Adhesieve ademend ventilator voor celcultuur / bioprocessemediaflessen

De adhesieve ademend ventilator voor celcultuur en bioprocesflessen is een aseptisch middel.een sterilisatiekwaliteitsfiltratiecomponent die is ontworpen voor de veeleisende eisen van de farmaceutische en biotechnologische upstream- en downstreamverwerkingHet combineert een 0,2-micron, laag extraherbaar ePTFE-membraan met een gevalideerde medicinale kleefstof, ontworpen voor directe toepassing op eenmalige bioprocesflessen, shake kolven,mediaopslagcontainersDeze ventilatie biedt een steriele gaswisselingsroute voor zuurstofinvoer en kooldioxideuitvoer tijdens aerobe celcultuur en fermentatie.het behoud van een absolute bacteriële en virale barrière om de cultuur tegen besmetting te beschermenHet gelijkst de druk tijdens de autoklaaf sterilisatie, vloeistof overdracht, en de monsterafname,het voorkomen van het vacuüm instorten van flexibele containers en de drukopbouw die gesloten vaten kan scheurenDe ventilatie is een integraal onderdeel van de verschuiving van de industrie naar eenmalige, wegwerptechnologie.

Zoogdiercelcultuur, microbiële fermentatie en bijbehorende media en buffervoorbereiding vereisen streng aseptische omstandigheden.Een enkele besmetting met bacteriën of schimmels kan weken van celcultuurwerk vernietigenIn de eerste plaats moeten de biologische cultuurflessen en bioprocesflessen de gaswisseling mogelijk maken:zuurstof moet binnenkomen om het celmetabolisme te ondersteunenHet vat moet tegelijkertijd worden beschermd tegen micro-organismen in de lucht.die in duizenden kolonievormende eenheden per kubieke meter aanwezig kunnen zijn, zelfs in cleanroomomgevingenTraditionele oplossingen, zoals katoenproppen, losse doppen of schuimstoppen, bieden onvoldoende bacteriële barrières en zijn niet geschikt voor eenmalige bioprocescontainersystemen.De industrie vereist een gevalideerde, sterilisatie-grade ventilatie die vooraf kan worden gesteriliseerd, aseptisch kan worden aangebracht en de steriliteit kan behouden gedurende meerdere dagen of weken cultuur,de temperatuur en vochtigheid van de incubator voor celcultuur kunnen worden weerstaan.

De adhesieve adembare ventilatie zorgt voor een schone, betrouwbare en gevalideerde steriele gasuitwisselingspoort.2-micron ePTFE-membraan is een erkende sterilisatie-grade barrière die bacteriën uitsluitDe hoge porositeit van het membraan zorgt voor voldoende zuurstofoverdracht om de groei van cellen met een hoge dichtheid en een efficiënte verwijdering van CO2 te ondersteunen.het handhaven van optimale kweekomstandighedenTijdens de autoklaaf- of gammasterilisatie van de voorgevulde mediafles kan de ventilatie de stoompenetratie of de drukvergelijking mogelijk maken zonder de container in gevaar te brengen.In de incubator (meestal 37°C), 5% CO2, hoge luchtvochtigheid), behoudt de ventilatie zijn bacteriële barrière en wordt niet verstopt door condensatie.een laag extraherbaar lijm wordt gevalideerd om ervoor te zorgen dat geen uitlekbare verbindingen het kweekmedium binnendringen en de levensvatbaarheid van de cellen beïnvloeden, groeisnelheid of recombinant eiwitkwaliteit.

• Bioprocesmedium en bufferflessen voor eenmalig gebruik (PETG, PC)

• Schudkolben en spinnerkolben voor suspensiecelcultuur

• Bevattingen voor opslag en dispensatie van celcultuurmedia

• Bioreactorzaadcultureervaten

• Voor de oogst en de verduidelijking bestemde tussencontainers

• Ventilatiepunten voor bufferreservoirs met tangentiële stroomfiltratie (TFF)

• Aseptische afvoerpunten van de bemonsteringsfles

De ventilatie wordt aangebracht over een openingsopening op de dop van de fles of de zak, ofwel vooraf gesteriliseerd of aseptisch aangebracht in een bioveiligheidskast.stoom dringt door het membraan om de inhoud te steriliserenIn de cellencultuurincubator diffundeert zuurstof door de open poriën van het membraan naar de hoofdruimte van het vaartuig.Terwijl de CO2 die door de cellen wordt geproduceerd, zich verspreidt.Deze passieve gasuitwisseling zorgt ervoor dat de opgeloste zuurstof en de pH-condities optimaal zijn voor celgroei.Het hydrofobische membraan voorkomt dat vloeibare media uitlekken wanneer de fles wordt behandeld of omgedraaid, terwijl de lijm gedurende de gehele cultuurduur een veilige afdichting behoudt.

1. Identificeer de celcultuurtoepassing: suspensie versus adherent, bacteriën versus zoogdieren, die de vereiste zuurstofoverdracht bepaalt.

2. Bepaal het type container en het kapontwerp om de grootte en geometrie van de ventilatieplaat te specificeren.

3. Selecteer de sterilisatiemethode voor de volledige montage en bevestig de validatie van het ventilatiesysteem.

4. Specificeer de vereisten met een lage extractievermogen voor uw cGMP-kwaliteitssysteem en de regelgevende verwachtingen van uw doelmarkt.

5. Test de geventileerde container: voer bacteriële uitdagingstests uit, meet de zuurstofoverdracht en de langetermijncelcultuurprestaties in vergelijking met een onbeschermde controlegroep.

• V: Levert de ventilatie voldoende zuurstof voor hoogdichte zoogdiercelcultuur?

  A: De pore structuur en het gebied van de ventilatie zijn ontworpen om zuurstof overdracht snelheden die typische gevoed-batch en perfusie cellen dichtheid ondersteunen te bieden.We kunnen een groter ventilatiegebied bieden..

• V: Zullen de verbindingen die de celgroei of de productkwaliteit beïnvloeden, door de lijm vrijkomen?

  A: De lijm is een medische kwaliteit, laag extraherbaar formulering specifiek gevalideerd voor bioproces toepassingen.

• V: Kan de ventilatie gebruikt worden in een CO2-incubator met een hoge luchtvochtigheid zonder verstoppen?

  A: Ja, het hydrofobische ePTFE-membraan weerstaat condensatie en wordt niet door water geblokkeerd in de vochtige incubatoromgeving.

• V: Is de ventilatiecompatibel met de oplosmiddelen en oppervlakteactieve stoffen die worden gebruikt in sommige celcultuurmediumformules?

  A: ePTFE is chemisch inert voor vrijwel alle mediacomponenten.

• V: Kan de ventilatie voorgesteriliseerd worden door middel van gammastraling en vervolgens aseptisch worden aangebracht?

  A: Ja, we leveren gamma-gesteriliseerde ventilatieopeningen in gevalideerde dubbelzakke steriele verpakkingen voor aseptische toepassing in cleanroom- en bioveiligheidskastomgevingen.