의료기기 멸균 차단막 통기구 범용 EPTFE 모든 멸균 방식용

제품 개요

의료기기 불균형 장벽 환기는 궁극적인 보편적인 해결책입니다. 모든 일반적인 의료기기 불균형 방식에서 결함이 없도록 설계된 검증된 단일 부품입니다.이 환기는 의료용, 매우 내구성있는 ePTFE 막과 다재다능한 용접성 또는 접착성 의료용 수송기, 거의 모든 의료 기기의 비생성 장벽 시스템에 통합되도록 설계되었습니다. 딱딱한 트레이,유연한 봉지, 장치 칸막이 가구 및 조합 포장. 그것은 에틸렌 산화물 (EtO), 증기 오토클라브 (121 ° C 및 134 ° C), 수소 과산화 가스 플라스마, 증발 수소 과산화,감마 방사선이 보편적 호환성은 의료기기 제조업체가 전체 제품 포트폴리오에서 하나의 환기에 표준화하여 공급망을 단순화하고검증 비용을 줄이는 것, 그리고 제품 개념에서 본격적인 생산과 글로벌 유통을 통해 일관성있는 비생물 장벽 성능을 보장합니다.

이유

의료기기 제조업체는 점점 더 다양한 제품군을 생산하고 있으며, 다른 살균 방법을 요구합니다. 심혈관 임플란트는 EtO로 살균 될 수 있습니다.일회용 수술용 악기가 감마 살균을 받으면서, 그리고 재사용 가능한 내시경 액세서리는 증기 자동화됩니다. 다른 제품 라인에서 여러 개의 환기 사양을 유지하는 것은 복잡하고 비용이 많이 들고 공급망과 품질 위험을 도입합니다.모든 방법에서 작동하는 보편적인 환기가 이 복잡성을 제거합니다.또한, 지속 가능한 포장과 소재 사용의 감소로 인한 추진으로 인해 환기는 용품 디자인에 원활하게 통합되어야합니다.재활용 가능한 단일 재료의 봉지, 또는 포장지의 환경 프로파일을 손상시키지 않고 밀폐 된 장치 하우징. 유니버설 환기는 제품 표지된 유통 기간 동안 비생성 장벽의 무결성을 유지해야합니다.임플란테블 기기에서는 최대 5년 이상.

해결책

유니버설 ePTFE 비생물 장벽 환기는 모든 주요 비생식 방법에 대한 단일, 검증 된 솔루션을 제공합니다.그리고 감마 방사선과 전자선 방사선에 매우 내성이 있습니다., 난해하거나 표준 살균 복용량에서 물리적 특성을 잃습니다. 포스 구조는 손상되지 않고 0.2 미크론 박테리아 장벽은 살균 후 유지됩니다.환기 운반기는 다양한 의료용 폴리머 (PP) 로 제공됩니다., PE, PETG 및 접착제 형식) 를 특정 포장 재료에 맞게합니다. 공기의 높은 공기 흐름 용량은 전체 주기가 시간을 줄여서 신속한 살균 물질 침투와 공기를 지원합니다.수분 혐오성 특성 으로 수분 이 침투 하는 것 을 방지 한다, 그리고 낮은 추출 가능한 프로파일은 가장 엄격한 의약품 및 장착 장치 요구 사항을 충족합니다.

사양

적용

• 검증된 살균을 필요로 하는 모든 의료기기 비생물 차단 시스템

• 임플란트 가능한 장치 (정형, 심혈관, 신경) 의 포장

• 1회용 수술용 기기 포장

• 복합 제품 (기기) 의 포장

• 비트로 진단기 (IVD) 의 포장

• 불균형 절차 키트 및 드라인 포장

• 의료용 전자장비용 환기장

어떻게 작동 합니까?

유니버설 환기는 제조 및 조립 과정에서 장치 패키지 또는 하우징에 통합됩니다. 패키지는 밀폐되고 지정된 살균 과정을 거칩니다.EtO 기간 동안, 증기 또는 H2O2 살균, 환기는 살균 물질 침투 및 순환 후 공기 또는 건조를위한 높은 가스 흐름 경로를 제공합니다.환기구막은 물리적, 화학적으로 안정적으로 유지됩니다.세균화 후, 환기는 장치의 유효 기간 동안 지속적인 수동적 세균적 장벽을 제공합니다.또한 공기 운반과 온도 사이클 중 압력을 평정, 포장 밀폐를 스트레스로부터 보호합니다.

선택 하는 방법

1. 유니버설 환기의 적합성을 확인하기 위해 제품 포트폴리오에서 사용되는 모든 살균 방법을 확인합니다.

2. 각 제품 라인의 포장 재료를 결정하고 각 제품 라인에 적합한 환기 운반기 (접속 가능한 폴리머 또는 접착제) 를 선택합니다.

3. 가장 큰 패키지 부피와 가장 까다로운 살균 주기를 기준으로 환기 공기 흐름과 부위를 측정합니다.

4. 각 제품에 대한 ISO 11607에 따라 완전한 비생물 장벽 시스템을 검증합니다: 세균 도전, 밀폐 무결성 및 노화 연구.

5. 유니버설 환기 사양을 표준화하여 재료 자격, 공급자 관리 및 규제 제출을 단순화합니다.

FAQ

• 질문: 모든 살균 방법에는 정말 한 개의 환기가 유효할까요?
  A: 예, ePTFE 막과 운반 물질은 산업성 살균 방법의 전체 범위와 호환성을 위해 특별히 선택되고 테스트됩니다.우리는 다중 모달리티 사용을 지원하는 포괄적인 검증 데이터 패키지를 제공합니다..

• Q: 감마 방사능이 시간이 지남에 따라 ePTFE 막을 파괴합니까?
  A: ePTFE 는 방사선 에 매우 내성적 이다. 표준 가마 살균 복용량 (25-50 kGy) 에서막 은 물리적 강도, 포스 구조, 박테리아 유지 특성 을 유지 한다.우리는 포스트 감마 물질의 성질 데이터를 제공합니다..

• 질문: 단일 살균 방법에 최적화 된 환기보다 보편적인 환기가 더 비싸습니까?
  A: 유닛 비용은 약간 더 높을 수 있지만, 전체 소유 비용은 재고 단순화, 유효성 확정 비용 감소 및 제품 라인 간의 혼동 위험을 제거하기 때문에 더 낮습니다.

• 질문: 유니버설 환기는 살균되고 5년 동안 보관될 수 있는 패키지에 사용할 수 있나요?
  A: 예, ICH 가속화 및 실시간 노화 조건에서 최소 5 년의 비생성 장벽 수명으로 검증되었습니다.

• Q: 보편적 환기 장치가 수술실에서 무수성 프레젠테이션의 요구 사항을 충족합니까?
  A: 예, 환기는 비생성 장벽 시스템의 필수 요소입니다. 패키지는 표준 수술실 프로토콜에 따라 비생성적으로 열리고 제시하도록 설계되었습니다.