ऑटोलॉगस सेल थेरेपी / CAR T क्रायोबैग के लिए चिपकने वाला स्टेराइल वेंट
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
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उत्पाद का वर्णन
ऑटोलॉगस सेल थेरेपी और CAR-T क्रायोबैग के लिए चिपकने वाला बाँझ वेंट एक अल्ट्रा-हाई-प्यूरिटी, क्रायोजेनिक-संगत बाँझ अवरोध घटक है जिसे आधुनिक चिकित्सा में सबसे अधिक मांग वाले और मूल्यवान फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए इंजीनियर किया गया है। यह वेंट एक मेडिकल-ग्रेड, अत्यंत कम-निकालने योग्य ePTFE झिल्ली को एक मान्य क्रायोजेनिक-स्थिर चिपकने वाले वाहक के साथ एकीकृत करता है, जिसे सिंगल-यूज क्रायोप्रिजर्वेशन बैग के पोर्ट पर सीधे लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिनका उपयोग रोगी-विशिष्ट सेल थेरेपी, जिसमें काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर टी-सेल (CAR-T) उत्पाद, स्टेम सेल कंसंट्रेट और ऑटोलॉगस सेल थेरेपी शामिल हैं, को स्टोर करने, फ्रीज करने, परिवहन करने और पिघलाने के लिए किया जाता है। यह एक बाँझ, बैक्टीरिया-प्रतिरोधी वायुमार्ग प्रदान करता है जो क्रायोबैग को क्रायोजेनिक तापमान (आमतौर पर तरल नाइट्रोजन वाष्प चरण में -196°C) तक फ्रीजिंग के दौरान, ड्राई शिपर्स में हवाई परिवहन के दौरान, और 37°C पर तेजी से पिघलाने के दौरान दबाव को बराबर करने की अनुमति देता है। वेंट पूरी प्रक्रिया के दौरान एक पूर्ण माइक्रोबियल अवरोध बनाए रखता है, जो अपूरणीय, जीवन रक्षक सेल उत्पाद को संदूषण से बचाता है और इसकी व्यवहार्यता और चिकित्सीय क्षमता को बनाए रखता है।
ऑटोलॉगस सेल थेरेपी, जिसमें CAR-T भी शामिल है, रोगी की अपनी कोशिकाओं से निर्मित होती है। प्रक्रिया में ल्यूकेफेरेसिस, सेल प्रोसेसिंग सेंटर में आनुवंशिक संशोधन और विस्तार, सूत्रीकरण, क्रायोप्रिजर्वेशन बैग में भरना, नियंत्रित-दर फ्रीजिंग, तरल नाइट्रोजन वाष्प चरण में भंडारण, क्रायोजेनिक ड्राई शिपर्स में परिवहन, और अंत में रोगी के बिस्तर पर पिघलाना और इन्फ्यूजन शामिल है। हर कदम पर, क्रायोबैग अत्यधिक तापमान परिवर्तन और संबंधित दबाव परिवर्तनों का अनुभव करता है। बैग और उसके पोर्ट को वायुरोधी रूप से सील रहना चाहिए। वेंट के बिना, फ्रीजिंग और पिघलाने के दौरान दबाव अंतर बैग सील और टयूबिंग वेल्ड पर तनाव डाल सकता है, जिससे विफलता और उत्पाद का नुकसान हो सकता है। बंद प्रणाली में कोई भी उल्लंघन जो माइक्रोबियल संदूषण की अनुमति देता है, विनाशकारी है - उत्पाद को टर्मिनल रूप से स्टरलाइज़ नहीं किया जा सकता है, और रोगी के लिए कोई दूसरा मौका नहीं है। वेंट को -196°C पर कार्यात्मक और बरकरार रहना चाहिए, क्रायोप्रिजर्वेशन माध्यम (जिसमें डाइमिथाइल सल्फोक्साइड, DMSO होता है) में कोई यौगिक नहीं छोड़ना चाहिए, और बैग पोर्ट से भंगुर या अलग नहीं होना चाहिए।
चिपकने वाला बाँझ वेंट विनिर्माण प्रक्रिया के दौरान क्रायोप्रिजर्वेशन बैग पर एक समर्पित पोर्ट पर लगाया जाता है। ePTFE झिल्ली हाइड्रोफोबिक है और 0.2-माइक्रोन बाँझ अवरोध प्रदान करती है। फ्रीजिंग और पिघलाने के दौरान, जैसे-जैसे बैग की सामग्री सिकुड़ती और फैलती है, वेंट बाँझ गैस विनिमय की अनुमति देता है, दबाव को बराबर करता है और बैग सील पर यांत्रिक तनाव को रोकता है। झिल्ली क्रायोजेनिक तापमान पर कार्यात्मक है - यह लचीली रहती है और टूटती या बिखरती नहीं है। चिपकने वाला एक विशेष रूप से तैयार किया गया सिलिकॉन या क्रायोजेनिक ऐक्रेलिक है जो -196°C से +40°C तक, बार-बार फ्रीज-पिघलाने वाले चक्रों के माध्यम से अपनी बंधन शक्ति और लचीलापन बनाए रखता है। सामग्री उच्चतम शुद्धता उपलब्ध है, जिसमें व्यापक एक्सट्रैक्टेबल और लीचेबल परीक्षण क्रायोप्रिजर्वेशन माध्यम और सेल उत्पाद के साथ सीधे संपर्क के लिए उपयुक्तता प्रदर्शित करते हैं।
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद प्रकार | चिपकने वाला बाँझ क्रायो-वेंट |
| झिल्ली सामग्री | अल्ट्रा-प्यूर, कम-निकालने योग्य ePTFE |
| छिद्र आकार | 0.2 µm (स्टरलाइजिंग-ग्रेड) |
| बैक्टीरियल प्रतिधारण | ≥ 10⁷ CFU/cm² प्रति ASTM F838 |
| वायु प्रवाह | 100-300 ml/min @ 1 psi |
| जल प्रवेश दबाव | ≥ 60 kPa |
| चिपकने वाला प्रकार | क्रायोजेनिक-स्थिर सिलिकॉन या ऐक्रेलिक |
| संचालन तापमान | -196°C (LN2 वाष्प) से +40°C (पिघलाना) |
| फ्रीज-पिघलाने की स्थिरता | कई चक्रों के लिए मान्य |
| एक्सट्रैक्टेबल | BPOG, USP प्रति व्यापक E&L परीक्षण<665> |
| स्टरलाइजेशन | गामा, EtO (पूर्व-अनुप्रयुक्त) |
| बैग फिल्म संगतता | EVA, FEP, फ्लोरोपॉलीमर मल्टी-लेयर फिल्में |
CAR-T सेल क्रायोप्रिजर्वेशन बैग
हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल (HSC) प्रत्यारोपण क्रायोबैग
ऑटोलॉगस और एलोजेनिक सेल थेरेपी उत्पाद बैग
कॉर्ड ब्लड और कॉर्ड टिश्यू क्रायोस्टोरेज बैग
सेल बैंक मास्टर और वर्किंग सेल बैंक क्रायोबैग
जीन-संशोधित सेल उत्पाद भंडारण बैग
सेल थेरेपी विनिर्माण मध्यवर्ती होल्ड बैग
वेंट को पूर्व-स्टरलाइज़ किया जाता है और एसेप्टिक परिस्थितियों में क्रायोबैग पोर्ट पर लगाया जाता है। क्रायोप्रिजर्वेशन माध्यम (5-10% DMSO युक्त) में सेल सस्पेंशन को बैग में भरा जाता है, और बैग को सील कर दिया जाता है। बैग को एक नियंत्रित-दर फ्रीजर में रखा जाता है, जहां इसे धीरे-धीरे लगभग -80°C तक ठंडा किया जाता है, फिर -150°C से -196°C पर तरल नाइट्रोजन वाष्प चरण भंडारण में स्थानांतरित किया जाता है। जैसे-जैसे सामग्री जमती और सिकुड़ती है, वेंट फ़िल्टर की गई नाइट्रोजन गैस को बैग में प्रवेश करने की अनुमति देता है ताकि मात्रा को बदला जा सके, जिससे वैक्यूम को रोका जा सके। बिस्तर पर 37°C पर पिघलाने के दौरान, फैलने वाला तरल वेंट के माध्यम से फ़िल्टर की गई गैस को बाहर निकालता है। बाँझ अवरोध पूरे समय बनाए रखा जाता है। क्रायोजेनिक-स्थिर चिपकने वाला वेंट को सुरक्षित रूप से संलग्न रखता है, और अल्ट्रा-प्यूर सामग्री यह सुनिश्चित करती है कि कोई भी हानिकारक लीचेबल सेल उत्पाद को दूषित न करे।
संगत चिपकने वाले या वेल्डेबल वाहक का चयन करने के लिए क्रायोप्रिजर्वेशन बैग फिल्म सामग्री की पहचान करें।
वेंट एयरफ्लो को आकार देने के लिए बैग की मात्रा और अपेक्षित फ्रीज-पिघलाने वाले तापमान प्रोफ़ाइल का निर्धारण करें।
क्रायोजेनिक अनुप्रयोग के लिए चिपकने वाले का चयन करें: तरल नाइट्रोजन वाष्प चरण तापमान के लिए मान्य।
अपने विशिष्ट क्रायोप्रिजर्वेशन माध्यम (DMSO एकाग्रता सहित) के साथ व्यापक एक्सट्रैक्टेबल और लीचेबल परीक्षण करें।
पूर्ण क्रायोबैग सिस्टम को मान्य करें: फ्रीजिंग और पिघलाने के दौरान दबाव परीक्षण, क्रायोजेनिक तापमान पर बैक्टीरियल चुनौती, और पोस्ट-पिघलाने वाले सेल व्यवहार्यता अध्ययन।
प्रश्न: क्या वेंट तरल नाइट्रोजन तापमान पर टूट जाएगा या बिखर जाएगा?
उत्तर: नहीं, ePTFE झिल्ली लचीली रहती है और चिपकने वाला विशेष रूप से क्रायोजेनिक तापमान पर अपनी लोच बनाए रखने के लिए तैयार किया गया है। वेंट को -196°C पर उपयोग के लिए मान्य किया गया है।प्रश्न: क्या वेंट विसर्जन के दौरान तरल नाइट्रोजन को बैग में प्रवेश करने की अनुमति देता है?
उत्तर: हाइड्रोफोबिक झिल्ली तरल प्रवेश को रोकती है। वेंट को वाष्प चरण भंडारण के लिए डिज़ाइन किया गया है, लेकिन संक्षिप्त आकस्मिक विसर्जन के दौरान तरल LN2 प्रवेश को भी रोकेगा।प्रश्न: क्या क्रायोप्रिजर्वेशन माध्यम में DMSO वेंट से यौगिकों को बाहर निकालेगा?
उत्तर: वेंट सामग्री अल्ट्रा-प्यूर हैं और DMSO-आधारित क्रायोप्रिजर्वेशन मीडिया की उपस्थिति में कम एक्सट्रैक्टेबल के लिए मान्य हैं। हम आपके नियामक फाइलिंग के लिए व्यापक E&L डेटा प्रदान करते हैं।प्रश्न: लंबी अवधि के क्रायोस्टोरेज में वेंट कितनी देर तक बाँझपन बनाए रखेगा?
उत्तर: वेंट को सेल थेरेपी उत्पाद की अपेक्षित भंडारण अवधि के लिए बाँझपन रखरखाव के लिए मान्य किया गया है, आमतौर पर तरल नाइट्रोजन वाष्प चरण में 3-5 साल या उससे अधिक।प्रश्न: क्या सेल थेरेपी विनिर्माण क्लीनरूम में वेंट को एसेप्टिक रूप से लगाया जा सकता है?
उत्तर: हाँ, हम फिल-फिनिश प्रक्रिया के दौरान एसेप्टिक अनुप्रयोग के लिए मान्य बाँझ पैकेजिंग में पूर्व-स्टरलाइज़्ड वेंट की आपूर्ति करते हैं।
Product Highlights
उत्पाद अवलोकनऑटोलॉगस सेल थेरेपी और CAR-T क्रायोबैग के लिए चिपकने वाला बाँझ वेंट एक अल्ट्रा-हाई-प्यूरिटी, क्रायोजेनिक-संगत बाँझ अवरोध घटक है जिसे आधुनिक चिकित्सा में सबसे अधिक मांग वाले और मूल्यवान फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए इंजीनियर किया गया है। यह वेंट एक मेडिकल-ग्रेड, अत्यंत कम-निकालने योग्य ...
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