Стерильная вентиляция для аутологичной клеточной терапии / КРИОБЭКТЫ

Стерильный адгезивный вентиляционный клапан для аутологичных клеточных терапий и криопакетов для CAR-T клеток — это стерильный барьерный компонент ультравысокой чистоты, совместимый с криогенными условиями, разработанный для самых требовательных и ценных фармацевтических продуктов в современной медицине. Этот вентиляционный клапан интегрирует медицинскую, чрезвычайно низкоэкстрагируемую мембрану из ePTFE с проверенным криогенно-стабильным адгезивным носителем, предназначенным для прямого нанесения на порты одноразовых криоконсервационных пакетов, используемых для хранения, замораживания, транспортировки и оттаивания клеточных терапий, специфичных для пациента, включая продукты на основе химерных антигенных рецепторных Т-клеток (CAR-T), концентраты стволовых клеток и аутологичные клеточные терапии. Он обеспечивает стерильный, бактериально-ретентивный воздушный канал, который позволяет криопакету выравнивать давление во время замораживания до криогенных температур (обычно -196°C в паровой фазе жидкого азота), во время воздушной транспортировки в сухих контейнерах и во время быстрого оттаивания при 37°C. Вентиляционный клапан поддерживает абсолютный микробный барьер на протяжении всего процесса, защищая незаменимый, спасающий жизнь клеточный продукт от загрязнения и сохраняя его жизнеспособность и терапевтическую активность.

Аутологичные клеточные терапии, включая CAR-T, производятся из собственных клеток пациента. Процесс включает лейкаферез, генетическую модификацию и экспансию в центре обработки клеток, приготовление, розлив в криоконсервационные пакеты, контролируемое замораживание, хранение в паровой фазе жидкого азота, транспортировку в криогенных сухих контейнерах и, наконец, оттаивание и инфузию у постели пациента. На каждом этапе криопакет подвергается экстремальным перепадам температур и связанным с ними изменениям давления. Пакет и его порты должны оставаться герметично закрытыми. Без вентиляционного клапана разница давлений во время замораживания и оттаивания может вызвать нагрузку на уплотнения пакета и сварные швы трубок, что приведет к отказу и потере продукта. Любое нарушение замкнутой системы, допускающее микробное загрязнение, является катастрофическим — продукт не может быть стерилизован конечным методом, и у пациента нет второго шанса. Вентиляционный клапан должен быть функциональным и неповрежденным при -196°C, не должен выщелачивать какие-либо соединения в криоконсервационную среду (содержащую диметилсульфоксид, ДМСО) и не должен становиться хрупким или отсоединяться от порта пакета.

Адгезивный стерильный вентиляционный клапан наносится на специальный порт криоконсервационного пакета в процессе производства. Мембрана из ePTFE является гидрофобной и обеспечивает стерильный барьер с размером пор 0,2 микрометра. Во время замораживания и оттаивания, когда содержимое пакета сжимается и расширяется, вентиляционный клапан обеспечивает стерильный газообмен, выравнивая давление и предотвращая механические нагрузки на уплотнения пакета. Мембрана функциональна при криогенных температурах — она остается гибкой и не трескается и не крошится. Адгезив представляет собой специально разработанный силикон или криогенный акрил, который сохраняет прочность сцепления и гибкость от -196°C до +40°C, при многократных циклах замораживания-оттаивания. Материалы имеют наивысшую доступную чистоту, а всесторонние испытания на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества демонстрируют пригодность для прямого контакта с криоконсервационной средой и клеточным продуктом.

• Криопакеты для CAR-T клеток

• Криопакеты для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ГСК)

• Пакеты для аутологичных и аллогенных клеточных терапевтических продуктов

• Криохранилища для пуповинной крови и пуповинной ткани

• Криопакеты для мастер- и рабочих клеточных банков

• Пакеты для хранения генно-модифицированных клеточных продуктов

• Пакеты для промежуточного хранения при производстве клеточных терапий

Вентиляционный клапан предварительно стерилизуется и наносится на порт криопакета в асептических условиях. Суспензия клеток в криоконсервационной среде (содержащая 5-10% ДМСО) разливается в пакет, и пакет герметизируется. Пакет помещается в морозильную камеру с контролируемой скоростью, где он медленно охлаждается примерно до -80°C, затем переносится в паровую фазу жидкого азота для хранения при температуре от -150°C до -196°C. По мере замораживания и сжатия содержимого вентиляционный клапан позволяет фильтрованному азоту поступать в пакет для компенсации объема, предотвращая вакуум. Во время оттаивания при 37°C у постели пациента расширяющаяся жидкость вытягивает фильтрованный газ через вентиляционный клапан. Стерильный барьер сохраняется на протяжении всего процесса. Криогенно-стабильный адгезив надежно удерживает вентиляционный клапан, а ультрачистые материалы гарантируют, что никакие вредные выщелачиваемые вещества не загрязнят клеточный продукт.

1. Определите материал пленки криоконсервационного пакета, чтобы выбрать совместимый адгезив или свариваемый носитель.

2. Определите объем пакета и ожидаемый температурный профиль замораживания-оттаивания, чтобы подобрать воздухопроницаемость вентиляционного клапана.

3. Выберите адгезив для криогенного применения: проверенный для температур паровой фазы жидкого азота.

4. Проведите всесторонние испытания на экстрагируемые и выщелачиваемые вещества с вашей специфической криоконсервационной средой (включая концентрацию ДМСО).

5. Проверьте полную систему криопакета: испытания под давлением во время замораживания и оттаивания, бактериальное тестирование при криогенных температурах и исследования жизнеспособности клеток после оттаивания.

• В: Сломается ли или раскрошится вентиляционный клапан при температурах жидкого азота?
  О: Нет, мембрана из ePTFE остается гибкой, а адгезив специально разработан для сохранения своей эластичности при криогенных температурах. Вентиляционный клапан проверен для использования при -196°C.

• В: Позволяет ли вентиляционный клапан проникновение жидкого азота в пакет во время погружения?
  О: Гидрофобная мембрана предотвращает проникновение жидкости. Вентиляционный клапан предназначен для хранения в паровой фазе, но также предотвратит проникновение жидкого LN2 при кратковременном случайном погружении.

• В: Будет ли ДМСО в криоконсервационной среде выщелачивать соединения из вентиляционного клапана?
  О: Материалы вентиляционного клапана ультрачистые и проверены на низкое содержание экстрагируемых веществ в присутствии криоконсервационных сред на основе ДМСО. Мы предоставляем полные данные E&L для вашей регуляторной документации.

• В: Как долго вентиляционный клапан будет поддерживать стерильность при длительном криогенном хранении?
  О: Вентиляционный клапан проверен на поддержание стерильности в течение ожидаемого срока хранения клеточной терапевтической продукции, обычно 3-5 лет или более в паровой фазе жидкого азота.

• В: Может ли вентиляционный клапан быть асептически нанесен в чистой комнате производства клеточных терапий?
  О: Да, мы поставляем предварительно стерилизованные вентиляционные клапаны в проверенной стерильной упаковке для асептического нанесения в процессе розлива и финишной обработки.