Dispositivo médico de ventilação de barreira estéril EPTFE universal para todos os métodos de esterilização

Visão geral do produto

A ventilação de barreira estéril de dispositivos médicos é a solução universal definitiva, um componente único e validado projetado para funcionar perfeitamente em todas as modalidades comuns de esterilização de dispositivos médicos.Esta abertura integra um equipamento médico, membrana ePTFE altamente durável com um suporte de qualidade médica solúvel ou adesivo versátil, concebida para integração em praticamente qualquer sistema de barreira estéril de dispositivos médicos: bandejas rígidas,Sacos flexíveisÉ totalmente validado para óxido de etileno (EtO), autoclave a vapor (121°C e 134°C), plasma de gás peróxido de hidrogénio, peróxido de hidrogénio vaporizado,irradiação gamaEsta compatibilidade universal permite que os fabricantes de dispositivos médicos padronizem em uma única abertura em todo o seu portfólio de produtos, simplificando as cadeias de fornecimento,Redução dos custos de validação, e garantir um desempenho de barreira estéril consistente desde o conceito do produto até à produção em grande escala e à distribuição global.

Causa

Os fabricantes de dispositivos médicos produzem cada vez mais uma gama diversificada de produtos que exigem diferentes métodos de esterilização.enquanto um instrumento cirúrgico descartável é esterilizado por gamaA manutenção de múltiplas especificações de ventilação para diferentes linhas de produtos é complexa, dispendiosa e introduz riscos à cadeia de fornecimento e à qualidade.Uma ventilação universal que funciona em todos os métodos elimina esta complexidadeAlém disso, o impulso para a embalagem sustentável e a redução do uso de materiais significa que a abertura de ventilação deve integrar-se perfeitamente no projeto da embalagem, quer seja uma bandeja termoformada,uma bolsa reciclável de monomaterial, ou um invólucro de dispositivo selado, sem comprometer o perfil ambiental da embalagem.que pode ser de até 5 anos ou mais para dispositivos implantáveis.

Solução

A abertura de barragem estéril de ePTFE universal fornece uma solução única e validada para todos os principais métodos de esterilização.e altamente resistente à radiação gama e raio-eA estrutura dos poros permanece intacta e a barreira bacteriana de 0,2 micras é mantida após a esterilização.O suporte de ventilação está disponível numa gama de polímeros de qualidade médica (PP)A alta capacidade de fluxo de ar da abertura permite uma rápida penetração e aeração do esterilizante, reduzindo os tempos de ciclo globais.Sua propriedade hidrofóbica impede a entrada de umidade, e o seu perfil de baixa extracção satisfaz os mais rigorosos requisitos farmacêuticos e de dispositivos implantáveis.

Especificações

Aplicação

• Qualquer dispositivo médico com sistema de barreira estéril que exija esterilização validada

• Embalagens de dispositivos implantáveis (ortopédicos, cardiovasculares, neurológicos)

• Embalagens de instrumentos cirúrgicos de utilização única

• Embalagem do produto (dispositivo) combinado

• Embalagem do dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD)

• Kit de procedimentos estéreis e embalagem de cortinas

• Fontes de ventilação para dispositivos electrónicos médicos

Como funciona

A abertura universal é integrada na embalagem do dispositivo durante o processo de fabricação e montagem.Durante o EtO, vapor, ou esterilização H2O2, a abertura fornece um caminho de fluxo de gás de alta para a penetração do esterilizante e a aeração ou secagem pós-ciclo.A membrana da abertura permanece física e quimicamente estávelApós a esterilização, a abertura fornece uma barreira estéril passiva contínua durante a duração do dispositivo.A abertura também iguala a pressão durante o transporte aéreo e o ciclo de temperatura, protegendo as vedações dos pacotes contra a tensão.

Como escolher

1. Identificar todos os métodos de esterilização utilizados em todo o portfólio de produtos para confirmar a adequação da abertura universal.

2. Determinar os materiais de embalagem para cada linha de produtos e selecionar o suporte de ventilação adequado (polímero ou adesivo soldável) para cada uma delas.

3. Medir o fluxo de ar e a área de ventilação com base no maior volume de embalagem e no ciclo de esterilização mais exigente.

4. Validar o sistema de barreira estéril completo de acordo com a norma ISO 11607 para cada produto: desafios bacterianos, integridade do selo e estudos de envelhecimento.

5. Padronizar a especificação de ventilação universal para simplificar a qualificação de materiais, gerenciamento de fornecedores e arquivos regulatórios.

Perguntas frequentes

• P: Pode realmente ser validado um ventilador para todos os métodos de esterilização?
  R: Sim, a membrana ePTFE e os materiais transportadores são especificamente selecionados e testados para compatibilidade com toda a gama de métodos de esterilização industrial.Fornecemos um pacote de dados de validação abrangente que apoia a utilização multimodal.

• P: A irradiação gama degrada a membrana do ePTFE ao longo do tempo?
  R: O ePTFE é altamente resistente à radiação. Em doses padrão de esterilização gama (25-50 kGy), a membrana mantém sua resistência física, estrutura dos poros e propriedades de retenção bacteriana.Nós fornecemos dados de propriedades de material pós-gamma.

• P: A ventilação universal é mais cara do que uma ventilação optimizada para um único método de esterilização?
  R: Embora o custo unitário possa ser ligeiramente superior, o custo total de propriedade é menor devido à simplificação do inventário, à redução dos custos de validação e à eliminação do risco de confusão entre as linhas de produtos.

• P: Pode o ventilador universal ser utilizado numa embalagem que será esterilizada e depois armazenada durante 5 anos?
  R: Sim, a ventilação é validada para uma vida útil de barreira estéril mínima de 5 anos em condições de envelhecimento acelerado e em tempo real do ICH.

• P: A ventilação universal satisfaz os requisitos para apresentação asséptica na sala de cirurgia?
  R: Sim, a abertura é parte integrante do sistema de barreira estéril. A embalagem foi concebida para ser aberta e apresentada assépticamente de acordo com os protocolos normais da sala de operações.