Klebe-Belüftung für Zellkultur-/Bioprozess-Medienflaschen

Die adhesiv atmungsaktive Lüftung für Zellkultur- und Bioprozessmedienflaschen ist aseptisch,Filtrationskomponente für Sterilisationsqualität, konstruiert für die anspruchsvollen Anforderungen der pharmazeutischen und biotechnologischen Vor- und NachschubverarbeitungEs kombiniert eine 0,2-Mikron-Membran aus ePTFE mit geringer Extraktionsfähigkeit mit einer validierten Klebstoffunterlage in medizinischer Qualität, die für die direkte Anwendung auf Einweg-Bioprozessflaschen, Shake-Flaschen,Aufbewahrungsbehälter für MedienDiese Lüftung bietet einen sterilen Gasaustauschweg für Sauerstoffzugang und Kohlendioxidabzug während der aeroben Zellkultur und Fermentation.bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer absoluten bakteriellen und viralen Barriere zum Schutz der Kultur vor KontaminationEs gleicht den Druck während der Autoklavensterilisation, Flüssigkeitsübertragung und Probenabnahme aus.Verhinderung des Vakuumzusammenbruchs von flexiblen Behältern und des Druckabbaues, der versiegelte Behälter zerreißen könnteDie Lüftung ist ein wesentlicher Bestandteil des Wandels der Industrie in Richtung einer Einweg-Bioverarbeitungstechnologie.

Säugetierzellkultur, mikrobielle Fermentation und zugehörige Medien und Puffervorbereitung erfordern streng aseptische Bedingungen.Ein einziges Bakterien- oder Pilzkontaminationsereignis kann Wochen der Zellkultur zerstörenZellkulturflaschen und Bioprozessflaschen müssen den Gasaustausch ermöglichen:Sauerstoff muss in die Zelle eintreten, um den Zellstoffwechsel zu unterstützen., und Kohlendioxid muss herausgehen, um das pH-Gleichgewicht aufrechtzuerhalten.die in Tausenden von Koloniebildenden Einheiten pro Kubikmeter vorhanden sein können, auch in ReinraumumgebungenTraditionelle Lösungen (Baumwollstopfen, lockere Kappen oder Schaumverschlüsse) bieten unzureichende bakterielle Barrieren und eignen sich nicht für Einwegbehälter für Bioprozesse.Die Industrie benötigt eine validierte, sterilisierbar, die vorsterilisiert, aseptisch aufgetragen und die Sterilität über mehrere Tage oder Wochen der Kultur aufrechterhalten werden kann,bei gleichzeitiger Haltbarkeit gegen Temperatur und Feuchtigkeit des Zellkultur-Inkubators.

Die Klebeventilationsöffnung bietet einen sauberen, zuverlässigen und validierten sterilen Gasaustauschanschluss.Die 2-Mikron-Membran aus ePTFE ist eine anerkannte Sterilisationsbarriere, die Bakterien ausschließtDie hohe Porosität der Membran ermöglicht eine ausreichende Sauerstoffübertragung zur Unterstützung des Zellwachstums mit hoher Dichte und einer effizienten CO2-Entfernung.Aufrechterhaltung optimaler AnbaubedingungenWährend der Autoklaven- oder Gammasterili­sierung der vorgefüllten Medienflasche erlaubt die Lüftungsöffnung das Eindringen von Dampf oder die Gleichsetzung des Drucks, ohne den Behälter zu gefährden.Im Brutkasten (normalerweise 37°C), 5% CO2, hohe Luftfeuchtigkeit), die Lüftung behält ihre Bakterienbarriere und verstopft sich nicht durch Kondensation.Ein wenig extrahierbarer Klebstoff wird validiert, um sicherzustellen, dass keine auslaugbaren Verbindungen in die Kulturmedien gelangen und die Zelllebensfähigkeit beeinträchtigen, Wachstumsrate oder der Qualität von rekombinanten Proteinen.

• Einweg-Bioprozessmedien und Pufferflaschen (PETG, PC)

• Schüttelkolben und Spinnerkolben zur Suspensionszellkultur

• Aufbewahrungs- und Verteilerbehälter für Zellkulturmedien

• Bioreaktor-Samenzüchtungsbehälter

• Zwischenbehälter für Ernte und Klärung

• Ausläufe für Pufferreservoir mit tangentieller Durchflussfiltration (TFF)

• Aseptische Probenahmeflaschenöffnungen

Der Abluftraum wird über eine Abluftöffnung an der Flaschenkappe oder dem Beutelanschluss aufgetragen, entweder vorsterilisiert oder aseptisch in einem Biosicherheitsschrank aufgetragen.Dampf dringt durch die Membran und sterilisiert den InhaltIm Zellkultur-Inkubator diffundiert der Sauerstoff durch die offenen Poren der Membran in den Gefäß-Kopfraum.Während das von den Zellen produzierte CO2 aus der Zelle diffundiertDieser passive Gasaustausch hält den gelösten Sauerstoff und den pH-Wert für ein optimales Zellwachstum aufrecht.Die hydrophobe Membran verhindert, dass Flüssigkeiten auslaufen, wenn die Flasche behandelt oder umgedreht wird, während der Klebstoff eine sichere Dichtung während der gesamten Kulturdauer aufrechterhält.

1. Identifizieren Sie die Zellkulturanwendung: Suspension vs. Adherent, Bakterien vs. Säugetiere, die die erforderliche Sauerstoffübertragungsrate bestimmt.

2. Der Behältertyp und die Kappenkonstruktion sind zu bestimmen, um die Größe und Geometrie des Lüftungsschlauchs anzugeben.

3. Wählen Sie die Sterilisationsmethode für die komplette Montage aus und bestätigen Sie die Validierung des Lüftungsmaterials.

4. Geben Sie die Anforderungen an Ihr cGMP-Qualitätssystem und die regulatorischen Erwartungen Ihres Zielmarktes an.

5. Prüfen Sie den gelüfteten Behälter: Führen Sie Bakterienproben durch, messen Sie die Sauerstoffübertragungsrate und die langfristige Zellkulturleistung im Vergleich zu einer ungeschützten Kontrolle.

• F: Gibt die Lüftung ausreichend Sauerstoff für die Zellkultur von Säugetieren mit hoher Dichte?

  A: Die Porenstruktur und -fläche des Ventilators sind so konstruiert, dass sie eine Sauerstoffübertragungsrate bieten, die die typische Dichte der Zellen in der Fütterung und Perfusion unterstützt.Wir können eine größere Lüftungsfläche bieten.

• F: Werden durch den Klebstoff Verbindungen freigesetzt, die das Zellwachstum oder die Produktqualität beeinflussen?

  A: Der Klebstoff ist eine medizinisch hochwertige, wenig extrahierbare Formulierung, die speziell für Bioprozessanwendungen validiert wurde.

• F: Kann die Lüftung in einem CO2-Inkubator mit hoher Luftfeuchtigkeit ohne Verstopfung verwendet werden?

  A: Ja, die wasserfeindliche ePTFE-Membran widersteht Kondensation und wird im feuchten Inkubator nicht durch Wasser blockiert.

• F: Ist die Lüftungsöffnung mit den in einigen Zellkulturmedien verwendeten Lösungsmitteln und Tensiden kompatibel?

  A: ePTFE ist chemisch inert gegenüber nahezu allen Medienbestandteilen.

• F: Kann die Lüftung durch Gammastrahlung vorsterilisiert und anschließend aseptisch aufgetragen werden?

  A: Ja, wir liefern gamma-sterilisierte Lüftungsöffnungen in validierten doppelsackigen sterilen Verpackungen für aseptische Anwendung in Reinraum- und Biosicherheitsschränken.