دریچه استریل چسبنده برای سلول درمانی اتولوژ / کیسه های کریو CAR T
جزئیات محصول
| رنگ: | سفید | ضخامت: | 0.10 - 0.50 میلی متر |
|---|---|---|---|
| نفوذپذیری هوا: | گورلی: 3 تا 30 ثانیه / 100 میلی لیتر @ 300 میلی لیتر | فشار ورودی آب: | ≥ 400 کیلو پاسکال |
| رتبه بندی ضد آب: | IP68 | نرخ انتقال بخار رطوبت: | 8000 - 18000 گرم در متر مربع · 24 ساعت |
| درجه اولئوفوبیسم: | ≥ 7 | قدرت لایه برداری 90 درجه: | ≥ 15 N/25mm |
| دمای عملیاتی: | -40 درجه سانتیگراد تا +150 درجه سانتیگراد | اندازه: | قابل تنظیم |
| انطباق مادی: | PFAS رایگان | مقاومت شیمیایی: | مقاوم در برابر خوردگی، مقاوم در برابر اسید |
| برجسته کردن |
خیمه ی ضدعفونی کننده ی پزشکی,بازخورد سلول درمانی اتولوژ,CAR T کریوپاک های خنثی |
||
توضیحات محصول
دریچه استریل چسبی برای سلول درمانی اتولوگ و کیسههای کرایوژنیک سلول CAR-T، یک جزء مانع استریل فوقالعاده خالص و سازگار با کرایوژنیک است که برای با ارزشترین و حساسترین محصولات دارویی در پزشکی مدرن مهندسی شده است. این دریچه یک غشای ePTFE درجه پزشکی با استخراجکنندگی بسیار کم را با یک حامل چسبی معتبر و پایدار در دمای کرایوژنیک ادغام میکند. این دریچه برای اعمال مستقیم بر روی پورتهای کیسههای انجماد تکمصرفی طراحی شده است که برای ذخیره، انجماد، حمل و نقل و ذوب کردن سلول درمانی بیمار-محور، از جمله محصولات سلول T گیرنده آنتیژن کایمری (CAR-T)، کنسانترههای سلولهای بنیادی و سلول درمانی اتولوگ استفاده میشوند. این دریچه یک مسیر هوایی استریل و نگهدارنده باکتری را فراهم میکند که به کیسه انجماد اجازه میدهد تا فشار را در طول انجماد تا دماهای کرایوژنیک (معمولاً -۱۹۶ درجه سانتیگراد در فاز بخار نیتروژن مایع)، در طول حمل و نقل هوایی در محفظههای خشک و در طول ذوب سریع در دمای ۳۷ درجه سانتیگراد متعادل کند. این دریچه یک مانع میکروبی مطلق را در طول کل فرآیند حفظ میکند و از محصول سلولی غیرقابل جایگزین و نجاتبخش زندگی در برابر آلودگی محافظت کرده و زیستپذیری و قدرت درمانی آن را حفظ میکند.
سلول درمانی اتولوگ، از جمله CAR-T، از سلولهای خود بیمار تولید میشود. این فرآیند شامل لوفرزیس، اصلاح ژنتیکی و تکثیر در مرکز پردازش سلول، فرمولاسیون، پر کردن در کیسههای انجماد، انجماد با نرخ کنترل شده، ذخیرهسازی در فاز بخار نیتروژن مایع، حمل و نقل در محفظههای خشک کرایوژنیک و در نهایت ذوب و تزریق در کنار تخت بیمار است. در هر مرحله، کیسه انجماد دچار نوسانات شدید دما و تغییرات فشار مرتبط میشود. کیسه و پورتهای آن باید کاملاً مهر و موم شده باقی بمانند. بدون دریچه، اختلاف فشار در طول انجماد و ذوب میتواند به درزهای کیسه و جوشهای لولهها فشار وارد کند و منجر به خرابی و از دست رفتن محصول شود. هرگونه نفوذ در سیستم بسته که اجازه آلودگی میکروبی را بدهد، فاجعهبار است - محصول قابل استریلسازی نهایی نیست و فرصت دومی برای بیمار وجود ندارد. دریچه باید در دمای -۱۹۶ درجه سانتیگراد کاربردی و سالم باشد، نباید هیچ ترکیبی را به محیط انجماد (که حاوی دیمتیل سولفوکسید، DMSO است) نشت دهد و نباید شکننده شود یا از پورت کیسه جدا شود.
دریچه استریل چسبی در طول فرآیند تولید به یک پورت اختصاصی روی کیسه انجماد اعمال میشود. غشای ePTFE آبگریز است و یک مانع استریل ۰.۲ میکرونی را فراهم میکند. در طول انجماد و ذوب، با انقباض و انبساط محتویات کیسه، دریچه تبادل گاز استریل را امکانپذیر میسازد و فشار را متعادل کرده و از تنش مکانیکی بر روی درزهای کیسه جلوگیری میکند. غشا در دماهای کرایوژنیک کاربردی است - انعطافپذیر باقی میماند و ترک نمیخورد یا خرد نمیشود. چسب یک سیلیکون یا اکریلیک کرایوژنیک فرموله شده ویژه است که استحکام پیوند و انعطافپذیری خود را از -۱۹۶ درجه سانتیگراد تا +۴۰ درجه سانتیگراد، در طول چرخههای مکرر انجماد-ذوب حفظ میکند. مواد از بالاترین خلوص موجود هستند و آزمایشهای جامع استخراجشدنی و نشتشدنی، مناسب بودن برای تماس مستقیم با محیط انجماد و محصول سلولی را نشان میدهند.
| پارامتر | مشخصات |
|---|---|
| نوع محصول | دریچه کرایوژنیک استریل چسبی |
| جنس غشا | ePTFE فوقالعاده خالص، با استخراجکنندگی کم |
| اندازه منافذ | ۰.۲ میکرومتر (درجه استریلکننده) |
| نگهداری باکتری | ≥ ۱۰⁷ CFU/cm² طبق ASTM F838 |
| جریان هوا | ۱۰۰-۳۰۰ میلیلیتر در دقیقه @ ۱ psi |
| فشار ورود آب | ≥ ۶۰ کیلو پاسکال |
| نوع چسب | سیلیکون یا اکریلیک پایدار در دمای کرایوژنیک |
| دمای عملیاتی | -۱۹۶ درجه سانتیگراد (بخار LN2) تا +۴۰ درجه سانتیگراد (ذوب) |
| پایداری انجماد-ذوب | برای چرخههای متعدد تأیید شده است |
| مواد استخراجشدنی | آزمایش جامع E&L طبق BPOG، USP<665> |
| استریلسازی | گاما، اتیلن اکساید (از قبل اعمال شده) |
| سازگاری با فیلم کیسه | فیلمهای چند لایه EVA، FEP، فلوروپلیمر |
کیسههای انجماد سلول CAR-T
کیسههای انجماد پیوند سلولهای بنیادی خونساز (HSC)
کیسههای محصولات سلول درمانی اتولوگ و آلوژنیک
کیسههای ذخیرهسازی کرایوژنیک خون بند ناف و بافت بند ناف
کیسههای ذخیرهسازی کرایوژنیک بانک سلولی اصلی و کاری
کیسههای ذخیرهسازی محصولات سلولی اصلاح شده ژنتیکی
کیسههای نگهداری میانی در تولید سلول درمانی
دریچه از قبل استریل شده و در شرایط آسپتیک به پورت کیسه انجماد اعمال میشود. سوسپانسیون سلولی در محیط انجماد (حاوی ۵-۱۰٪ DMSO) در کیسه پر شده و کیسه مهر و موم میشود. کیسه در یک فریزرهای با نرخ کنترل شده قرار داده میشود، جایی که به آرامی تا حدود -۸۰ درجه سانتیگراد خنک میشود، سپس به فاز بخار نیتروژن مایع در دمای -۱۵۰ درجه سانتیگراد تا -۱۹۶ درجه سانتیگراد منتقل میشود. با انجماد و انقباض محتویات، دریچه اجازه ورود گاز نیتروژن فیلتر شده به کیسه را برای جایگزینی حجم میدهد و از ایجاد خلاء جلوگیری میکند. در طول ذوب در دمای ۳۷ درجه سانتیگراد در کنار تخت بیمار، مایع در حال انبساط گاز فیلتر شده را از طریق دریچه خارج میکند. مانع استریل در تمام طول فرآیند حفظ میشود. چسب پایدار در دمای کرایوژنیک، دریچه را محکم در جای خود نگه میدارد و مواد فوقالعاده خالص اطمینان میدهند که هیچ ماده نشتشدنی مضر محصول سلولی را آلوده نمیکند.
جنس فیلم کیسه انجماد را برای انتخاب یک حامل چسبی یا قابل جوش سازگار شناسایی کنید.
حجم کیسه و پروفیل دمایی مورد انتظار انجماد-ذوب را برای تعیین جریان هوای دریچه تعیین کنید.
چسب را برای کاربرد کرایوژنیک انتخاب کنید: برای دماهای فاز بخار نیتروژن مایع تأیید شده باشد.
آزمایش جامع استخراجشدنی و نشتشدنی را با محیط انجماد خاص خود (شامل غلظت DMSO) انجام دهید.
سیستم کامل کیسه انجماد را تأیید کنید: آزمایش فشار در طول انجماد و ذوب، چالش باکتریایی در دماهای کرایوژنیک و مطالعات زیستپذیری سلولی پس از ذوب.
س: آیا دریچه در دماهای نیتروژن مایع ترک میخورد یا خرد میشود؟
پاسخ: خیر، غشای ePTFE انعطافپذیر باقی میماند و چسب به طور خاص برای حفظ خاصیت ارتجاعی خود در دماهای کرایوژنیک فرموله شده است. دریچه برای استفاده در دمای -۱۹۶ درجه سانتیگراد تأیید شده است.س: آیا دریچه اجازه ورود نیتروژن مایع به کیسه در هنگام غوطهوری را میدهد؟
پاسخ: غشای آبگریز از ورود مایع جلوگیری میکند. دریچه برای ذخیرهسازی در فاز بخار طراحی شده است، اما در صورت غوطهوری تصادفی کوتاه مدت نیز از ورود LN2 مایع جلوگیری خواهد کرد.س: آیا DMSO موجود در محیط انجماد، ترکیبات را از دریچه نشت میدهد؟
پاسخ: مواد دریچه فوقالعاده خالص هستند و برای استخراجشدنی کم در حضور محیطهای انجماد مبتنی بر DMSO تأیید شدهاند. ما دادههای جامع E&L را برای پرونده نظارتی شما ارائه میدهیم.س: دریچه تا چه مدت استریل بودن را در انبارداری کرایوژنیک طولانی مدت حفظ میکند؟
پاسخ: دریچه برای حفظ استریل بودن در طول مدت زمان مورد انتظار ذخیرهسازی محصول سلول درمانی، معمولاً ۳-۵ سال یا بیشتر در فاز بخار نیتروژن مایع، تأیید شده است.س: آیا دریچه را میتوان در اتاق تمیز تولید سلول درمانی به صورت آسپتیک اعمال کرد؟
پاسخ: بله، ما دریچههای از قبل استریل شده را در بستهبندی استریل تأیید شده برای اعمال آسپتیک در طول فرآیند پر کردن و تکمیل عرضه میکنیم.
Product Highlights
مرور کلی محصولدریچه استریل چسبی برای سلول درمانی اتولوگ و کیسههای کرایوژنیک سلول CAR-T، یک جزء مانع استریل فوقالعاده خالص و سازگار با کرایوژنیک است که برای با ارزشترین و حساسترین محصولات دارویی در پزشکی مدرن مهندسی شده است. این دریچه یک غشای ePTFE درجه پزشکی با استخراجکنندگی بسیار کم را با یک ح...
ممبران تهویه صوتی EPTFE ضد عرق برای میکروفون هدست VR
EPTFE VR Headset Microphone Sweatproof Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is purpose-built for Virtual Reality (VR) headsets, where microphones face constant exposure to sweat, heat, and condensation during physically active gaming and training sessions. The ...
باتری EV بسته فشار برابر کردن ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ول
EV Battery Pack Pressure Equalization Vent Bolt Waterproof Breathable Metal Threaded Product Overview The EV battery pack pressure equalization vent bolt is a critical safety component for electric vehicle battery enclosures. It combines a precision metal threaded body with a waterproof ePTFE ...
غشای تهویه صوتی مینیاتوری EPTFE درجه پزشکی برای دستگاههای سمعک
Medical Grade EPTFE Miniature Acoustic Vent For Hearing Aid Devices Product Overview This medical-grade EPTFE miniature acoustic vent is purpose-designed for hearing aid devices, where acoustic transparency, biocompatibility, and long-term resistance to cerumen (earwax) and moisture are non...
غشای هویج آکوستیک سفید EPTFE برای دست های اتومبیل
EPTFE Automotive Hands Free Microphone Array Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is specifically designed for in-vehicle hands-free microphone arrays mounted in headliners, overhead consoles, seatbelt assemblies, or integrated into the infotainment system. It ...
Please use our online inquiry contact form below if you have any questions, our team will get back to you as soon as possible.
