Ventilasi Steril Perekat untuk Terapi Sel Autologus / Kantong Krio CAR T

Van thông khí vô trùng có keo dán cho liệu pháp tế bào tự thân và túi đông lạnh CAR-T là một thành phần rào cản vô trùng có độ tinh khiết cực cao, tương thích với nhiệt độ đông lạnh, được thiết kế cho các sản phẩm dược phẩm có giá trị cao và đòi hỏi khắt khe nhất trong y học hiện đại. Van thông khí này tích hợp màng ePTFE y tế, có khả năng chiết xuất cực thấp với chất mang keo ổn định ở nhiệt độ đông lạnh đã được xác nhận, được thiết kế để dán trực tiếp lên các cổng của túi bảo quản lạnh dùng một lần được sử dụng để lưu trữ, đông lạnh, vận chuyển và rã đông các liệu pháp tế bào đặc hiệu cho bệnh nhân, bao gồm các sản phẩm Tế bào T thụ thể kháng nguyên Chimeric (CAR-T), các chế phẩm tế bào gốc cô đặc và liệu pháp tế bào tự thân. Nó cung cấp một đường dẫn khí vô trùng, giữ vi khuẩn, cho phép túi đông lạnh cân bằng áp suất trong quá trình đông lạnh đến nhiệt độ đông lạnh (thường là -196°C trong pha hơi nitơ lỏng), trong quá trình vận chuyển bằng đường hàng không trong các thùng khô, và trong quá trình rã đông nhanh ở 37°C. Van thông khí duy trì rào cản vi khuẩn tuyệt đối trong toàn bộ quy trình, bảo vệ sản phẩm tế bào không thể thay thế, cứu sống bệnh nhân khỏi bị nhiễm bẩn và bảo tồn khả năng sống và hiệu lực điều trị của nó.

Các liệu pháp tế bào tự thân, bao gồm cả CAR-T, được sản xuất từ chính tế bào của bệnh nhân. Quy trình bao gồm tách bạch cầu, biến đổi gen và nuôi cấy trong trung tâm xử lý tế bào, bào chế, đóng gói vào túi bảo quản lạnh, đông lạnh theo tốc độ kiểm soát, lưu trữ trong pha hơi nitơ lỏng, vận chuyển trong thùng khô đông lạnh, và cuối cùng là rã đông và truyền dịch tại giường bệnh của bệnh nhân. Ở mỗi bước, túi đông lạnh phải chịu sự thay đổi nhiệt độ khắc nghiệt và sự thay đổi áp suất liên quan. Túi và các cổng của nó phải được niêm phong kín khí. Nếu không có van thông khí, sự chênh lệch áp suất trong quá trình đông lạnh và rã đông có thể gây căng thẳng cho các mối hàn túi và mối hàn ống, dẫn đến hỏng hóc và mất sản phẩm. Bất kỳ sự xâm nhập nào vào hệ thống kín cho phép nhiễm vi khuẩn đều là thảm họa — sản phẩm không thể được tiệt trùng cuối cùng và bệnh nhân không có cơ hội thứ hai. Van thông khí phải hoạt động và nguyên vẹn ở -196°C, không được chiết xuất bất kỳ hợp chất nào vào môi trường bảo quản lạnh (chứa dimetyl sulfoxide, DMSO), và không được trở nên giòn hoặc bong ra khỏi cổng túi.

Van thông khí vô trùng có keo dán được dán vào một cổng chuyên dụng trên túi bảo quản lạnh trong quá trình sản xuất. Màng ePTFE có đặc tính kỵ nước và cung cấp rào cản vô trùng 0,2 micron. Trong quá trình đông lạnh và rã đông, khi thành phần túi co lại và nở ra, van thông khí cho phép trao đổi khí vô trùng, cân bằng áp suất và ngăn ngừa ứng suất cơ học lên các mối hàn túi. Màng hoạt động ở nhiệt độ đông lạnh — nó vẫn linh hoạt và không bị nứt hoặc vỡ. Keo dán là loại silicone hoặc acrylic đông lạnh được pha chế đặc biệt, duy trì độ bền liên kết và tính linh hoạt từ -196°C đến +40°C, qua các chu kỳ đông lạnh-rã đông lặp đi lặp lại. Các vật liệu có độ tinh khiết cao nhất có sẵn, với các thử nghiệm chiết xuất và rò rỉ toàn diện chứng minh sự phù hợp để tiếp xúc trực tiếp với môi trường bảo quản lạnh và sản phẩm tế bào.

• Túi bảo quản lạnh tế bào CAR-T

• Túi bảo quản lạnh ghép tế bào gốc tạo máu (HSC)

• Túi sản phẩm liệu pháp tế bào tự thân và dị thân

• Túi lưu trữ lạnh máu cuống rốn và mô cuống rốn

• Túi bảo quản lạnh ngân hàng tế bào gốc và ngân hàng tế bào làm việc

• Túi lưu trữ sản phẩm tế bào biến đổi gen

• Túi giữ trung gian sản xuất liệu pháp tế bào

Van thông khí được tiệt trùng sẵn và dán vào cổng túi đông lạnh trong điều kiện vô trùng. Dung dịch tế bào trong môi trường bảo quản lạnh (chứa 5-10% DMSO) được đổ vào túi và túi được niêm phong. Túi được đặt trong tủ đông tốc độ kiểm soát, nơi nó được làm lạnh từ từ xuống khoảng -80°C, sau đó chuyển sang lưu trữ pha hơi nitơ lỏng ở -150°C đến -196°C. Khi thành phần bên trong đông lại và co lại, van thông khí cho phép khí nitơ đã lọc đi vào túi để thay thế thể tích, ngăn ngừa chân không. Trong quá trình rã đông ở 37°C tại giường bệnh, chất lỏng nở ra sẽ hút khí đã lọc ra ngoài qua van thông khí. Rào cản vô trùng được duy trì trong suốt quá trình. Keo dán ổn định ở nhiệt độ đông lạnh giữ cho van thông khí được gắn chặt, và các vật liệu siêu tinh khiết đảm bảo không có chất rò rỉ có hại nào làm nhiễm bẩn sản phẩm tế bào.

1. Xác định vật liệu màng túi bảo quản lạnh để chọn chất mang keo hoặc chất hàn tương thích.

2. Xác định thể tích túi và hồ sơ nhiệt độ đông lạnh-rã đông dự kiến để điều chỉnh lưu lượng khí của van thông khí.

3. Chọn keo dán cho ứng dụng đông lạnh: đã được xác nhận cho nhiệt độ pha hơi nitơ lỏng.

4. Thực hiện thử nghiệm chiết xuất và rò rỉ toàn diện với môi trường bảo quản lạnh cụ thể của bạn (bao gồm nồng độ DMSO).

5. Xác nhận hệ thống túi đông lạnh hoàn chỉnh: thử nghiệm áp suất trong quá trình đông lạnh và rã đông, thử thách vi khuẩn ở nhiệt độ đông lạnh và các nghiên cứu khả năng sống của tế bào sau khi rã đông.

• H: Van thông khí có bị nứt hoặc vỡ ở nhiệt độ nitơ lỏng không?
  A: Không, màng ePTFE vẫn linh hoạt và keo dán được pha chế đặc biệt để duy trì độ đàn hồi ở nhiệt độ đông lạnh. Van thông khí đã được xác nhận sử dụng ở -196°C.

• H: Van thông khí có cho phép nitơ lỏng đi vào túi trong quá trình ngâm không?
  A: Màng kỵ nước ngăn chặn sự xâm nhập của chất lỏng. Van thông khí được thiết kế để lưu trữ pha hơi, nhưng cũng sẽ ngăn chặn sự xâm nhập của LN2 lỏng trong trường hợp ngâm ngắn hạn không mong muốn.

• H: DMSO trong môi trường bảo quản lạnh có chiết xuất các hợp chất ra khỏi van thông khí không?
  A: Vật liệu van thông khí có độ tinh khiết cao và đã được xác nhận có khả năng chiết xuất thấp khi có môi trường bảo quản lạnh dựa trên DMSO. Chúng tôi cung cấp dữ liệu E&L toàn diện cho hồ sơ pháp lý của bạn.

• H: Van thông khí sẽ duy trì vô trùng trong bao lâu trong quá trình lưu trữ lạnh dài hạn?
  A: Van thông khí đã được xác nhận duy trì vô trùng trong thời gian lưu trữ dự kiến của sản phẩm liệu pháp tế bào, thường là 3-5 năm hoặc lâu hơn trong pha hơi nitơ lỏng.

• H: Van thông khí có thể được dán vô trùng trong phòng sạch sản xuất liệu pháp tế bào không?
  A: Có, chúng tôi cung cấp van thông khí đã tiệt trùng sẵn trong bao bì vô trùng đã được xác nhận để dán vô trùng trong quá trình hoàn thiện đóng gói.