Hücre kültürü için yapışkan solunumlu havalandırma / Biyosözleşme Medya şişeleri

Hücre kültürü ve biyoproses ortamı şişeleri için yapışkan nefes alabilen havalandırma, farmasötik ve biyoteknoloji yukarı akış ve aşağı akış işlemlerinin zorlu gereksinimleri için tasarlanmış aseptik, sterilize edici sınıf bir filtreleme bileşenidir. Tek kullanımlık biyoproses şişeleri, çalkalamalı kaplar, ortam depolama kapları ve tampon hazırlama kaplarına doğrudan uygulama için tasarlanmış, doğrulanmış tıbbi sınıf yapışkan destekli, 0,2 mikron, düşük ekstraktif ePTFE membranı birleştirir. Bu havalandırma, aerobik hücre kültürü ve fermantasyon sırasında oksijen girişi ve karbondioksit çıkışı için steril bir gaz değişimi yolu sağlar, aynı zamanda kültürü kontaminasyondan korumak için mutlak bir bakteriyel ve viral bariyer sağlar. Otoklav sterilizasyonu, sıvı transferi ve numune çekme sırasında basıncı dengeleyerek esnek kapların vakum çökmesini ve sızdırmaz kapları patlatabilecek basınç birikimini önler. Havalandırma, sektörün tek kullanımlık, atılabilir biyoproses teknolojisine doğru kaymasının ayrılmaz bir parçasıdır.

Memeli hücre kültürü, mikrobiyal fermantasyon ve ilgili ortam ve tampon hazırlığı, titiz aseptik koşullar gerektirir. Tek bir bakteriyel veya mantar kontaminasyon olayı, haftalarca süren hücre kültürü çalışmasını yok edebilir ve kaybedilen ürün, tesisin duruş süresi ve dekontaminasyon açısından yüz binlerce ila milyonlarca dolara mal olabilir. Hücre kültürü kapları ve biyoproses şişeleri gaz değişimine izin vermelidir: hücre metabolizmasını desteklemek için oksijenin girmesi ve pH dengesini korumak için karbondioksitin çıkması gerekir. Aynı zamanda, kap, temiz oda ortamlarında bile metreküp başına binlerce koloni oluşturan birim bulunabilen havadaki mikroorganizmalardan korunmalıdır. Geleneksel çözümler - pamuk tıkaçlar, gevşek kapaklar veya köpük tıkaçlar - yetersiz bakteriyel bariyerler sağlar ve tek kullanımlık biyoproses kap sistemleri için uygun değildir. Sektör, önceden sterilize edilebilen, aseptik olarak uygulanabilen ve birden fazla gün veya hafta boyunca steriliteyi koruyabilen, hücre kültürü inkübatörünün sıcaklığına ve nemine dayanabilen doğrulanmış, sterilize edici sınıf bir havalandırma gerektirir.

Yapışkan nefes alabilen havalandırma, temiz, güvenilir ve doğrulanmış steril gaz değişimi portu sağlar. Tek kullanımlık şişe kapağındaki veya torba portundaki bir havalandırma deliği üzerine uygulanan 0,2 mikron ePTFE membran, bakteri, mantar, maya ve havadaki partikülleri dışlayan tanınmış bir sterilize edici sınıf bariyerdir. Membranın yüksek gözenekliliği, yüksek yoğunluklu hücre büyümesini desteklemek ve optimum kültür koşullarını koruyarak verimli CO₂ uzaklaştırması için yeterli oksijen transferine izin verir. Önceden doldurulmuş ortam şişesinin otoklav veya gama sterilizasyonu sırasında, havalandırma, kabın bütünlüğünü bozmadan buhar penetrasyonuna veya basınç dengelemesine izin verir. İnkübatörde (tipik olarak 37°C, %5 CO₂, yüksek nem), havalandırma bakteriyel bariyerini korur ve yoğuşma ile tıkanmaz. Tıbbi sınıf, düşük ekstraktif yapışkan, sızdırılabilir bileşiklerin kültür ortamına girmemesini ve hücre canlılığını, büyüme hızını veya rekombinant protein kalitesini etkilememesini sağlamak için doğrulanmıştır.

• Tek kullanımlık biyoproses ortamı ve tampon şişeleri (PETG, PC)

• Süspansiyon hücre kültürü için çalkalamalı kaplar ve spinner kaplar

• Hücre kültürü ortamı depolama ve dağıtım kapları

• Biyoreaktör tohum hattı kültür kapları

• Hasat ve berraklaştırma ara kapları

• Teğetsel akış filtrasyonu (TFF) tampon rezervuar havalandırmaları

• Aseptik numune alma şişesi havalandırmaları

Havalandırma, şişe kapağındaki veya torba portundaki bir havalandırma açıklığı üzerine, önceden sterilize edilmiş veya bir biyogüvenlik kabininde aseptik olarak uygulanır. Dolu ortam şişesinin otoklav sterilizasyonu sırasında, buhar içeriği sterilize etmek için membrandan geçer ve havalandırma, ısıtma ve soğutma aşamalarında basınç dengelemesine izin verir. Hücre kültürü inkübatöründe, oksijen, membranın açık gözeneklerinden kap başlığına difüze olurken, hücreler tarafından üretilen CO₂ dışarı difüze olur. Bu pasif gaz değişimi, optimum hücre büyümesi için çözünmüş oksijen ve pH koşullarını korur. 0,2 mikron gözenek yapısı, tüm mikrobiyal kirleticileri fiziksel olarak engeller. Hidrofobik membran, şişe elleçlendiğinde veya ters çevrildiğinde sıvı ortamın sızmasını önlerken, yapışkan, tüm kültür süresi boyunca güvenli bir sızdırmazlık sağlar.

1. Hücre kültürü uygulamasını belirleyin: süspansiyon mu yoksa yapışkan mı, bakteri mi yoksa memeli mi, bu da gerekli oksijen transfer hızını belirler.

2. Havalandırma yaması boyutunu ve geometrisini belirtmek için kap tipini ve kap tasarımını belirleyin.

3. Tüm tertibatın sterilizasyon yöntemini seçin ve havalandırma malzemesi doğrulamayı onaylayın.

4. cGMP kalite sisteminize göre düşük ekstraktif gereksinimleri ve hedef pazarınızın düzenleyici beklentilerini belirtin.

5. Havalandırmalı kabı test edin: bakteriyel zorlama testi, oksijen transfer hızı ölçümü ve korumasız bir kontrol ile karşılaştırıldığında uzun süreli hücre kültürü performansı gerçekleştirin.

• S: Havalandırma, yüksek yoğunluklu memeli hücre kültürü için yeterli oksijen sağlıyor mu?

  C: Havalandırmanın gözenek yapısı ve alanı, tipik beslemeli yığın ve perfüzyon hücre yoğunluklarını destekleyen oksijen transfer hızları sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Ultra yüksek yoğunluklu kültürler için artırılmış havalandırma alanı sağlayabiliriz.

• S: Yapışkan, hücre büyümesini veya ürün kalitesini etkileyen bileşikler salacak mı?

  C: Yapışkan, biyoproses uygulamaları için özel olarak doğrulanmış tıbbi sınıf, düşük ekstraktif bir formülasyondur. USP ve BPOG yönergelerine göre kapsamlı ekstraktif verileri sağlıyoruz.

• S: Havalandırma, tıkanmadan yüksek nemli bir CO₂ inkübatöründe kullanılabilir mi?

  C: Evet, hidrofobik ePTFE membran yoğuşmaya direnir ve nemli inkübatör ortamında su ile tıkanmaz.

• S: Havalandırma, bazı hücre kültürü ortamı formülasyonlarında kullanılan çözücüler ve yüzey aktif maddelerle uyumlu mu?

  C: ePTFE, hemen hemen tüm ortam bileşenlerine kimyasal olarak inerttir. Yüksek konsantrasyonlarda organik çözücüler veya belirli yüzey aktif maddeler içeren ortamlar için, uyumluluk doğrulaması için ekibimizle iletişime geçin.

• S: Havalandırma, gama radyasyonu ile önceden sterilize edilip ardından aseptik olarak uygulanabilir mi?

  C: Evet, temiz oda ve biyogüvenlik kabini ortamlarında aseptik uygulama için doğrulanmış çift torbalı steril ambalajlarda gama sterilize edilmiş havalandırmalar tedarik ediyoruz.