение;Их двигатели и приводы генерируют пыль из углеродных щетк.; и их охлаждающие вентиляторы циркулируют нефильтрованным воздухом над горячей электроникой, создавая конвекционные токи, которые нарушают ламинарный воздушный поток в чистой комнате.Помещение такой машины в чистую комнату неизбежно приводит к машине, которая постоянно генерирует частицыДля производителя медицинской упаковки,это означает увеличение расходов на очистку чистых помещений, более высокое количество частиц во время работы, и риск зараженного продукта, достигающего фармацевтического клиента.

Система резки в чистой комнате разработана с нуля для работы в чистой комнате.электрополированный до зеркальной отделки, устойчивой к адгезии частиц и легко очищаемойВсе конструктивные соединения непрерывно сварятся и гладко измельчаются, чтобы устранить трещины, где могут накапливаться частицы и микробы.и другие рабочие поверхности изготовлены из анодированного алюминия или нержавеющей сталиВся зона резки закрыта за прозрачными поликарбонатными дверями безопасности, которые также служат физическим барьером для сдерживания любых частиц, возникающих во время самого процесса резки.Все электрические шкафы, сервоприводы и контроллер PLC расположены за пределами чистой комнаты или в отдельных, под положительным давлением, HEPA-фильтрованных корпусах с герметичными проходами кабелей.В пневматической системе используется безмасляный сжатый воздухОснова машины предназначена для легкой очистки под ней с минимальными точками контакта с полом.Интегрированный HEPA-фильтр вентилятора обеспечивает непрерывный ламинарный поток воздуха вниз по пути материалаДополнительный счетчик частиц обеспечивает мониторинг и документирование в режиме реального времени окружающей среды чистой комнаты вокруг машины.

• Производство стерильных отверстий для ввода и парентерального раствора

• Производство вентиляционных бутылок для медицинских диагностических реагентов

• Производство стерилизационных контейнеров для хирургических инструментов

• Лиофилизованный и преобразующийся вентилятор пробки флакона для вакцины

• Производство медицинских изделий и имплантатов с стерильными барьерными компонентами

• Переработка компонентов фармацевтической упаковки в чистых помещениях

Все материалы поступают в чистую комнату через материальный воздушный шлюз, после того как они были вытерты или стерилизованы.Оператор загружает материал рулоны на развертываниеМатериальная сеть проходит через область резки, которая купается в нисходящем ламинарном воздушном потоке от интегрированного HEPA FFU.Процесс резки на матрице, будь то плоский или вращающийся, происходит в этой чистой зоне.Все порождаемые частицы втягиваются в нисходящий поток воздуха и переносятся в воздушный пленум возврата, а не в окружающую чистую комнату.перевертываются, а затем выводятся из чистой комнаты через воздушный шлюз продукта.Весь процесс отслеживается, и экологические данные регистрируются для соответствия записи партии.

1. Определить требуемую классификацию ISO чистого помещения (ISO 7 или 8) на основе нормативных требований к продукту.

2. Выберите модуль резки штампом (плоский для гибкости и меньшего объема, вращающийся для большого объема), который лучше всего соответствует потребностям производства.

3. Определить требования к обращению с материалом и готовой продукцией в контексте чистой комнаты.

4. Укажите пакет документации и валидации, необходимый для соблюдения cGMP: протоколы IQ/OQ/PQ, сертификаты материалов и документация по валидации программного обеспечения.

5. Планируйте планировку чистой комнаты для оптимизации потока сырья, готовой продукции, персонала и отходов в соответствии с принципами проектирования чистой комнаты.

• Вопрос: Как очищают машину между производственными сериями?

  Ответ: Электрополированные поверхности из нержавеющей стали легко протираются дезинфицирующими средствами и стиральниками, одобренными в чистых помещениях.HEPA FFU поддерживает чистое окружение под положительным давлением внутри машины, когда она не в производстве.

• Вопрос: Создает ли процесс резки самостоятельно частицы, которые могут загрязнить медицинские вентиляционные отверстия?

  О: процесс резки генерирует минимальные частицы. ламинарный воздушный поток смывает любые частицы, созданные от пути продукта. Приложенный дизайн содержит их,и HEPA фильтрация улавливает их.

• Вопрос: Как проверяется производительность машины в чистых помещениях?

  A: Во время эксплуатационной квалификации (OQ) количество частиц измеряется в определенных местах вокруг и внутри машины во время ее работы.чтобы продемонстрировать, что указанная классификация ISO поддерживается.

• Вопрос: Может ли машина быть интегрирована в существующую чистую комнату или требуется специальный корпус?

  Ответ: Машина предназначена для установки в существующей чистой комнате ISO 7 или 8.

• Вопрос: Совместима ли машина с обеззараживанием чистой комнаты парами перекиси водорода?

  О: Материалы из нержавеющей стали, анодированного алюминия, ePTFE и выбранных полимеров устойчивы к испарению перекиси водорода при типичных концентрациях дезактивации.Мы предоставляем подробный список химической совместимости.