Flascas adhesivas respiratorias para cultivo celular / bioproceso

El adesivo respiratorio adherente para cultivos celulares y bioprocesos es un aséptico.Componente de filtración de grado esterilizante diseñado para los exigentes requisitos del procesamiento farmacéutico y biotecnológico en el proceso de producción y en el proceso de producciónCombina una membrana de ePTFE de 0,2 micras de baja extracción con un soporte adhesivo de calidad médica validado, diseñado para su aplicación directa en botellas de bioproceso de un solo uso, frascos de agitación,contenedores de almacenamiento de mediosEsta abertura proporciona una vía de intercambio de gases estériles para la entrada de oxígeno y la salida de dióxido de carbono durante el cultivo y fermentación de células aeróbicas.manteniendo una barrera bacteriana y viral absoluta para proteger el cultivo de la contaminaciónIgualiza la presión durante la esterilización en autoclave, la transferencia de líquido y la extracción de muestras.evitar el colapso del vacío de los recipientes flexibles y la acumulación de presión que podría romper los recipientes selladosLa ventilación es parte integral del cambio de la industria hacia la tecnología de bioprocesamiento desechable de un solo uso.

El cultivo de células de mamíferos, la fermentación microbiana y los medios asociados y la preparación de búfer requieren condiciones asépticas rigurosas.Un solo evento de contaminación bacteriana o fúngica puede destruir semanas de trabajo de cultivo celularLos frascos de cultivo celular y los frascos de bioprocesos deben permitir el intercambio de gases:el oxígeno debe entrar para apoyar el metabolismo celular, y el dióxido de carbono debe salir para mantener el equilibrio del pH. Al mismo tiempo, el recipiente debe estar protegido de microorganismos en el aire,que pueden estar presentes en miles de unidades formadoras de colonias por metro cúbico incluso en ambientes de sala limpiaLas soluciones tradicionales, tales como tapones de algodón, tapas sueltas o tapones de espuma, proporcionan barreras bacterianas inadecuadas y no son adecuadas para sistemas de contenedores de bioprocesos de un solo uso.La industria requiere una, ventilación de grado esterilizante que puede ser preesterilizada, aplicada asépticamente y mantener la esterilidad durante varios días o semanas de cultivo,mientras soporta la temperatura y la humedad de la incubadora de cultivos celulares.

El ventilador adesivo respirable proporciona un puerto de intercambio de gases estéril limpio, confiable y validado.La membrana ePTFE de 2 micras es una barrera de esterilización reconocida que excluye las bacteriasLa alta porosidad de la membrana permite una transferencia de oxígeno suficiente para apoyar el crecimiento celular de alta densidad y la eliminación eficiente de CO2,mantener las condiciones óptimas de cultivoDurante la autoclave o la esterilización gamma de la botella de medios precargados, la abertura permite la penetración del vapor o la ecualización de la presión sin comprometer el recipiente.En la incubadora (normalmente a 37°C), 5% de CO2, alta humedad), el respiradero mantiene su barrera bacteriana y no se obstruye por condensación.se ha validado un adhesivo de baja extracción para garantizar que no se introduzcan compuestos lixiviables en los medios de cultivo y que no afecten a la viabilidad celular, la tasa de crecimiento o la calidad de las proteínas recombinantes.

• Medios de bioproceso y botellas tampón de un solo uso (PETG, PC)

• Colchones de agitación y colchones de fijación para cultivo de células en suspensión

• Contenedores para almacenar y dispensar medios de cultivo celular

• Envases de cultivo de semillas del tren del biorreactor

• Contenedores intermedios de recolección y clarificación

• Las válvulas de ventilación del depósito de amortiguación de filtración de flujo tangencial (TFF)

• Las aberturas de las botellas de muestreo asépticas

La ventanilla se aplica sobre una abertura de ventilación en la tapa de la botella o en el puerto de la bolsa, ya sea pre-esterilizada o aplicada asépticamente en un gabinete de bioseguridad.el vapor penetra en la membrana para esterilizar el contenidoEn la incubadora de cultivos celulares, el oxígeno se difunde a través de los poros abiertos de la membrana hacia el espacio de la cabeza del vaso.mientras que el CO2 producido por las células se difundeEste intercambio de gases pasivo mantiene las condiciones de oxígeno disuelto y pH para el crecimiento óptimo de las células.La membrana hidrofóbica evita que se escape el líquido cuando se maneja o se invierte el frasco, mientras que el adhesivo mantiene un sello seguro durante toda la duración del cultivo.

1. Identificar la aplicación de cultivo celular: suspensión frente a adherente, bacteriano frente a mamífero, que determina la velocidad de transferencia de oxígeno requerida.

2. Determinar el tipo de contenedor y el diseño de la tapa para especificar el tamaño y la geometría del parche de ventilación.

3. Seleccione el método de esterilización para el ensamblaje completo y confirme la validación del material de ventilación.

4. Especifique los requisitos de baja extracción para su sistema de calidad de GMPC y las expectativas regulatorias de su mercado objetivo.

5. Prueba del recipiente ventilado: realiza pruebas de desafío bacteriano, medición de la velocidad de transferencia de oxígeno y rendimiento del cultivo celular a largo plazo en comparación con un control sin protección.

• P: ¿El respiradero proporciona suficiente oxígeno para el cultivo de células de mamíferos de alta densidad?

  R: La estructura y el área de los poros de la ventilación están diseñados para proporcionar tasas de transferencia de oxígeno que apoyan las densidades típicas de las células de los lotes de alimentación y perfusión.Podemos proporcionar mayor área de ventilación.

• P: ¿El adhesivo libera compuestos que afectan el crecimiento celular o la calidad del producto?

  R: El adhesivo es una formulación de grado médico y de baja extracción específicamente validada para aplicaciones de bioprocesos.

• P: ¿Puede utilizarse el respiradero en una incubadora de CO2 con alta humedad sin obstruirse?

  R: Sí, la membrana de ePTFE hidrófoba resiste la condensación y no se bloqueará con agua en el ambiente húmedo de la incubadora.

• P: ¿Es compatible el respiradero con los disolventes y tensioactivos utilizados en algunas formulaciones de medios de cultivo celular?

  R: El ePTFE es químicamente inerte para prácticamente todos los componentes del medio.

• P: ¿Se puede esterilizar el respiradero con radiación gamma y luego aplicarlo asépticamente?

  R: Sí, suministramos respiraderos esterilizados gamma en envases estériles de doble bolsa validados para aplicación aséptica en ambientes de salas limpias y gabinetes de bioseguridad.