Адгезивный дышащий клапан для бутылок с питательной средой для клеточных культур / биопроцессов

Дышащий адгезивный вентиляционный клапан для бутылей с питательной средой для клеточных культур и биопроцессов представляет собой асептический фильтрующий компонент стерилизующего класса, разработанный для удовлетворения строгих требований фармацевтической и биотехнологической промышленности на этапах восходящей и нисходящей обработки. Он сочетает в себе низкоэкстрагируемую мембрану из ePTFE с размером пор 0,2 микрометра и проверенную адгезивную подложку медицинского класса, предназначенную для прямого нанесения на одноразовые бутыли для биопроцессов, колбы для встряхивания, емкости для хранения питательных сред и сосуды для приготовления буферов. Этот вентиляционный клапан обеспечивает стерильный путь газообмена для поступления кислорода и выхода углекислого газа во время аэробной клеточной культуры и ферментации, одновременно поддерживая абсолютный барьер против бактерий и вирусов для защиты культуры от загрязнения. Он выравнивает давление во время автоклавной стерилизации, перекачки жидкости и отбора проб, предотвращая вакуумное сжатие гибких контейнеров и повышение давления, которое может привести к разрыву герметичных сосудов. Вентиляционный клапан является неотъемлемой частью перехода отрасли к одноразовым технологиям биопроцессирования.

Культивирование клеток млекопитающих, микробная ферментация, а также связанное с ними приготовление питательных сред и буферов требуют строго асептических условий. Единичный случай бактериального или грибкового загрязнения может уничтожить недели работы по культивированию клеток, что приведет к потере продукта на сотни тысяч или миллионы долларов, простоям оборудования и затратам на деконтаминацию. Колбы для клеточных культур и бутыли для биопроцессов должны обеспечивать газообмен: кислород должен поступать для поддержания клеточного метаболизма, а углекислый газ должен выходить для поддержания баланса pH. В то же время сосуд должен быть защищен от микроорганизмов, переносимых по воздуху, которые могут присутствовать в количестве тысяч колониеобразующих единиц на кубический метр даже в чистых помещениях. Традиционные решения — ватные пробки, неплотно закрывающиеся крышки или пенопластовые пробки — обеспечивают недостаточный бактериальный барьер и не подходят для одноразовых систем контейнеров для биопроцессов. Промышленность требует проверенного вентиляционного клапана стерилизующего класса, который может быть предварительно стерилизован, асептически нанесен и сохранять стерильность в течение нескольких дней или недель культивирования, выдерживая при этом температуру и влажность инкубатора для клеточных культур.

Адгезивный дышащий вентиляционный клапан обеспечивает чистый, надежный и проверенный порт для стерильного газообмена. Нанесенная на вентиляционное отверстие в одноразовой крышке бутыли или порту мешка, мембрана из ePTFE с размером пор 0,2 микрометра является признанным барьером стерилизующего класса, который исключает бактерии, грибки, дрожжи и переносимые по воздуху частицы. Высокая пористость мембраны обеспечивает достаточный перенос кислорода для поддержания роста клеток высокой плотности и эффективного удаления CO₂, поддерживая оптимальные условия культивирования. Во время автоклавной или гамма-стерилизации предварительно заполненной бутыли со средой вентиляционный клапан обеспечивает проникновение пара или выравнивание давления без нарушения целостности контейнера. В инкубаторе (обычно 37°C, 5% CO₂, высокая влажность) вентиляционный клапан сохраняет свой бактериальный барьер и не засоряется конденсатом. Медицинский адгезив с низким содержанием экстрагируемых веществ проверен на отсутствие выщелачиваемых соединений, которые могут попасть в питательную среду и повлиять на жизнеспособность клеток, скорость роста или качество рекомбинантного белка.

• Емкости для хранения и дозирования питательных сред для клеточных культур

• Сосуды для посевных культур биореакторов

• Промежуточные емкости для сбора и осветления

• Вентиляционные клапаны резервуаров буферов для тангенциальной фильтрации (TFF)

• Вентиляционные клапаны для бутылей асептического отбора проб

• Как это работает

• Вентиляционный клапан наносится на вентиляционное отверстие в крышке бутыли или порту мешка, предварительно стерилизованный или асептически нанесенный в ламинарном боксе. Во время автоклавной стерилизации заполненной бутыли со средой пар проникает через мембрану для стерилизации содержимого, а вентиляционный клапан обеспечивает выравнивание давления во время фаз нагрева и охлаждения. В инкубаторе для клеточных культур кислород диффундирует через открытые поры мембраны в пространство над жидкостью в сосуде, в то время как CO₂, вырабатываемый клетками, диффундирует наружу. Этот пассивный газообмен поддерживает растворенный кислород и pH для оптимального роста клеток. Структура пор размером 0,2 микрометра физически блокирует все микробные загрязнители. Гидрофобная мембрана предотвращает утечку жидкой среды при обращении с бутылью или ее переворачивании, а адгезив обеспечивает надежное уплотнение на протяжении всего периода культивирования.

Определите применение клеточной культуры: суспензионное или адгезивное, бактериальное или млекопитающее, что определяет требуемую скорость переноса кислорода.

1. Выберите метод стерилизации для полной сборки и подтвердите валидацию материала вентиляционного клапана.

2. Укажите требования к низкому содержанию экстрагируемых веществ в соответствии с вашей системой качества cGMP и нормативными ожиданиями вашего целевого рынка.

3. Протестируйте вентилируемый контейнер: проведите тестирование на бактериальную нагрузку, измерение скорости переноса кислорода и долгосрочную производительность клеточной культуры по сравнению с незащищенным контролем.

4. Часто задаваемые вопросы

5. В: Обеспечивает ли вентиляционный клапан достаточно кислорода для культивирования клеток млекопитающих высокой плотности?

• В: Будет ли адгезив выделять соединения, влияющие на рост клеток или качество продукта?

  О: Адгезив представляет собой медицинский состав с низким содержанием экстрагируемых веществ, специально проверенный для применения в биопроцессах. Мы предоставляем полные данные об экстрагируемых веществах в соответствии с рекомендациями USP и BPOG.

• В: Можно ли использовать вентиляционный клапан в CO₂-инкубаторе с высокой влажностью без засорения?

  О: Да, гидрофобная мембрана из ePTFE устойчива к конденсации и не будет блокироваться водой во влажной среде инкубатора.

• В: Совместим ли вентиляционный клапан с растворителями и поверхностно-активными веществами, используемыми в некоторых составах питательных сред для клеточных культур?

  О: ePTFE химически инертен практически ко всем компонентам среды. Для сред, содержащих высокие концентрации органических растворителей или специфических поверхностно-активных веществ, проконсультируйтесь с нашей командой для валидации совместимости.

• В: Можно ли предварительно стерилизовать вентиляционный клапан гамма-излучением, а затем асептически нанести?

  О: Да, мы поставляем гамма-стерилизованные вентиляционные клапаны в проверенной двойной стерильной упаковке для асептического нанесения в чистых помещениях и ламинарных боксах.