Steriel Kleefventiel voor Autologe Celtherapie / CAR T Cryobags

De lijm steriele ventilatie voor autologe celtherapie en CAR-T cryozakken is een ultra-hoge zuiverheid,cryogeen-compatibele steriele barrière component ontworpen voor de meest veeleisende en waardevolle farmaceutische producten in de moderne geneeskundeDeze opening bevat een medisch geschikt, zeer laag extraherbaar ePTFE membraan met een gevalideerde cryogeen stabiele kleefdrager.met een diameter van niet meer dan 30 mm,, bevriezen, vervoeren en ontdooien van patiënt-specifieke celtherapieën, waaronder chemerisch antigeenreceptor T-celproducten (CAR-T), stamcelconcentraten en autologe celtherapieën.Het zorgt voor een steriele, bacterienretentieve luchtwegen die het mogelijk maken dat de cryozak tijdens het bevriezen de druk tot cryogene temperaturen (typisch -196°C in vloeibare stikstofdampfase) gelijkstelt,tijdens het luchtvervoer in droogverzenders, en tijdens een snelle ontdooiing bij 37°C. De ventilatie houdt gedurende het gehele proces een absolute microbiële barrière in stand, waardoor de onvervangbarehet levensreddende celproduct tegen besmetting en het behoud van zijn levensvatbaarheid en therapeutische potentie.

Autologe celtherapieën, waaronder CAR-T, worden vervaardigd uit de eigen cellen van de patiënt.formule, vullen in cryopreserveringszakken, bevriezen met gecontroleerde snelheid, opslaan in vloeibare stikstofdampfase, transport in cryogene droge transporteurs en tenslotte ontdooien en infuseren aan het bed van de patiënt.Bij elke stapDe kryozak ondergaat extreme temperatuurschommelingen en daarmee gepaard gaande drukveranderingen.het drukverschil tijdens het bevriezen en ontdooien kan de zakdichtingen en de buislassen belastenEen breuk in het gesloten systeem die microbiële besmetting mogelijk maakt, is catastrofaal, het product kan niet definitief worden gesteriliseerd.En er is geen tweede kans voor de patiënt.De ventilatie moet functioneren en intact zijn bij -196°C, mag geen verbindingen in het cryopreserveringsmedium uitlogen (dat dimethylsulfoxide, DMSO bevat),en mag niet broos worden of loskomen van de zak.

Het kleefmiddel wordt tijdens het productieproces aangebracht op een speciale poort op de cryopreserveringszak. Het ePTFE-membraan is hydrofobisch en biedt een 0,2-micron steriele barrière.Tijdens het bevriezen en ontdooien, terwijl de inhoud van de zak samentrekken en uitbreiden, de ventilatie maakt steriele gas uitwisseling, het gelijkstellen van de druk en het voorkomen van mechanische spanning op de zak afdichtingen.Het membraan is functioneel bij cryogene temperaturen, blijft flexibel en scheurt of breekt niet.De lijm is een speciaal geformuleerd siliconen of cryogene acryl dat zijn bindsterkte en flexibiliteit behoudt van -196°C tot +40°C, door herhaalde bevriezing-ontdooiing cycli.De materialen zijn van de hoogste zuiverheid., met uitgebreide testen van extracteerbare stoffen en uitlekbare stoffen die aantonen dat zij geschikt zijn voor direct contact met het cryopreserveringsmedium en het celproduct.

• CAR-T-cellen cryopreserveringszakken

• Hematopoietische stamcellen (HSC) -criozakken voor transplantatie

• Autologen en allogene celtherapieproducten

• met een gewicht van niet meer dan 10 kg

• met een vermogen van niet meer dan 50 W

• Gemmodificeerde celproducten

• Vervaardiging van onderdelen voor celtherapie

De ventilatie wordt vooraf gesteriliseerd en onder aseptische omstandigheden op de cryozak wordt aangebracht.En de zak is verzegeld.De zak wordt in een vriezer met een gereguleerde snelheid geplaatst, waar het langzaam wordt afgekoeld tot ongeveer -80°C en vervolgens wordt overgebracht naar vloeibare stikstofdampfaseopslag bij -150°C tot -196°C.Als de inhoud bevriezen en samentrekkenBij ontdooiing bij 37°C aan de bedkant trekt de uitdijende vloeistof het gefilterde gas door de ventilatie uit.De steriele barrière wordt gedurende de heleDe cryogenaal stabiele lijm houdt de opening stevig vast en de ultrazuivere materialen zorgen ervoor dat geen schadelijke lekstoffen het celproduct verontreinigen.

1. Identificeer het filmmateriaal van de cryopreserveringszak om een compatibele lijm of lasbare drager te kiezen.

2. Bepaal het volume van de zak en het verwachte temperatuurprofiel van de vries-ontdooiing om de luchtstroom van de ventilatie te meten.

3. Selecteer de lijm voor cryogene toepassing: gevalideerd voor vloeibare stikstofdampfasetemperaturen.

4. Voer uitgebreide testen uit van extracteerbare stoffen en uitlekbare stoffen met uw specifieke cryopreserveringsmedium (inclusief DMSO-concentratie).

5. Het volledige cryobagsysteem moeten worden gevalideerd: drukonderzoek tijdens het bevriezen en ontdooien, bacteriële uitdaging bij cryogene temperaturen en cellenlevensvatbaarheidstests na ontdooiing.

• V: Zal de ventilatie kraak of breken bij vloeibare stikstof temperaturen?
  A: Nee, het ePTFE-membraan blijft flexibel en de lijm is speciaal ontworpen om haar elasticiteit bij cryogene temperaturen te behouden.

• V: Laat de ventilatie de vloeibare stikstof tijdens het onderdompelen in de zak binnenkomen?
  A: Het hydrofobische membraan voorkomt het binnendringen van vloeistof. De ventilatie is ontworpen voor stoomfaseopslag, maar voorkomt ook het binnendringen van vloeistof LN2 tijdens korte toevallige onderdompeling.

• V: Zal het DMSO in het cryopreserveringsmedium verbindingen uit de ventilatie uitluchten?
  A: De ventilatiematerialen zijn ultra-zuiver en gevalideerd voor lage extracteerbaarheid in de aanwezigheid van DMSO-gebaseerde cryopreserveringsmiddelen.

• V: Hoe lang blijft de ventilatie steriele in langdurige cryostorage?
  A: De ventilatie wordt gevalideerd voor het handhaven van de steriliteit gedurende de verwachte opslagduur van het celtherapieproduct, meestal 3-5 jaar of langer in vloeibare stikstofdampfase.

• V: Kan de ventilator aseptisch worden aangebracht in de cleanroom voor de productie van celtherapie?
  A: Ja, we leveren voorgesteriliseerde ventilatieopeningen in gevalideerde steriele verpakkingen voor aseptische toepassing tijdens het vul-afwerkingsproces.