Adhesive Sterile Vent Untuk Autologous Cell Therapy / CAR T Cryobags

Adhesive steril ventilasi untuk autolog sel terapi dan CAR-T cryobags adalah ultra-high kemurnian,Komponen penghalang steril yang kompatibel dengan kriogenik yang dirancang untuk produk farmasi yang paling menuntut dan berharga dalam pengobatan modern. ventilasi ini mengintegrasikan kelas medis, ekstrim rendah ekstraksi ePTFE membran dengan validasi cryogenic-stabil pembawa perekat,didesain untuk aplikasi langsung ke pelabuhan kantong cryopreservation sekali pakai yang digunakan untuk menyimpan, membekukan, mengangkut, dan mencairkan terapi sel spesifik pasien, termasuk produk sel-T reseptor antigen chimeric (CAR-T), konsentrasi sel induk, dan terapi sel autolog.Hal ini memberikan steril, saluran udara retensi bakteri yang memungkinkan cryobag untuk menyamakan tekanan selama pembekuan ke suhu kriogenik (biasanya -196 °C dalam fase uap nitrogen cair),selama transportasi udara di dry shippers, dan saat pencairan cepat pada 37 ° C. ventilasi mempertahankan penghalang mikrobial mutlak sepanjang seluruh proses, melindungi yang tak tergantikan,produk sel yang menyelamatkan nyawa dari kontaminasi dan menjaga daya tahan dan potensi terapeutiknya.

Terapi sel autologus, termasuk CAR-T diproduksi dari sel pasien sendiri. proses ini melibatkan leukapheresis, modifikasi genetik dan ekspansi di pusat pemrosesan sel,formulasi, diisi dalam kantong kriokonservasi, pembekuan kecepatan terkontrol, penyimpanan dalam fase uap nitrogen cair, transportasi dalam pengirim kering kriogenik, dan akhirnya pencairan dan infus di samping tempat tidur pasien.Di setiap langkah, kantong kriyo mengalami perubahan suhu yang ekstrem dan perubahan tekanan yang terkait. kantong dan pelatnya harus tetap tertutup secara hermetis.perbedaan tekanan selama pembekuan dan pencairan dapat menekan segel kantong dan las tabung, menyebabkan kegagalan dan hilangnya produk. setiap pelanggaran dalam sistem tertutup yang memungkinkan kontaminasi mikroba adalah bencanadan tidak ada kesempatan kedua untuk pasien. ventilasi harus berfungsi dan utuh pada -196°C, tidak boleh mencairkan senyawa ke media cryopreservation (yang mengandung dimethyl sulfoxide, DMSO),dan tidak boleh menjadi rapuh atau lepas dari port tas.

Membran ePTFE bersifat hidrofobik dan memberikan penghalang steril 0,2 mikron.Selama pembekuan dan pencairan, karena isi kantong berkontraksi dan mengembang, ventilasi memungkinkan pertukaran gas steril, menyeimbangkan tekanan dan mencegah tekanan mekanis pada segel kantong.Membran berfungsi pada suhu kriogenik ∙ tetap fleksibel dan tidak retak atau pecahPerekat adalah silikon atau akrilik kriogenik yang dirumuskan khusus yang mempertahankan kekuatan ikatan dan fleksibilitas dari -196 °C hingga +40 °C, melalui siklus beku-tembus berulang.Bahan-bahan adalah kemurnian tertinggi tersedia, dengan pengujian ekstraktif dan leachable yang komprehensif yang menunjukkan kesesuaian untuk kontak langsung dengan media kriokonservasi dan produk sel.

• Kantong kriokonservasi sel CAR-T

• Kriobag transplantasi sel induk hematopoetik (HSC)

• Kantong produk terapi sel autolog dan allogenik

• Kantong penyimpanan beku darah dan jaringan tali pusat

• Mesin pengolah batuan

• Kantong penyimpanan produk sel yang dimodifikasi gen

• Produksi kantong penyimpanan menengah terapi sel

Ventilasi ini pra-steril dan diterapkan ke port cryobag di bawah kondisi aseptik. suspensi sel dalam media cryopreservation (mengandung 5-10% DMSO) diisi ke dalam kantong,Dan tasnya ditutupTas dimasukkan ke dalam freezer dengan kecepatan terkontrol, di mana perlahan-lahan didinginkan hingga sekitar -80 °C, kemudian dipindahkan ke penyimpanan fase uap nitrogen cair pada -150 °C sampai -196 °C.Saat isinya membeku dan berkontraksi, ventilasi memungkinkan gas nitrogen disaring untuk masuk ke kantong untuk mengganti volume, mencegah vakum.Penghalang steril dipertahankan sepanjangPerekat yang stabil kriogenik membuat lubang ventilasi tetap terikat dengan aman, dan bahan ultra-murni memastikan bahwa tidak ada leachable berbahaya yang mencemari produk sel.

1. Mengidentifikasi bahan film kantong kriokonservasi untuk memilih perekat yang kompatibel atau pembawa yang dapat dilas.

2. Tentukan volume kantong dan profil suhu beku-tembus yang diharapkan untuk mengukur aliran udara ventilasi.

3. Pilih perekat untuk aplikasi kriogenik: divalidasi untuk suhu fase uap nitrogen cair.

4. Melakukan pengujian ekstraktif dan leachable yang komprehensif dengan media kriokonservasi spesifik Anda (termasuk konsentrasi DMSO).

5. Memvalidasi sistem cryobag lengkap: pengujian tekanan selama pembekuan dan pencairan, tantangan bakteri pada suhu kriogenik, dan studi viabilitas sel setelah pencairan.

• T: Apakah ventilasi retak atau pecah pada suhu nitrogen cair?
  A: Tidak, membran ePTFE tetap fleksibel dan perekat secara khusus dirumuskan untuk mempertahankan elastisitasnya pada suhu kriogenik.

• T: Apakah ventilasi memungkinkan nitrogen cair masuk ke kantong selama perendaman?
  A: Membran hidrofobik mencegah masuknya cairan. ventilasi dirancang untuk penyimpanan fase uap, tetapi juga akan mencegah masuknya LN2 cair selama perendaman yang singkat secara tidak sengaja.

• T: Apakah DMSO dalam media kriokonservasi akan menyaring senyawa keluar dari ventilasi?
  A: Bahan ventilasi ultra-murni dan divalidasi untuk ekstraksi rendah di hadapan media kriokonservasi berbasis DMSO. Kami menyediakan data E&L yang komprehensif untuk pengajuan peraturan Anda.

• T: Berapa lama ventilasi akan mempertahankan sterilitas dalam penyimpanan kriokronik jangka panjang?
  A: Ventilasi divalidasi untuk menjaga sterilitas selama jangka waktu penyimpanan yang diharapkan dari produk terapi sel, biasanya 3-5 tahun atau lebih dalam fase uap nitrogen cair.

• T: Dapatkah ventilasi diterapkan secara aseptik di ruang bersih pembuatan terapi sel?
  A: Ya, kami memasok ventilasi pra-steril dalam kemasan steril yang validasi untuk aplikasi aseptik selama proses pengisian akhir.