Thiết bị y tế Hạn chế vô trùng Ventilation Universal EPTFE cho tất cả các phương pháp triệt sản

Tổng quan sản phẩm

Lỗ thông hơi rào cản vô trùng thiết bị y tế là giải pháp phổ quát tối ưu — một thành phần duy nhất, đã được xác nhận, được thiết kế để hoạt động hoàn hảo trên tất cả các phương thức khử trùng thiết bị y tế phổ biến. Lỗ thông hơi này tích hợp màng ePTFE cao cấp, có độ bền cao, với lớp mang cao cấp, có thể hàn hoặc dán, được thiết kế để tích hợp vào hầu hết mọi hệ thống rào cản vô trùng thiết bị y tế: khay cứng, túi mềm, vỏ bọc thiết bị và bao bì kết hợp. Nó đã được xác nhận hoàn toàn cho khí ethylene oxide (EtO), nồi hấp hơi nước (121°C và 134°C), plasma khí hydro peroxide, hydro peroxide dạng hơi, chiếu xạ gamma và khử trùng bằng chùm electron. Khả năng tương thích phổ quát này cho phép các nhà sản xuất thiết bị y tế chuẩn hóa một lỗ thông hơi duy nhất trên toàn bộ danh mục sản phẩm của họ, đơn giản hóa chuỗi cung ứng, giảm chi phí xác nhận và đảm bảo hiệu suất rào cản vô trùng nhất quán từ ý tưởng sản phẩm đến sản xuất quy mô lớn và phân phối toàn cầu.

Nguyên nhân

Các nhà sản xuất thiết bị y tế ngày càng sản xuất nhiều loại sản phẩm đa dạng đòi hỏi các phương pháp khử trùng khác nhau. Một thiết bị cấy ghép tim mạch có thể được khử trùng bằng EtO, trong khi một dụng cụ phẫu thuật dùng một lần được khử trùng bằng gamma, và một phụ kiện nội soi có thể tái sử dụng được khử trùng bằng nồi hấp hơi nước. Việc duy trì nhiều thông số kỹ thuật lỗ thông hơi cho các dòng sản phẩm khác nhau là phức tạp, tốn kém và tiềm ẩn rủi ro về chuỗi cung ứng và chất lượng. Một lỗ thông hơi phổ quát hoạt động trên tất cả các phương pháp sẽ loại bỏ sự phức tạp này. Hơn nữa, xu hướng đóng gói bền vững và giảm sử dụng vật liệu có nghĩa là lỗ thông hơi phải tích hợp liền mạch vào thiết kế bao bì — cho dù đó là khay định hình nhiệt, túi vật liệu đơn có thể tái chế, hay vỏ bọc thiết bị được niêm phong — mà không làm ảnh hưởng đến hồ sơ môi trường của bao bì. Lỗ thông hơi phổ quát phải duy trì tính toàn vẹn của rào cản vô trùng trong thời hạn sử dụng được ghi nhãn của sản phẩm, có thể lên đến 5 năm hoặc hơn đối với các thiết bị cấy ghép.

Giải pháp

Lỗ thông hơi rào cản vô trùng ePTFE phổ quát cung cấp một giải pháp duy nhất, đã được xác nhận cho tất cả các phương pháp khử trùng chính. Màng ePTFE trơ về mặt hóa học, ổn định nhiệt ở nhiệt độ trên 140°C và có khả năng chống bức xạ gamma và chùm electron cao — nó không bị liên kết ngang, giòn hoặc mất các đặc tính vật lý ở liều lượng khử trùng tiêu chuẩn. Cấu trúc lỗ xốp vẫn nguyên vẹn và rào cản vi khuẩn 0,2 micron được duy trì sau khi khử trùng. Lớp mang lỗ thông hơi có sẵn trong nhiều loại polyme y tế (PP, PE, PETG và các dạng keo dán) để phù hợp với vật liệu đóng gói cụ thể. Khả năng lưu thông khí cao của lỗ thông hơi hỗ trợ sự xâm nhập và thông khí của chất khử trùng nhanh chóng, giảm thời gian chu kỳ tổng thể. Đặc tính kỵ nước của nó ngăn ngừa sự xâm nhập của độ ẩm và hồ sơ chiết xuất thấp của nó đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt nhất đối với dược phẩm và thiết bị cấy ghép.

Thông số kỹ thuật

Bao bì thiết bị cấy ghép (chỉnh hình, tim mạch, thần kinh)

• Bao bì dụng cụ phẫu thuật dùng một lần

• Bao bì sản phẩm kết hợp (-thiết bị)

• Bao bì thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD)

• Bao bì bộ dụng cụ thủ thuật vô trùng và khăn trải

• Lỗ thông hơi vỏ bọc thiết bị điện tử y tế

• Cách hoạt động

• Lỗ thông hơi phổ quát được tích hợp vào bao bì hoặc vỏ bọc thiết bị trong quá trình sản xuất và lắp ráp. Bao bì được niêm phong và sau đó trải qua quy trình khử trùng được chỉ định. Trong quá trình khử trùng bằng EtO, hơi nước hoặc H₂O₂, lỗ thông hơi cung cấp một đường dẫn lưu thông khí cao để chất khử trùng xâm nhập và thông khí hoặc làm khô sau chu kỳ. Trong quá trình khử trùng bằng gamma hoặc chùm electron, màng lỗ thông hơi vẫn ổn định về mặt vật lý và hóa học, duy trì rào cản vô trùng. Sau khi khử trùng, lỗ thông hơi cung cấp một rào cản vô trùng thụ động liên tục trong suốt thời hạn sử dụng của thiết bị. Lỗ thông hơi cũng cân bằng áp suất trong quá trình vận chuyển bằng đường hàng không và chu kỳ nhiệt độ, bảo vệ các mối niêm phong của bao bì khỏi bị căng.

Cách chọn

Xác định tất cả các phương pháp khử trùng được sử dụng trên danh mục sản phẩm để xác nhận sự phù hợp của lỗ thông hơi phổ quát.

Xác định vật liệu đóng gói cho từng dòng sản phẩm và chọn lớp mang lỗ thông hơi phù hợp (polyme có thể hàn hoặc keo dán) cho từng loại.

1. Định cỡ lưu thông khí và diện tích lỗ thông hơi dựa trên thể tích bao bì lớn nhất và chu kỳ khử trùng khắt khe nhất.

2. Xác nhận hệ thống rào cản vô trùng hoàn chỉnh theo ISO 11607 cho từng sản phẩm: thử nghiệm vi khuẩn, tính toàn vẹn của mối niêm phong và nghiên cứu lão hóa.

3. Chuẩn hóa thông số kỹ thuật lỗ thông hơi phổ quát để đơn giản hóa việc đủ điều kiện vật liệu, quản lý nhà cung cấp và hồ sơ pháp lý.

4. Câu hỏi thường gặp

5. H: Một lỗ thông hơi có thực sự được xác nhận cho tất cả các phương pháp khử trùng không?

A: Có, màng ePTFE và vật liệu lớp mang được lựa chọn và thử nghiệm đặc biệt để tương thích với đầy đủ các phương pháp khử trùng công nghiệp. Chúng tôi cung cấp một gói dữ liệu xác nhận toàn diện hỗ trợ sử dụng đa phương thức.

• H: Chiếu xạ gamma có làm suy giảm màng ePTFE theo thời gian không?
  A: ePTFE có khả năng chống bức xạ cao. Ở liều lượng khử trùng gamma tiêu chuẩn (25-50 kGy), màng giữ nguyên độ bền vật lý, cấu trúc lỗ xốp và đặc tính giữ vi khuẩn. Chúng tôi cung cấp dữ liệu về đặc tính vật liệu sau chiếu xạ gamma.

• H: Lỗ thông hơi phổ quát có đắt hơn lỗ thông hơi được tối ưu hóa cho một phương pháp khử trùng duy nhất không?
  A: Mặc dù chi phí đơn vị có thể cao hơn một chút, tổng chi phí sở hữu thấp hơn do đơn giản hóa hàng tồn kho, giảm chi phí xác nhận và loại bỏ rủi ro nhầm lẫn giữa các dòng sản phẩm.

• H: Lỗ thông hơi phổ quát có thể được sử dụng trong bao bì sẽ được khử trùng và sau đó lưu trữ trong 5 năm không?
  A: Có, lỗ thông hơi được xác nhận cho thời hạn sử dụng rào cản vô trùng tối thiểu 5 năm trong điều kiện lão hóa tăng tốc và thời gian thực theo ICH.

• H: Lỗ thông hơi phổ quát có đáp ứng các yêu cầu về trình bày vô trùng trong phòng phẫu thuật không?
  A: Có, lỗ thông hơi là một phần không thể thiếu của hệ thống rào cản vô trùng. Bao bì được thiết kế để mở và trình bày vô trùng theo các quy trình phòng phẫu thuật tiêu chuẩn.

•