Ventilateur Stérile Adhésif pour Thérapie Cellulaire Autologue / Cryobags CAR T

L'adhésif stérile pour la thérapie cellulaire autologue et les sacs cryogéniques CAR-T est d'une très haute pureté,composant de barrière stérile cryogénique compatible conçu pour les produits pharmaceutiques les plus exigeants et les plus précieux de la médecine moderneCette ouverture intègre une membrane ePTFE extrêmement peu extractible de qualité médicale avec un support adhésif cryogénique stable validé,conçus pour une application directe sur les ports de sacs cryopreservateurs à usage unique utilisés pour le stockage, congeler, transporter et décongeler les thérapies cellulaires spécifiques au patient, y compris les produits de cellules T au récepteur d' antigène chimérique (CAR-T), les concentrés de cellules souches et les thérapies cellulaires autologues.Il fournit un, les voies respiratoires bactérien-rétentives qui permettent au cryobag d'égaliser la pression pendant la congélation à des températures cryogéniques (généralement -196°C en phase de vapeur d'azote liquide),pendant le transport aérien dans des expéditeurs à sec, et lors d'un dégel rapide à 37°C. L'évent maintient une barrière microbienne absolue tout au long du processus, protégeant l'irremplaçableproduit cellulaire salvateur de la contamination et préservant sa viabilité et sa puissance thérapeutique.

Les thérapies cellulaires autologues, y compris CAR-T, sont fabriquées à partir des propres cellules du patient.formule, remplissage dans des sacs de cryopreservation, congélation à vitesse contrôlée, stockage en phase de vapeur d'azote liquide, transport dans des chargeurs secs cryogéniques, et enfin décongélation et perfusion au chevet du patient.À chaque pasLe sac et ses ports doivent rester hermétiquement scellés.le différentiel de pression pendant la congélation et la décongélation peut contraindre les joints de sacs et les soudures de tubesToute faille dans le système fermé permettant une contamination microbienne est catastrophique, le produit ne peut pas être stérilisé définitivement.et il n'y a pas de seconde chance pour le patient- le conduit d'aération doit être fonctionnel et intact à -196°C, ne doit pas laisser s'écouler de composés dans le milieu de cryopreservation (qui contient du diméthyl sulfoxure, DMSO),et ne doit pas devenir fragile ou se détacher du port du sac.

La membrane en ePTFE est hydrophobe et fournit une barrière stérile de 0,2 microns.Pendant la congélation et la décongélationAu fur et à mesure que le contenu du sac se contracte et s'élargit, l'évent permet l'échange de gaz stériles, équilibrant la pression et évitant les contraintes mécaniques sur les joints du sac.La membrane est fonctionnelle à température cryogénique, elle reste souple et ne se fissure ni ne se brise.L'adhésif est un silicone ou acrylique cryogénique spécialement formulé qui maintient sa résistance et sa souplesse de liaison de -196°C à +40°C, à travers des cycles de congélation et de décongélation répétés.Les matériaux sont de la plus haute pureté disponible, avec des essais complets sur les extractibles et les lixiviables démontrant leur aptitude au contact direct avec le milieu de cryopreservation et le produit cellulaire.

• Sacs de cryopreservation de cellules CAR-T

• Sacs cryogéniques de greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH)

• Sacs de produits de thérapie cellulaire autologues et allogéniques

• Sacs cryostocage pour le sang et le tissu de cordon

• autres appareils pour la fabrication de produits de la catégorie 8515

• Sacs de stockage de produits cellulaires génétiquement modifiés

• Fabrication de sacs de stockage intermédiaires pour la thérapie cellulaire

La suspension cellulaire dans un milieu de cryopreservation (contenant 5 à 10% de DMSO) est remplie dans le sac.et le sac est scelléLe sac est placé dans un congélateur à vitesse contrôlée, où il est lentement refroidi à environ -80°C, puis transféré dans un stockage en phase de vapeur d'azote liquide à -150°C à -196°C.Comme le contenu gèle et se contracteLe liquide en expansion tire le gaz filtré à l'extérieur par le conduit d'aération.La barrière stérile est maintenue tout au longL'adhésif stable cryogénique maintient la sortie fermement fixée, et les matériaux ultra-purs garantissent qu'aucun lixiviant nocif ne contaminera le produit cellulaire.

1. Identifier le matériau de film du sac de cryopreservation pour sélectionner un adhésif ou un support soudable compatible.

2. Déterminez le volume du sac et le profil de température de congélation-dégel attendu pour mesurer le débit d'air de l'évent.

3. Sélectionnez l'adhésif pour application cryogénique: validé pour les températures de phase de vapeur d'azote liquide.

4. Effectuer des essais complets sur les produits extractibles et les produits liquéfiables avec votre milieu de cryopreservation spécifique (y compris la concentration de DMSO).

5. Valider le système de cryobag complet: tests de pression pendant la congélation et le dégel, défi bactérien à température cryogénique et études de viabilité cellulaire après le dégel.

• Q: Le ventilateur se fendra-t-il ou se brisera-t-il à des températures d'azote liquide?
  R: Non, la membrane ePTFE reste flexible et l'adhésif est spécialement conçu pour conserver son élasticité à température cryogénique.

• Q: Le conduit d'aération permet-il à l'azote liquide de pénétrer dans le sac pendant l'immersion?
  R: La membrane hydrophobe empêche la pénétration du liquide. La sortie d'air est conçue pour le stockage de la phase de vapeur, mais empêchera également l'entrée du liquide LN2 lors d'une brève immersion accidentelle.

• Q: Le DMSO dans le milieu de cryopreservation libère-t-il les composés de l'évent?
  R: Les matériaux d'évacuation sont ultra-purs et validés pour les produits peu extractibles en présence de médias de cryopreservation à base de DMSO. Nous fournissons des données complètes sur l'E&L pour votre dépôt réglementaire.

• Q: Combien de temps le ventilateur maintiendra-t-il la stérilité dans le cryostore à long terme?
  R: L'évent est validé pour maintenir la stérilité pendant la durée de stockage prévue du produit de thérapie cellulaire, généralement de 3 à 5 ans ou plus en phase de vapeur d'azote liquide.

• Q: Le ventilateur peut-il être appliqué aseptiquement dans la salle blanche de fabrication de la thérapie cellulaire?
  R: Oui, nous fournissons des conduits d'aération préstérilisés dans des emballages stériles validés pour une application aseptique pendant le processus de remplissage.