Adhesive Sterile Vent For Autologous Cell Therapy / CAR T Cryobags

Jałowy wentyl samoprzylepny do terapii komórkami autologicznymi i kriopojemników na komórki CAR-T to sterylny element barierowy o ultra-wysokiej czystości, kompatybilny z kriogeniką, zaprojektowany dla najbardziej wymagających i cennych produktów farmaceutycznych w nowoczesnej medycynie. Wentyl ten integruje medycznej jakości membranę ePTFE o ekstremalnie niskiej ekstrakcji z walidowanym, kriogenicznie stabilnym nośnikiem kleju, przeznaczonym do bezpośredniego przyklejenia do portów jednorazowych kriopojemników do przechowywania, zamrażania, transportu i rozmrażania terapii komórkowych specyficznych dla pacjenta, w tym produktów z rekombinowanymi antygenami chimerowymi (CAR-T), koncentratów komórek macierzystych i terapii komórkami autologicznymi. Zapewnia sterylny, retencyjny wobec bakterii kanał powietrzny, który pozwala kriopojemnikowi wyrównywać ciśnienie podczas zamrażania do temperatur kriogenicznych (zazwyczaj -196°C w fazie par ciekłego azotu), podczas transportu lotniczego w suchych kontenerach oraz podczas szybkiego rozmrażania w temperaturze 37°C. Wentyl utrzymuje absolutną barierę mikrobiologiczną przez cały proces, chroniąc niezastąpiony, ratujący życie produkt komórkowy przed zanieczyszczeniem i zachowując jego żywotność oraz potencję terapeutyczną.

Terapie komórkami autologicznymi, w tym CAR-T, są wytwarzane z własnych komórek pacjenta. Proces obejmuje leukaferezę, modyfikację genetyczną i ekspansję w centrum przetwarzania komórek, formulację, napełnianie do kriopojemników, kontrolowane zamrażanie, przechowywanie w fazie par ciekłego azotu, transport w kriogenicznych suchych kontenerach, a na końcu rozmrażanie i infuzję przy łóżku pacjenta. Na każdym etapie kriopojemnik podlega ekstremalnym wahaniom temperatury i związanym z nimi zmianom ciśnienia. Pojemnik i jego porty muszą pozostać hermetycznie zamknięte. Bez wentyla różnica ciśnień podczas zamrażania i rozmrażania może obciążać uszczelki pojemnika i spawy rurek, powodując awarię i utratę produktu. Jakiekolwiek naruszenie zamkniętego systemu, które dopuszcza do zanieczyszczenia mikrobiologicznego, jest katastrofalne – produkt nie może być sterylizowany końcowo i nie ma drugiej szansy dla pacjenta. Wentyl musi być funkcjonalny i nienaruszony w temperaturze -196°C, nie może uwalniać żadnych związków do pożywki krioprzewchowalniczej (zawierającej dimetylosulfotlenek, DMSO) i nie może stać się kruchy ani odkleić się od portu pojemnika.

Samoprzylepny wentyl sterylny jest przyklejany do dedykowanego portu na kriopojemniku podczas procesu produkcyjnego. Membrana ePTFE jest hydrofobowa i zapewnia sterylną barierę o wielkości porów 0,2 mikrona. Podczas zamrażania i rozmrażania, gdy zawartość pojemnika kurczy się i rozszerza, wentyl umożliwia sterylny wymianę gazową, wyrównując ciśnienie i zapobiegając naprężeniom mechanicznym na uszczelkach pojemnika. Membrana jest funkcjonalna w temperaturach kriogenicznych – pozostaje elastyczna i nie pęka ani nie kruszy się. Klej to specjalnie opracowany silikon lub kriogeniczny akryl, który utrzymuje siłę wiązania i elastyczność w zakresie od -196°C do +40°C, przez wielokrotne cykle zamrażania-rozmrażania. Materiały są najwyższej dostępnej czystości, z kompleksowymi badaniami ekstrakcji i wymywania, potwierdzającymi przydatność do bezpośredniego kontaktu z pożywką krioprzewchowalniczą i produktem komórkowym.

• Kriopojemniki na komórki CAR-T

• Kriopojemniki do przeszczepów komórek macierzystych krwiotwórczych (HSC)

• Pojemniki na produkty terapii komórkowej autologicznej i allogenicznej

• Kriopojemniki do przechowywania krwi pępowinowej i tkanki pępowinowej

• Kriopojemniki na wzorcowe i robocze banki komórek

• Pojemniki na produkty komórkowe modyfikowane genetycznie

• Pojemniki pośrednie do przechowywania w procesie produkcji terapii komórkowej

Wentyl jest wstępnie sterylizowany i przyklejany do portu kriopojemnika w warunkach aseptycznych. Zawiesina komórek w pożywce krioprzewchowalniczej (zawierającej 5-10% DMSO) jest napełniana do pojemnika, a pojemnik jest zamykany. Pojemnik umieszcza się w zamrażarce o kontrolowanej szybkości, gdzie jest powoli schładzany do około -80°C, a następnie przenoszony do przechowywania w fazie par ciekłego azotu w temperaturze od -150°C do -196°C. Gdy zawartość zamarza i kurczy się, wentyl pozwala na wejście przefiltrowanego gazu azotowego do pojemnika, aby wyrównać objętość, zapobiegając próżni. Podczas rozmrażania w temperaturze 37°C przy łóżku pacjenta, rozszerzający się płyn wypycha przefiltrowany gaz przez wentyl. Bariera sterylna jest utrzymywana przez cały czas. Kriogenicznie stabilny klej utrzymuje wentyl bezpiecznie przymocowany, a ultra-czyste materiały zapewniają, że żadne szkodliwe substancje wymywające nie zanieczyszczą produktu komórkowego.

1. Zidentyfikuj materiał folii kriopojemnika, aby wybrać kompatybilny klej lub nośnik do zgrzewania.

2. Określ objętość pojemnika i oczekiwany profil temperatury zamrażania-rozmrażania, aby dobrać przepływ powietrza wentyla.

3. Wybierz klej do zastosowań kriogenicznych: walidowany dla temperatur fazy par ciekłego azotu.

4. Przeprowadź kompleksowe badania ekstrakcji i wymywania z użyciem specyficznej pożywki krioprzewchowalniczej (w tym stężenia DMSO).

5. Zweryfikuj kompletny system kriopojemnika: testy ciśnieniowe podczas zamrażania i rozmrażania, testy bakteryjne w temperaturach kriogenicznych oraz badania żywotności komórek po rozmrożeniu.

• P: Czy wentyl pęknie lub skruszy się w temperaturach ciekłego azotu?
  O: Nie, membrana ePTFE pozostaje elastyczna, a klej jest specjalnie opracowany, aby zachować swoją elastyczność w temperaturach kriogenicznych. Wentyl jest walidowany do użytku w temperaturze -196°C.

• P: Czy wentyl pozwala na wejście ciekłego azotu do pojemnika podczas zanurzenia?
  O: Hydrofobowa membrana zapobiega przedostawaniu się cieczy. Wentyl jest przeznaczony do przechowywania w fazie par, ale zapobiegnie również przedostawaniu się ciekłego LN2 podczas krótkiego przypadkowego zanurzenia.

• P: Czy DMSO w pożywce krioprzewchowalniczej wymyje związki z wentyla?
  O: Materiały wentyla są ultra-czyste i walidowane pod kątem niskiej ekstrakcji w obecności pożywek krioprzewchowalniczych na bazie DMSO. Dostarczamy kompleksowe dane E&L do Państwa dokumentacji regulacyjnej.

• P: Jak długo wentyl utrzyma sterylność w długoterminowym przechowywaniu kriogenicznym?
  O: Wentyl jest walidowany pod kątem utrzymania sterylności przez oczekiwany okres przechowywania produktu terapii komórkowej, zazwyczaj 3-5 lat lub dłużej w fazie par ciekłego azotu.

• P: Czy wentyl można aseptycznie przykleić w pomieszczeniu czystym do produkcji terapii komórkowej?
  O: Tak, dostarczamy wstępnie sterylizowane wentyle w walidowanych opakowaniach sterylnych do aseptycznego przyklejenia podczas procesu napełniania i wykańczania.