Oddychające butelki do hodowli komórek / bioprocesowych mediów

Oddychający samoprzylep do kultur komórkowych i bioprocesowych butelek jest aseptyczny,Komponent filtracyjny sterylizujący, zaprojektowany do spełnienia wymagań farmaceutycznych i biotechnologicznych w procesie górnym i dolnymPołączy 0,2-mikronową, nisko wyodrębnioną membranę ePTFE z zatwierdzonym, medycznym, klejem, przeznaczonym do bezpośredniego zastosowania w jednorazowych buteleczkach bioprocesowych, kolbach do trzęsieniapojemniki do przechowywania nośników, oraz naczynia do przygotowania buforu.przy zachowaniu absolutnej bariery bakteriowej i wirusowej w celu ochrony kultury przed zanieczyszczeniemWyważają ciśnienie podczas sterylizacji w autoklawie, transferu płynu i pobierania próbek.zapobieganie załamania się próżni elastycznych pojemników i nagromadzeniu ciśnienia, które mogłoby rozbić uszczelnione zbiornikiWylot jest integralną częścią przemiany przemysłu w kierunku jednorazowej, jednorazowej technologii bioprocesowania.

Kultury komórek ssaków, fermentacja drobnoustrojów oraz związane z nimi media i przygotowanie buforu wymagają ściśle aseptycznych warunków.Pojedyncze zakażenie bakterii lub grzybów może zniszczyć tygodnie pracy kultur komórkowychKolby do hodowli komórek i butelki bioprocesowe muszą umożliwiać wymianę gazu:tlen musi wejść do komórek, aby wspierać metabolizm, a dwutlenek węgla musi wyjść, aby utrzymać równowagę pH. Jednocześnie naczynie musi być chronione przed mikroorganizmami w powietrzu,które mogą występować w tysiącach jednostek tworzących kolonie na metr sześcienny, nawet w środowiskach czystych pomieszczeńTradycyjne rozwiązania ‒ bawełniane wtyczki, luźne zakrętki lub zatyczki piankowe ‒ nie zapewniają wystarczających barier dla bakterii i nie nadają się do jednorazowych systemów zbiornikowych bioprocesów.Przemysł wymaga zweryfikowanego, sterylizujący, który może być wstępnie sterylizowany, stosowany aseptycznie i utrzymywać sterylność przez kilka dni lub tygodni hodowli,przy jednoczesnym wytrzymaniu temperatury i wilgotności inkubatora do hodowli komórek.

Przykładowy otwór oddechowy zapewnia czysty, niezawodny i sprawdzony sterylny port wymiany gazu.2-mikronowa membrana ePTFE jest uznaną barierą sterylizującą, która wyklucza bakterieWysoka porowatość membrany pozwala na wystarczającą transfer tlenu, aby wspierać wzrost komórek o wysokiej gęstości i efektywne usuwanie CO2,utrzymanie optymalnych warunków uprawyPodczas autoklawu lub sterylizacji gamma butelki z prefillowanymi nośnikami, otwór wentylacyjny umożliwia wniknięcie pary lub wyrównanie ciśnienia bez narażania pojemnika.W inkubatorze (zwykle 37°C), 5% CO2, wysoka wilgotność), otwór utrzymuje barierę bakteryjną i nie zatyka się przez kondensację.w celu zapewnienia, aby w mediach hodowlanych nie wchodziły ani nie wpływały na żywotność komórek, należy zwalidować klejnot o niskiej zdolności ekstrakcji, tempo wzrostu lub jakość białka rekombinowanego.

• Jednorazowe media bioprocesowe i butelki buforowe (PETG, PC)

• Kolby do wstrząsania i kolby do przędzenia do hodowli suspensji komórkowej

• Pojemniki do przechowywania i podawania mediów hodowlanych komórek

• Naczynia do hodowli nasion w pociągu bioreaktora

• Pojemniki pośrednie do zbioru i rozjaśniania

• Otwory otworu w zbiorniku buforowym do filtracji przepływu tangencji (TFF)

• Wylotowe otwory butli do próbkowania w sposób aseptyczny

Podczas sterylizacji wypełnionej butelki medialnej w autoklawie, w przypadku gdy nie jest to możliwe, należy zastosować oczyszczalnik.para przenika przez błonę, aby wysterylizować zawartośćW inkubatorze kultur komórkowych tlen dyfuzuje przez otwarte pory błony do przestrzeni głównej naczynia,podczas gdy CO2 wytwarzany przez komórki rozprasza sięTa pasywna wymiana gazów utrzymuje rozpuszczony tlen i warunki pH dla optymalnego wzrostu komórek.Membrana hydrofobowa zapobiega wyciekowi płynów podczas poruszania się butelką lub odwracania butelki, podczas gdy klej utrzymuje bezpieczną uszczelnienie przez cały czas trwania kultury.

1. Zidentyfikuj stosowanie kultur komórkowych: zawiesiny vs. adherent, bakterii vs. ssaków, które określają wymaganą szybkość transferu tlenu.

2. Określ typ pojemnika i konstrukcję pokrywy, aby określić wielkość i geometrię plastra wentylacyjnego.

3. Wybierz metodę sterylizacji dla całego zespołu i potwierdź walidację materiału wentylacyjnego.

4. Określ wymagania o niskiej możliwości wyodrębnienia dla systemu cGMP jakości oraz regulacyjne oczekiwania rynku docelowego.

5. Badanie pojemnika z wentylacją: przeprowadzenie badań wyzwania bakterii, pomiar prędkości transferu tlenu i długoterminowa wydajność hodowli komórek w porównaniu z kontrolą bez zabezpieczenia.

• P: Czy wylot zapewnia wystarczającą ilość tlenu do hodowli komórek ssaków o wysokiej gęstości?

  Odpowiedź: Struktura porów i powierzchnia wentylacji są zaprojektowane w taki sposób, aby zapewnić prędkość transferu tlenu, która wspiera typowe gęstości komórek w partii i perfuzji.Możemy zapewnić większy obszar wentylacyjny.

• P: Czy klejnot uwalnia związki, które wpływają na wzrost komórek lub jakość produktu?

  Odpowiedź: Klej jest preparatem medycznym o niskiej wyodrębnialności, specjalnie zatwierdzonym do zastosowań w bioprocesach.

• P: Czy w inkubatorze CO2 o wysokiej wilgotności powietrza można używać wentylacji bez zatkania?

  Odpowiedź: Tak, hydrofobowa membrana ePTFE jest odporna na kondensację i w wilgotnym otoczeniu inkubatora nie zablokowuje się wodą.

• P: Czy otwór wentylacyjny jest kompatybilny z rozpuszczalnikami i powierzchniowo czynnymi substancjami stosowanymi w niektórych preparatach do hodowli komórek?

  Odpowiedź: ePTFE jest chemicznie obojętny na praktycznie wszystkie składniki nośników.

• P: Czy wylot może zostać wstępnie wysterylizowany przez napromieniowanie gamma, a następnie zastosowany w sposób aseptyczny?

  O: Tak, dostarczamy sterylizowane otwory wentylacyjne gamma w zatwierdzonym podwójnym worku sterylnym opakowaniu do stosowania aseptycznego w pomieszczeniach czystych i w szafkach bezpieczeństwa biologicznego.