Αποστειρωμένη Αεραγωγός Συγκολλητική για Αυτόλογη Κυτταρική Θεραπεία / Κρυοσάκοι CAR T

Το αυτοκόλλητο αποστειρωμένο αεραγωγό για την αυτολόγη κυτταρική θεραπεία και τις κρυοσακούλες CAR-T είναι εξαιρετικά καθαρό,Κρυογενές συμβατό με το σύγχρονο φάρμακο, κατασκευασμένο για τα πιο απαιτητικά και πολύτιμα φαρμακευτικά προϊόντα.Ο διακόπτης αυτός ενσωματώνει μια ιατρικής ποιότητας, εξαιρετικά χαμηλής εκχύλισης μεμβράνη ePTFE με ένα επικυρωμένο κρυογονικά σταθερό κολλητικό φορέα,που προορίζονται για άμεση εφαρμογή στις πύλες των σακουλών κρυοσυντήρησης μίας χρήσης που χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση, καταψύκωση, μεταφορά και απόψύξη κυτταρικών θεραπειών ειδικών για τον ασθενή, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων Τ- κυττάρων με υποδοχέα χιμερικού αντιγόνου (CAR- T), των συμπυκνωμένων βλαστικών κυττάρων και των αυτολόγων κυτταρικών θεραπειών.Παρέχει μια αποστειρωμένη, βακτηριακά-επιτηρητικό αεραγωγό που επιτρέπει στην κρυοσακούλα να εξισώνει την πίεση κατά τη διάρκεια της κατάψυξης σε κρυογενείς θερμοκρασίες (συνήθως -196°C στη φάση ατμού υγρού αζώτου),κατά τη διάρκεια αεροπορικής μεταφοράς σε ξηρούς φορτωτέςΤο άνοιγμα διατηρεί ένα απόλυτο μικροβιακό φράγμα καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας, προστατεύοντας το αναντικατάστατοτο ζωοσωματικό κυτταρικό προϊόν από τη μόλυνση και τη διατήρηση της βιωσιμότητάς του και της θεραπευτικής του ισχύος.

Οι αυτόλογες κυτταρικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της CAR-T, κατασκευάζονται από τα ίδια τα κύτταρα του ασθενούς.διαμόρφωση, γεμίζοντας σε σακούλες κρυοσυντήρησης, καταψύκνωση με ελεγχόμενο ρυθμό, αποθήκευση σε υγρή ατμοσφαιρική φάση αζώτου, μεταφορά σε κρυογενή στεγνά φορτωτικά, και τέλος απόψύξη και έγχυση στο κρεβάτι του ασθενούς.Σε κάθε βήμαΗ σακούλα και οι θύρες της πρέπει να παραμένουν ερμητικά σφραγισμένες.η διαφορά πίεσης κατά τη διάρκεια της κατάψυξης και της απόψυξης μπορεί να προκαλέσει ένταση στις σφραγίδες των σακουλών και στις συγκόλλησεις σωλήνωνΟποιαδήποτε ρήξη στο κλειστό σύστημα που επιτρέπει τη μικροβιακή μόλυνση είναι καταστροφική· το προϊόν δεν μπορεί να αποστειρωθεί οριστικά.Και δεν υπάρχει δεύτερη ευκαιρία για τον ασθενή.- η πύλη εξαερισμού πρέπει να είναι λειτουργική και άθικτη στους -196°C, να μην εκλύει ουσίες στο μέσο κρυοσυντήρησης (το οποίο περιέχει διμεθυλοσουλφοξείδιο, DMSO),και δεν πρέπει να γίνεται εύθραυστο ή να αποσπάται από την θύρα της σακούλας.

Η ενσωματωμένη αποστειρωμένη συσκευή απορροφής εφαρμόζεται σε μια ειδική θύρα στην σακούλα κρυοσυντήρησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής.Κατά τη διάρκεια της κατάψυξης και της απόψυξηςΚαθώς το περιεχόμενο της σακούλας συρρικνώνεται και επεκτείνεται, ο εξαερισμός επιτρέπει την ανταλλαγή αποστειρωμένων αερίων, εξισορροπώντας την πίεση και αποτρέποντας τη μηχανική πίεση στις σφραγίδες της σακούλας.Η μεμβράνη είναι λειτουργική σε κρυογενείς θερμοκρασίες· παραμένει ευέλικτη και δεν ρωγμάζεται ή σπάει.Η κόλλα είναι ειδικά διαμορφωμένη από σιλικόνη ή κρυογενή ακρυλικό που διατηρεί την αντοχή και την ευελιξία της δέσμευσης από -196 °C έως +40 °C, μέσω επαναλαμβανόμενων κύκλων ψύξης-λύξης.Τα υλικά είναι της υψηλότερης καθαρότητας που είναι διαθέσιμα, με ολοκληρωμένη δοκιμή των εκχυλίσσιμων και διαρρόφητων προϊόντων που αποδεικνύουν την καταλληλότητα για άμεση επαφή με το μέσο κρυοσυντήρησης και το κυτταρικό προϊόν.

• Θάσκες κρυοσυντήρησης CAR-T κυττάρων

• Κρυοσακούλες μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSC)

• Τύποι αυτολόγων και αλλογενών προϊόντων κυτταρικής θεραπείας

• Σάκοι κρυοθήκευσης αίματος και ιστού ομφάλου μυελού

• Κρυοσακούλες κυτταρικής τράπεζας και κυτταρικής τράπεζας εργασίας

• Σάκοι αποθήκευσης γενετικά τροποποιημένων κυτταρικών προϊόντων

• Κατασκευή ενδιάμεσων σάκων για την κυτταρική θεραπεία

Το φουσκωτό είναι προστεριωμένο και εφαρμόζεται στην πύλη του κρυοσακού υπό ασηπτικές συνθήκες.Και η τσάντα είναι σφραγισμένη.Η σακούλα τοποθετείται σε ψυγείο με ελεγχόμενη ταχύτητα, όπου ψύχεται αργά σε περίπου -80°C, στη συνέχεια μεταφέρεται σε αποθήκευση υγρού αζώτου σε στάδιο ατμού σε θερμοκρασία -150°C έως -196°C.Καθώς το περιεχόμενο παγώνει και συρρικνώνεταιΚατά τη διάρκεια της απόψυξης στους 37 °C στο πλευρό του κρεβατιού, το εξαπλώσιμο υγρό απορροφά το φιλτραρισμένο αέριο μέσα από τον αεραγωγό.Το αποστειρωμένο φράγμα διατηρείται καθ'όλη τη διάρκειαΗ κρυογενώς σταθερή κόλλα κρατά το άνοιγμα σταθερά και τα εξαιρετικά καθαρά υλικά διασφαλίζουν ότι κανένα επιβλαβές διάλυμα δεν μολύνει το κυτταρικό προϊόν.

1. Αναγνωρίστε το υλικό της ταινίας της σακούλας κρυοσυντήρησης για να επιλέξετε συμβατό κόλλα ή συγκολλητό φορέα.

2. Καθορίζεται ο όγκος του σάκου και το αναμενόμενο προφίλ θερμοκρασίας κατάψυξης-διάψυξης για να μετρηθεί η ροή αέρα του εξαερισμού.

3. Επιλέξτε την κόλλα για κρυογενή εφαρμογή: επικυρωμένη για θερμοκρασίες φάσης ατμού υγρού αζώτου.

4. Διεξάγετε ολοκληρωμένη δοκιμή των εκχυλίσσιμων και διαρρόφητων με το ειδικό σας μέσο κρυοσυντήρησης (συμπεριλαμβανομένης της συγκέντρωσης DMSO).

5. Επικυρώστε το πλήρες σύστημα κρυοσακούλας: δοκιμές πίεσης κατά τη διάρκεια της κατάψυξης και της απόψυξης, βακτηριακή πρόκληση σε κρυογενείς θερμοκρασίες και μελέτες βιωσιμότητας των κυττάρων μετά την απόψυξη.

• Ε: Θα σπάσει ή θα σπάσει ο εξαερισμός σε θερμοκρασίες υγρού αζώτου;
  Α: Όχι, η μεμβράνη ePTFE παραμένει ευέλικτη και η κόλλα έχει ειδικά σχεδιαστεί για να διατηρεί την ελαστικότητα της σε κρυογενείς θερμοκρασίες.

• Ε: Επιτρέπει ο εξαερισμός να εισέλθει υγρό άζωτο στην σακούλα κατά τη διάρκεια της βύθισης;
  Α: Η υδροφοβική μεμβράνη εμποδίζει την είσοδο υγρού.

• Ε: Το DMSO στο μέσο κρυοσυντήρησης θα εκλύει τις ενώσεις από τον αεραγωγό;
  Α: Τα υλικά εξαερισμού είναι εξαιρετικά καθαρά και επικυρωμένα για χαμηλά εκχυλίσσιμα σε παρουσία μέσων κρυοσυντήρησης με βάση το DMSO. Παρέχουμε ολοκληρωμένα δεδομένα E & L για την κανονιστική σας υποβολή.

• Ε: Για πόσο καιρό θα διατηρήσει την αποστειρωτικότητα ο εξαερισμός σε μακροπρόθεσμη κρυοσυσκευή;
  Α: Ο αεραγωγός επικυρώνεται για τη διατήρηση της στείρωσης για την αναμενόμενη διάρκεια αποθήκευσης του προϊόντος κυτταροθεραπείας, συνήθως 3-5 έτη ή περισσότερο σε φάση ατμού υγρού αζώτου.

• Ε: Μπορεί η πύλη εξαερισμού να εφαρμοστεί ασηπτικά στο καθαρό δωμάτιο παραγωγής κυτταρικής θεραπείας;
  Α: Ναι, προμηθεύουμε προστεριωμένες πύλες εξαερισμού σε επικυρωμένες αποστειρωμένες συσκευασίες για ασηπτική εφαρμογή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας πλήρωσης.