Otojen Hücre Tedavisi / CAR T Kriyotorbaları İçin Yapışkan Steril Havalandırma

Otolog hücre tedavisi ve CAR-T kriyo çantaları için yapışkan steril havalandırma çok yüksek saflıkta,Modern tıbbın en zorlu ve değerli ilaç ürünleri için tasarlanmış kriyojenik uyumlu steril bariyer bileşeni.Bu açıklık tıbbi dereceli, son derece düşük çıkartılabilirlik ePTFE zarını onaylanmış kriyojenik istikrarlı yapışkan taşıyıcı ile birleştirir.depolamak için kullanılan tek kullanımlık kriyokonservasyon torbalarının portlarına doğrudan uygulanması için tasarlanmıştırKimerik Antijen Reseptörü T hücre (CAR-T) ürünleri, kök hücre konsantrasyonları ve otoholoz hücre tedavileri de dahil olmak üzere hastaya özel hücre tedavilerini dondurmak, taşımak ve eritebilirsiniz.Bu steril bir, kriyobag'ın dondurma sırasında basıncı kriyojenik sıcaklıklara eşitlemesini sağlayan bakterileri tutan hava yolu (tipik olarak sıvı nitrojen buhar fazında -196 °C),kuru yükleyici ile hava taşımacılığı sırasında, ve 37°C'de hızlı bir şekilde erime sırasında. Havalandırma tüm süreç boyunca mutlak bir mikrop bariyerini koruyor,hayat kurtarıcı hücre ürünü kontaminasyondan ve canlılığını ve terapötik gücünü korumak.

CAR-T de dahil olmak üzere otolog hücre tedavileri, hastanın kendi hücrelerinden üretilir.formülasyon, kriyokonservasyon torbalarına doldurulması, kontrollü hızla dondurulması, sıvı nitrojen buhar fazında depolanması, kriyojenik kuru yükleme araçlarında taşınması ve nihayetinde hastanın yatağının yanında erime ve infüzyon.Her adımda, kriyo çantası aşırı sıcaklık dalgalanmaları ve ilgili basınç değişiklikleri yaşar. çanta ve kapıları hermetik olarak kapatılmalıdır. havalandırma olmadan,Dondurma ve çözme sırasında basınç farkı torba mühürleri ve boru kaynakları gergin olabilirKapalı sistemdeki mikrop enfeksiyonu sağlayan herhangi bir bozulma felaketle sonuçlanır.Ve hasta için ikinci bir şans yoktur.- Havalandırma sistemi -196°C'de işlevsel ve sağlam olmalıdır, kriyo koruma ortamına (dimetil sülfoksit, DMSO içeren) herhangi bir bileşik akıtmamalıdır,ve kırılmamalı veya torba kapısından ayrılmamalıdır..

Yapıştırıcı steril havalandırma, üretim süreci sırasında kriyokonservasyon torbasındaki özel bir kapıya uygulanır.Dondurma ve çözme sırasında, torba içeriği daraldıkça ve genişledikçe, havalandırma steril gaz değişimini sağlar, basıncı eşitler ve torba mühürlerine mekanik stres önler.Membran kriyojenik sıcaklıklarda işlevseldir, esnek kalır ve çatlamaz veya kırılmazYapışkan, tekrarlanan dondurma-tay döngüleri boyunca -196 °C'den +40 °C'ye kadar bağlanma gücünü ve esnekliğini koruyan özel olarak formüle edilmiş bir silikon veya kriyojenik akriliktir.Malzemeler en yüksek saflıkta., kriyo koruma ortamı ve hücre ürünü ile doğrudan temas için uygunluğunu gösteren kapsamlı çıkarılabilir ve süzülebilir testlerle.

• CAR-T hücre kriyo koruma torbaları

• Hematopoetik kök hücre nakli (HSC) kriyo çantaları

• Otolog ve allogenik hücre tedavisi ürünleri torbaları

• Kablo kanı ve kablo dokusu kriyo depolama torbaları

• Hücre bankası başı ve çalışan hücre bankası kriyo çantaları

• Gen değiştirilmiş hücre ürünü depolama torbaları

• Hücre tedavisi ara depolama torbaları üretimi

Havalandırma önceden sterilize edilir ve aseptik koşullarda kriyobag kapısına uygulanır. Kriyo koruma ortamında (% 5-10 DMSO içeren) hücre süspansiyonu torbaya doldurulur.Ve çanta mühürlü.Torba, kontrol edilen hızla dondurucuya yerleştirilir, burada yavaşça yaklaşık -80 °C'ye soğutulur, daha sonra -150 °C'den -196 °C'ye sıvı nitrojen buhar faz depolamasına aktarılır.İçeriği dondurulduğunda ve daraldığında, havalandırma boşluğu, boşluğu önleyerek havalandırılmış nitrojen gazının havalandırma boşluğunun yerine girmesine izin verir.Steril bariyer tüm süre boyunca korunur.Kriyojenik istikrarlı yapıştırıcı, havalandırmayı sağlam bir şekilde tutar ve ultra saf malzemeler, zararlı sızdırıcı maddelerin hücre ürününü kirletmemesini sağlar.

1. Uyumlu bir yapıştırıcı veya kaynaklanabilir taşıyıcı seçmek için kriyokonservasyon torbası filmi malzemesini belirleyin.

2. Havalandırma akışını ölçmek için torbanın hacmi ve beklenen dondurma-taşınma sıcaklığı profili belirlenir.

3. Kriyojenik uygulama için yapıştırıcı seçin: sıvı nitrojen buhar faz sıcaklıkları için onaylanmıştır.

4. Ekstrah edilebilir ve süzülebilir maddeleri özel kriyo koruma ortamınızla (DMSO konsantrasyonu dahil) kapsamlı bir şekilde test edin.

5. Tam kriyobag sistemini doğrulayın: dondurma ve çözme sırasında basınç testi, kriyojenik sıcaklıklarda bakteri zorluğu ve çözülmesinden sonra hücre canlılığı çalışmaları.

• S: Sıvı nitrojen sıcaklığında havalandırma çatlayacak mı yoksa parçalanacak mı?
  A: Hayır, ePTFE zarı esnek kalır ve yapıştırıcı, kriyojenik sıcaklıklarda esnekliğini korumak için özel olarak formüle edilmiştir.

• S: Havalandırma, daldırma sırasında sıvı nitrojenin torbaya girmesine izin veriyor mu?
  Cevap: Hidrofobi membran sıvının içeri girmesini engeller. Havalandırma, buhar faz depolaması için tasarlanmıştır, ancak kısa bir kazara daldırılma sırasında sıvı LN2 girişini de engeller.

• S: Kriyokonservasyon ortamındaki DMSO bileşikleri havalandırmadan dışarı akıtır mı?
  Cevap: Havalandırma malzemeleri ultra saf ve DMSO tabanlı kriyokonservasyon ortamlarının varlığında düşük ekstrakt edilebilirlik için onaylanmıştır.

• S: Havalandırma uzun süreli kriyo depolamada ne kadar steriliteyi koruyacak?
  A: Havalandırma, hücre tedavisi ürününün beklenen depolama süresi için, tipik olarak sıvı nitrojen buhar fazında 3-5 yıl veya daha uzun sürecek kısırlığın korunması için onaylanmıştır.

• S: Havalandırma hücre tedavisi üretim temiz odasında aseptik olarak uygulanabilir mi?
  C: Evet, doldurma işlemi sırasında aseptik uygulama için onaylanmış steril ambalajlarda önceden sterilize edilmiş havalandırma delikleri tedarik ediyoruz.