Sistema de Corte de Matriz para Sala Limpa para Ventilação de Barreira Estéril para Embalagens Médicas

O sistema de corte por matrizes de sala limpa para a fabricação de aberturas de barreira estéril de embalagens médicas é um sistema totalmente fechado,Plataforma de conversão compatível com a norma ISO classe 7 ou classe 8, concebida para produzir as aberturas de ventilação estéreis, juntas médicas e componentes de embalagens farmacêuticas que devem cumprir os mais rigorosos requisitos de limpeza e regulamentos.Este sistema não é meramente uma máquina de corte de dado colocada em uma sala limpa; é uma máquina de sala limpa especialmente concebida, construída a partir de aço inoxidável, alumínio anodizado e materiais poliméricos selados que não libertam partículas.Todos os motores e eletrónica estão alojados em pressurizados positivosO processo de corte é totalmente fechado e o caminho do material é protegido pelo fluxo de ar laminar. Contadores de partículas integrados monitoram o ambiente continuamente.A máquina é concebida para a produção cGMP validada, com um pacote completo de documentação que apoia o IQ/OQ/PQ. Produz as aberturas estéreis de barreira utilizadas em frascos de solução intravenosa, recipientes de reagente de diagnóstico, bandejas de instrumentos cirúrgicos,e embalagens farmacêuticas, quando uma única contaminação por partículas é um defeito de qualidade.

Os componentes de embalagens médicas e farmacêuticas devem ser fabricados num ambiente de sala limpa para controlar a contaminação por partículas e micróbios.As máquinas convencionais de corte a base de matrizes não são concebidas para salas limpasAs suas estruturas de aço evitam a ferrugem e as partículas de tinta; a sua estrutura aberta permite o acúmulo de poeira em zonas inacessíveis; os seus sistemas pneumáticos expelem névoa de óleo para a sala;Os seus motores e acionamentos geram pó de escova de carbonoE os seus ventiladores de arrefecimento fazem circular ar não filtrado sobre eletrónica quente, criando correntes de convecção que perturbam o fluxo de ar laminar da sala limpa.Colocar tal máquina numa sala limpa resulta inevitavelmente numa máquina que gera constantemente partículas, lutando contra o sistema HVAC da sala limpa e dificultando a manutenção da classificação ISO necessária.Isto significa um aumento dos custos de limpeza de salas limpas, maior contagem de partículas durante o funcionamento e um risco de o produto contaminado chegar ao cliente farmacêutico.

O sistema de corte por estiramento da sala limpa foi concebido desde o início para operação em sala limpa.Eletropolidado até obter um acabamento espelho resistente à adesão de partículas e facilmente limpoTodas as juntas estruturais são continuamente soldadas e moídas suavemente para eliminar fissuras onde partículas e micróbios possam acumular-se.e outras superfícies de trabalho são feitas de alumínio anodizado ou aço inoxidávelToda a zona de corte é fechada por trás de portas de segurança de policarbonato transparentes que também servem como uma barreira física para conter quaisquer partículas geradas durante o processo de corte em si.Todos os armários elétricos, servo-drives e o controlador PLC estão localizados fora da sala limpa ou em compartimentos separados, pressurizados positivamente, filtrados HEPA com penetrações de cabos seladas.O sistema pneumático utiliza ar comprimido sem óleoA base da máquina foi concebida para facilitar a limpeza por baixo, com um mínimo de pontos de contacto com o chão.Uma unidade integrada de filtro de ventilador HEPA fornece um fluxo de ar laminar contínuo para baixo sobre o caminho do materialUm contador de partículas opcional fornece monitorização e documentação em tempo real do ambiente da sala limpa ao redor da máquina.

• Fabricação de aberturas de barreira estéril para frascos de solução intravenosa e parenteral

• Produção de recipientes de ventilação para reagentes de diagnóstico médico

• Fabricação de recipientes de ventilação para esterilização de instrumentos cirúrgicos

• Conversão de abertura de ventilação do tampão do frasco de vacina liofilizado

• Produção de componentes de barreira estéril de dispositivos médicos e implantes

• Conversão em salas limpas de componentes de embalagens farmacêuticas

A máquina funciona na sala limpa designada, onde todos os materiais entram através de uma câmara de ar, depois de terem sido limpos ou esterilizados.O operador carrega os rolos de material no desdobramentoA rede de material é enrolada através da área de corte, que é banhada no fluxo de ar laminar descendente da FFU HEPA integrada.O processo de corte por matrizes, quer seja plano ou rotativo, ocorre dentro desta zona limpa.As partículas geradas são arrastadas no fluxo de ar descendente e transportadas para o plenum de ar de retorno, não para a sala limpa circundante.são enrolados novamente e depois retirados da sala limpa através de uma câmara de ar do produtoTodo o processo é monitorizado e os dados ambientais são registados para garantir a conformidade dos registos dos lotes.

1. Determinar a classificação ISO necessária para salas limpas (ISO 7 ou 8) com base nos requisitos regulamentares do produto.

2. Escolha o módulo de corte por estampação (plano para flexibilidade e menor volume, rotativo para volume elevado) que melhor se adapte às necessidades de produção.

3. Definir os requisitos de manuseio do material e do produto acabado no contexto das salas limpas.

4. Especificar o pacote de documentação e validação necessário para a conformidade com as CGMP: protocolos IQ/OQ/PQ, certificados de materiais e documentação de validação de software.

5. Planeje o layout da sala limpa para otimizar o fluxo de matérias-primas, produtos acabados, pessoal e resíduos de acordo com os princípios de design da sala limpa.

• P: Como é que a máquina é limpa entre as operações de produção?

  R: As superfícies de aço inoxidável polidas são facilmente limpas com desinfetantes e limpadores aprovados pela sala limpa.O HEPA FFU mantém um ambiente limpo de pressão positiva dentro da máquina quando não está em produção.

• P: O próprio processo de corte gerou partículas que poderiam contaminar as aberturas médicas?

  R: O processo de corte gera partículas mínimas. O fluxo de ar laminar varre todas as partículas geradas para longe do caminho do produto.e a filtragem HEPA capta-los.

• P: Como é validado o desempenho da máquina em sala limpa?

  R: Durante a qualificação operacional (OQ), a contagem de partículas é medida em locais definidos ao redor e dentro da máquina, enquanto ela está em funcionamento,Para demonstrar que a classificação ISO especificada é mantida.

• P: A máquina pode ser integrada numa sala limpa existente ou requer um compartimento específico?

  R: A máquina foi concebida para ser instalada numa sala limpa ISO 7 ou 8 existente.

• P: A máquina é compatível com a descontaminação por vapor de peróxido de hidrogénio da sala limpa?

  R: Os materiais de construção “aço inoxidável, alumínio anodizado, ePTFE e polímeros selecionados” são resistentes ao peróxido de hidrogénio vaporizado em concentrações típicas de descontaminação.Fornecemos uma lista detalhada de compatibilidade química.