อุปกรณ์ทางการแพทย์ แผ่นระบายอากาศแบบกั้นเชื้อปราศจากเชื้อ EPTFE อเนกประสงค์ สำหรับทุกวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

ช่องระบายอากาศสำหรับกั้นเชื้อปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นโซลูชันสากลขั้นสูงสุด ซึ่งเป็นส่วนประกอบเดียวที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว ซึ่งออกแบบมาเพื่อทำงานได้อย่างไร้ที่ติในทุกรูปแบบการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไป ช่องระบายอากาศนี้รวมเอาเมมเบรน ePTFE เกรดทางการแพทย์ที่มีความทนทานสูงเข้ากับตัวรองรับเกรดทางการแพทย์ที่เชื่อมติดได้หรือติดกาวได้หลากหลายรูปแบบ ออกแบบมาเพื่อรวมเข้ากับระบบกั้นเชื้อปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เกือบทุกชนิด: ถาดแข็ง ซองแบบยืดหยุ่น ตัวเรือนอุปกรณ์ และบรรจุภัณฑ์แบบผสม ผ่านการตรวจสอบอย่างสมบูรณ์สำหรับเอทิลีนออกไซด์ (EtO), หม้อนึ่งความดันไอน้ำ (121°C และ 134°C), พลาสม่าไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์, ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ไอ, การฉายรังสีแกมมา และการฆ่าเชื้อด้วยลำอิเล็กตรอน ความเข้ากันได้สากลนี้ช่วยให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถกำหนดมาตรฐานช่องระบายอากาศเดียวสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดของตน ทำให้ห่วงโซ่อุปทานง่ายขึ้น ลดต้นทุนการตรวจสอบ และรับประกันประสิทธิภาพการกั้นเชื้อปราศจากเชื้อที่สม่ำเสมอตั้งแต่แนวคิดผลิตภัณฑ์จนถึงการผลิตเต็มรูปแบบและการจัดจำหน่ายทั่วโลก

สาเหตุ

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตผลิตภัณฑ์ที่หลากหลายซึ่งต้องใช้วิธีการฆ่าเชื้อที่แตกต่างกันมากขึ้นเรื่อยๆ อุปกรณ์ปลูกถ่ายหัวใจและหลอดเลือดอาจถูกฆ่าเชื้อด้วย EtO ในขณะที่เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ครั้งเดียวจะถูกฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา และอุปกรณ์เสริมสำหรับส่องกล้องที่ใช้ซ้ำได้จะถูกฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ การรักษาข้อกำหนดช่องระบายอากาศหลายรายการสำหรับสายผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันนั้นซับซ้อน มีค่าใช้จ่ายสูง และมีความเสี่ยงด้านห่วงโซ่อุปทานและคุณภาพ ช่องระบายอากาศสากลที่ทำงานได้กับทุกวิธีจะขจัดความซับซ้อนนี้ นอกจากนี้ แรงผลักดันสู่บรรจุภัณฑ์ที่ยั่งยืนและการใช้วัสดุน้อยลง หมายความว่าช่องระบายอากาศต้องรวมเข้ากับการออกแบบบรรจุภัณฑ์ได้อย่างราบรื่น ไม่ว่าจะเป็นถาดขึ้นรูปด้วยความร้อน ซองวัสดุเดียวที่รีไซเคิลได้ หรือตัวเรือนอุปกรณ์ที่ปิดผนึก โดยไม่กระทบต่อคุณสมบัติทางสิ่งแวดล้อมของบรรจุภัณฑ์ ช่องระบายอากาศสากลต้องรักษาความสมบูรณ์ของกั้นเชื้อปราศจากเชื้อสำหรับอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ที่ระบุ ซึ่งอาจนานถึง 5 ปีหรือมากกว่านั้นสำหรับอุปกรณ์ปลูกถ่าย

โซลูชัน

ช่องระบายอากาศกั้นเชื้อปราศจากเชื้อ ePTFE สากลให้โซลูชันเดียวที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อหลักทั้งหมด เมมเบรน ePTFE มีความเฉื่อยทางเคมี เสถียรทางความร้อนได้ถึงกว่า 140°C และทนทานต่อรังสีแกมมาและลำอิเล็กตรอนได้สูง ไม่เกิดการเชื่อมขวาง เปราะ หรือสูญเสียคุณสมบัติทางกายภาพที่ปริมาณการฆ่าเชื้อมาตรฐาน โครงสร้างรูพรุนยังคงอยู่ และการกั้นแบคทีเรียขนาด 0.2 ไมครอนยังคงอยู่หลังการฆ่าเชื้อ ตัวรองรับช่องระบายอากาศมีให้เลือกหลากหลายโพลิเมอร์เกรดทางการแพทย์ (PP, PE, PETG และรูปแบบกาว) เพื่อให้เข้ากับวัสดุบรรจุภัณฑ์เฉพาะ ช่องระบายอากาศมีอัตราการไหลของอากาศสูง รองรับการแทรกซึมของสารฆ่าเชื้อและการระบายอากาศที่รวดเร็ว ช่วยลดเวลาวงจรโดยรวม คุณสมบัติกันน้ำช่วยป้องกันความชื้นเข้า และโปรไฟล์สารสกัดต่ำตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ปลูกถ่าย

ข้อมูลจำเพาะ

บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ปลูกถ่าย (กระดูก ข้อ หัวใจและหลอดเลือด ระบบประสาท)

• บรรจุภัณฑ์เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ครั้งเดียว

• บรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์แบบผสม (-อุปกรณ์)

• บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์วินิจฉัยนอกร่างกาย (IVD)

• บรรจุภัณฑ์ชุดหัตถการและผ้าคลุมปราศจากเชื้อ

• ช่องระบายอากาศตัวเรือนอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์

• วิธีการทำงาน

• ช่องระบายอากาศสากลจะถูกรวมเข้ากับบรรจุภัณฑ์หรือตัวเรือนอุปกรณ์ในระหว่างกระบวนการผลิตและประกอบ บรรจุภัณฑ์จะถูกปิดผนึกและผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อที่ระบุ ในระหว่างการฆ่าเชื้อด้วย EtO, ไอน้ำ หรือ H₂O₂ ช่องระบายอากาศจะให้เส้นทางไหลของก๊าซสูงสำหรับการแทรกซึมของสารฆ่าเชื้อและการระบายอากาศหรือการทำให้แห้งหลังวงจร ในระหว่างการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาหรือลำอิเล็กตรอน เมมเบรนของช่องระบายอากาศจะยังคงเสถียรทั้งทางกายภาพและทางเคมี รักษาการกั้นเชื้อปราศจากเชื้อ หลังจากการฆ่าเชื้อ ช่องระบายอากาศจะให้การกั้นเชื้อปราศจากเชื้อแบบพาสซีฟอย่างต่อเนื่องตลอดอายุการเก็บรักษาของอุปกรณ์ ช่องระบายอากาศยังปรับแรงดันให้เท่ากันระหว่างการขนส่งทางอากาศและการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ ปกป้องซีลบรรจุภัณฑ์จากความเค้น

วิธีเลือก

ระบุวิธีการฆ่าเชื้อทั้งหมดที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ทั้งหมดเพื่อยืนยันความเหมาะสมของช่องระบายอากาศสากล

กำหนดวัสดุบรรจุภัณฑ์สำหรับแต่ละสายผลิตภัณฑ์ และเลือกตัวรองรับช่องระบายอากาศที่เหมาะสม (โพลิเมอร์เชื่อมติดได้หรือกาว) สำหรับแต่ละรายการ

1. ปรับขนาดการไหลของอากาศและพื้นที่ของช่องระบายอากาศตามปริมาตรบรรจุภัณฑ์ที่ใหญ่ที่สุดและวงจรการฆ่าเชื้อที่ต้องการมากที่สุด

2. ตรวจสอบระบบกั้นเชื้อปราศจากเชื้อที่สมบูรณ์ตาม ISO 11607 สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์: การทดสอบแบคทีเรีย ความสมบูรณ์ของซีล และการศึกษาการเสื่อมสภาพ

3. กำหนดมาตรฐานสำหรับข้อกำหนดช่องระบายอากาศสากลเพื่อลดความซับซ้อนของการคัดเลือกวัสดุ การจัดการซัพพลายเออร์ และการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบ

4. คำถามที่พบบ่อย

5. ถาม: ช่องระบายอากาศเดียวสามารถตรวจสอบสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อทั้งหมดได้จริงหรือ?

ตอบ: ใช่ เมมเบรน ePTFE และวัสดุตัวรองรับได้รับการคัดเลือกและทดสอบเป็นพิเศษเพื่อความเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้ออุตสาหกรรมทั้งหมด เรามีชุดข้อมูลการตรวจสอบที่ครอบคลุมเพื่อสนับสนุนการใช้งานหลายรูปแบบ

• ถาม: การฉายรังสีแกมมาทำให้เมมเบรน ePTFE เสื่อมสภาพเมื่อเวลาผ่านไปหรือไม่?
  ตอบ: ePTFE ทนทานต่อรังสีสูง ที่ปริมาณการฆ่าเชื้อแกมมามาตรฐาน (25-50 kGy) เมมเบรนจะรักษาความแข็งแรงทางกายภาพ โครงสร้างรูพรุน และคุณสมบัติการกักเก็บแบคทีเรีย เรามีข้อมูลคุณสมบัติวัสดุหลังการฉายรังสีแกมมา

• ถาม: ช่องระบายอากาศสากลมีราคาแพงกว่าช่องระบายอากาศที่ปรับให้เหมาะกับวิธีการฆ่าเชื้อเดียวหรือไม่?
  ตอบ: แม้ว่าต้นทุนต่อหน่วยอาจสูงกว่าเล็กน้อย แต่ต้นทุนรวมในการเป็นเจ้าของจะต่ำกว่าเนื่องจากการลดความซับซ้อนของสินค้าคงคลัง ลดค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบ และขจัดความเสี่ยงในการสับสนระหว่างสายผลิตภัณฑ์

• ถาม: สามารถใช้ช่องระบายอากาศสากลในบรรจุภัณฑ์ที่จะถูกฆ่าเชื้อและเก็บไว้ 5 ปีได้หรือไม่?
  ตอบ: ใช่ ช่องระบายอากาศได้รับการตรวจสอบอายุการเก็บรักษาการกั้นเชื้อปราศจากเชื้อขั้นต่ำ 5 ปีภายใต้สภาวะการเร่งอายุและอายุจริงของ ICH

• ถาม: ช่องระบายอากาศสากลตรงตามข้อกำหนดสำหรับการนำเสนอแบบปลอดเชื้อในห้องผ่าตัดหรือไม่?
  ตอบ: ใช่ ช่องระบายอากาศเป็นส่วนสำคัญของระบบกั้นเชื้อปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ได้รับการออกแบบมาเพื่อเปิดและนำเสนอแบบปลอดเชื้อตามระเบียบการปฏิบัติงานมาตรฐานในห้องผ่าตัด

•