Ventilator hơi dính cho nuôi cấy tế bào / chai truyền thông sinh học

Lỗ thông khí thở bằng keo dán cho chai đựng môi trường nuôi cấy tế bào và sinh học là một bộ phận lọc vô trùng, đạt tiêu chuẩn tiệt trùng, được thiết kế cho các yêu cầu khắt khe của quy trình thượng nguồn và hạ nguồn trong ngành dược phẩm và công nghệ sinh học. Nó kết hợp màng ePTFE có khả năng chiết xuất thấp, kích thước lỗ lọc 0,2 micron với lớp keo dán y tế đã được xác nhận, được thiết kế để dán trực tiếp lên chai đựng sinh học dùng một lần, bình nuôi cấy lắc, thùng chứa môi trường và bình chuẩn bị dung dịch đệm. Lỗ thông khí này cung cấp một đường dẫn trao đổi khí vô trùng để oxy đi vào và carbon dioxide thoát ra trong quá trình nuôi cấy tế bào hiếu khí và lên men, đồng thời duy trì hàng rào tuyệt đối chống vi khuẩn và vi rút để bảo vệ môi trường nuôi cấy khỏi bị nhiễm bẩn. Nó cân bằng áp suất trong quá trình tiệt trùng bằng nồi hấp, chuyển chất lỏng và rút mẫu, ngăn ngừa sự sụp đổ chân không của các thùng chứa linh hoạt và sự tích tụ áp suất có thể làm vỡ các thùng chứa kín. Lỗ thông khí này là một phần không thể thiếu trong xu hướng chuyển đổi của ngành sang công nghệ xử lý sinh học dùng một lần, có thể loại bỏ.

Nuôi cấy tế bào động vật có vú, lên men vi sinh vật và chuẩn bị môi trường, dung dịch đệm liên quan đòi hỏi các điều kiện vô trùng nghiêm ngặt. Một sự kiện nhiễm khuẩn hoặc nấm đơn lẻ có thể phá hủy hàng tuần công việc nuôi cấy tế bào, gây thiệt hại hàng trăm nghìn đến hàng triệu đô la do mất sản phẩm, thời gian ngừng hoạt động của cơ sở và khử nhiễm. Bình nuôi cấy tế bào và chai đựng sinh học phải cho phép trao đổi khí: oxy phải đi vào để hỗ trợ quá trình trao đổi chất của tế bào và carbon dioxide phải thoát ra để duy trì cân bằng pH. Đồng thời, thùng chứa phải được bảo vệ khỏi các vi sinh vật trong không khí, có thể có hàng nghìn đơn vị hình thành khuẩn lạc trên mỗi mét khối ngay cả trong môi trường phòng sạch. Các giải pháp truyền thống — nút bông, nắp lỏng hoặc nút xốp — cung cấp hàng rào vi khuẩn không đầy đủ và không phù hợp với hệ thống thùng chứa sinh học dùng một lần. Ngành công nghiệp yêu cầu một lỗ thông khí đạt tiêu chuẩn tiệt trùng đã được xác nhận, có thể được tiệt trùng trước, dán vô trùng và duy trì vô trùng trong nhiều ngày hoặc nhiều tuần nuôi cấy, đồng thời chịu được nhiệt độ và độ ẩm của tủ nuôi cấy tế bào.

Lỗ thông khí thở bằng keo dán cung cấp một cổng trao đổi khí vô trùng sạch sẽ, đáng tin cậy và đã được xác nhận. Được dán lên lỗ thông khí trên nắp chai hoặc cổng túi dùng một lần, màng ePTFE 0,2 micron là một hàng rào đạt tiêu chuẩn tiệt trùng đã được công nhận, loại trừ vi khuẩn, nấm, nấm men và các hạt trong không khí. Độ xốp cao của màng cho phép truyền oxy đủ để hỗ trợ sự phát triển của tế bào mật độ cao và loại bỏ CO2 hiệu quả, duy trì các điều kiện nuôi cấy tối ưu. Trong quá trình tiệt trùng bằng nồi hấp hoặc gamma đối với chai đựng môi trường được đổ đầy trước, lỗ thông khí cho phép hơi nước xâm nhập hoặc cân bằng áp suất mà không làm ảnh hưởng đến thùng chứa. Trong tủ nuôi cấy (thường ở 37°C, 5% CO2, độ ẩm cao), lỗ thông khí duy trì hàng rào vi khuẩn và không bị tắc nghẽn bởi hơi ngưng tụ. Lớp keo dán y tế, có khả năng chiết xuất thấp đã được xác nhận để đảm bảo không có hợp chất có thể chiết xuất đi vào môi trường nuôi cấy và ảnh hưởng đến khả năng sống của tế bào, tốc độ tăng trưởng hoặc chất lượng protein tái tổ hợp.

• Chai đựng môi trường và dung dịch đệm sinh học dùng một lần (PETG, PC)

• Bình nuôi cấy lắc và bình nuôi cấy xoay cho nuôi cấy tế bào huyền phù

• Thùng chứa môi trường nuôi cấy tế bào và dụng cụ phân phối

• Thùng nuôi cấy mầm cho bioreactor

• Thùng chứa trung gian thu hoạch và làm sạch

• Lỗ thông khí cho bình chứa dung dịch đệm lọc dòng tiếp tuyến (TFF)

• Lỗ thông khí cho chai lấy mẫu vô trùng

Lỗ thông khí được dán lên một lỗ thông khí trên nắp chai hoặc cổng túi, có thể được tiệt trùng trước hoặc dán vô trùng trong tủ an toàn sinh học. Trong quá trình tiệt trùng bằng nồi hấp đối với chai đựng môi trường đã đổ đầy, hơi nước sẽ xuyên qua màng để tiệt trùng các thành phần bên trong, và lỗ thông khí cho phép cân bằng áp suất trong giai đoạn gia nhiệt và làm mát. Trong tủ nuôi cấy tế bào, oxy khuếch tán qua các lỗ mở của màng vào không gian đầu của thùng chứa, trong khi CO2 do tế bào sản sinh ra khuếch tán ra ngoài. Sự trao đổi khí thụ động này duy trì các điều kiện oxy hòa tan và pH cho sự phát triển tế bào tối ưu. Cấu trúc lỗ lọc 0,2 micron ngăn chặn vật lý tất cả các tác nhân gây ô nhiễm vi sinh vật. Màng kỵ nước ngăn không cho môi trường lỏng bị rò rỉ ra ngoài khi chai được xử lý hoặc lật ngược, trong khi lớp keo dán duy trì một lớp niêm phong chắc chắn trong suốt thời gian nuôi cấy.

1. Xác định ứng dụng nuôi cấy tế bào: huyền phù so với bám dính, vi khuẩn so với động vật có vú, điều này sẽ xác định tốc độ truyền oxy cần thiết.

2. Xác định loại thùng chứa và thiết kế nắp để chỉ định kích thước và hình dạng của miếng dán lỗ thông khí.

3. Chọn phương pháp tiệt trùng cho toàn bộ bộ phận và xác nhận việc xác nhận vật liệu lỗ thông khí.

4. Chỉ định các yêu cầu về khả năng chiết xuất thấp theo hệ thống chất lượng cGMP của bạn và các kỳ vọng pháp lý của thị trường mục tiêu của bạn.

5. Kiểm tra thùng chứa có lỗ thông khí: tiến hành kiểm tra thách thức vi khuẩn, đo tốc độ truyền oxy và hiệu suất nuôi cấy tế bào dài hạn so với đối chứng không được bảo vệ.

• H: Lỗ thông khí có cung cấp đủ oxy cho nuôi cấy tế bào động vật có vú mật độ cao không?

  A: Cấu trúc lỗ lọc và diện tích của lỗ thông khí được thiết kế để cung cấp tốc độ truyền oxy hỗ trợ mật độ tế bào fed-batch và perfusion điển hình. Đối với các nuôi cấy mật độ siêu cao, chúng tôi có thể cung cấp diện tích lỗ thông khí lớn hơn.

• H: Lớp keo dán có giải phóng các hợp chất ảnh hưởng đến sự phát triển của tế bào hoặc chất lượng sản phẩm không?

  A: Lớp keo dán là một công thức y tế, có khả năng chiết xuất thấp được xác nhận đặc biệt cho các ứng dụng xử lý sinh học. Chúng tôi cung cấp dữ liệu chi tiết về các chất có thể chiết xuất theo hướng dẫn USP và BPOG.

• H: Lỗ thông khí có thể được sử dụng trong tủ CO2 với độ ẩm cao mà không bị tắc nghẽn không?

  A: Có, màng ePTFE kỵ nước chống lại hơi ngưng tụ và sẽ không bị chặn bởi nước trong môi trường tủ ẩm.

• H: Lỗ thông khí có tương thích với các dung môi và chất hoạt động bề mặt được sử dụng trong một số công thức môi trường nuôi cấy tế bào không?

  A: ePTFE về mặt hóa học trơ với hầu hết tất cả các thành phần môi trường. Đối với môi trường chứa nồng độ cao dung môi hữu cơ hoặc chất hoạt động bề mặt cụ thể, hãy tham khảo ý kiến ​​của nhóm chúng tôi để xác nhận khả năng tương thích.

• H: Lỗ thông khí có thể được tiệt trùng trước bằng chiếu xạ gamma và sau đó dán vô trùng không?

  A: Có, chúng tôi cung cấp các lỗ thông khí đã được tiệt trùng bằng gamma trong bao bì vô trùng hai lớp đã được xác nhận để dán vô trùng trong môi trường phòng sạch và tủ an toàn sinh học.