चिकित्सा उपकरण बाँझ बाधा वेंट सार्वभौमिक EPTFE सभी नसबंदी विधियों के लिए
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
चिकित्सा उपकरण बाँझ बाधा वेंट,सार्वभौमिक ईपीटीएफई नसबंदी वेंट,सभी नसबंदी विधियाँ |
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उत्पाद का वर्णन
उत्पाद का अवलोकन
चिकित्सा उपकरण बाँझ बाधा वेंट अंतिम सार्वभौमिक समाधान है-एक एकल, सत्यापित घटक जिसे सभी सामान्य चिकित्सा उपकरण बाँझता मोड में त्रुटिहीन प्रदर्शन करने के लिए इंजीनियर किया गया है।इस वेंट एक चिकित्सा ग्रेड एकीकृत, अत्यधिक टिकाऊ ePTFE झिल्ली एक बहुमुखी वेल्डेबल या चिपकने वाला चिकित्सा ग्रेड वाहक के साथ, लगभग किसी भी चिकित्सा उपकरण बाँझ बाधा प्रणाली में एकीकरण के लिए डिज़ाइन किया गयाः कठोर ट्रे,लचीला बैगयह पूरी तरह से एथिलीन ऑक्साइड (EtO), भाप ऑटोक्लेव (121°C और 134°C), हाइड्रोजन पेरोक्साइड गैस प्लाज्मा, वाष्पित हाइड्रोजन पेरोक्साइड,गामा विकिरणयह सार्वभौमिक संगतता चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को अपने पूरे उत्पाद पोर्टफोलियो में एक ही वेंट पर मानकीकृत करने की अनुमति देती है, आपूर्ति श्रृंखलाओं को सरल बनाती है,सत्यापन की लागत को कम करना, और पूर्ण पैमाने पर उत्पादन और वैश्विक वितरण के माध्यम से उत्पाद अवधारणा से लगातार बाँझ बाधा प्रदर्शन सुनिश्चित करना।
कारण
चिकित्सा उपकरणों के निर्माताओं को तेजी से विभिन्न प्रकार के उत्पादों का उत्पादन करने की आवश्यकता होती है जिनके लिए अलग-अलग नसबंदी विधियों की आवश्यकता होती है।जबकि एक बार उपयोग के लिए सर्जिकल उपकरण गामा नसबंदी हैविभिन्न उत्पाद लाइनों के लिए कई वेंट विनिर्देशों को बनाए रखना जटिल, महंगा है, और आपूर्ति श्रृंखला और गुणवत्ता जोखिम को पेश करता है।एक सार्वभौमिक वेंट जो सभी तरीकों पर प्रदर्शन करता है इस जटिलता को समाप्त करता हैइसके अलावा, टिकाऊ पैकेजिंग और कम सामग्री उपयोग की ओर धक्का देने का मतलब है कि वेंट को पैकेज डिजाइन में निर्बाध रूप से एकीकृत किया जाना चाहिएएक पुनर्नवीनीकरण योग्य मोनोमटेरियल बैग, या एक सील डिवाइस आवास बिना पैकेज की पर्यावरणीय प्रोफ़ाइल को खतरे में डाले। सार्वभौमिक वेंट को उत्पाद के लेबल किए गए शेल्फ जीवन के लिए अपनी बाँझ बाधा अखंडता बनाए रखना चाहिए,जो प्रत्यारोपित उपकरणों के लिए 5 वर्ष या उससे अधिक हो सकता है.
समाधान
सार्वभौमिक ईपीटीएफई बाँझ बाधा वेंट सभी प्रमुख नसबंदी विधियों के लिए एक एकल, मान्य समाधान प्रदान करता है। ईपीटीएफई झिल्ली रासायनिक रूप से निष्क्रिय है, 140 डिग्री सेल्सियस से अधिक तक थर्मल रूप से स्थिर है,और गामा और ई-बीम विकिरण के लिए अत्यधिक प्रतिरोधी हैसामान्य नसबंदी खुराक पर, यह अपने भौतिक गुणों को खो देता है। पोर संरचना बरकरार रहती है और 0.2 माइक्रोन बैक्टीरियल बाधा नसबंदी के बाद बरकरार रहती है।वेंट वाहक चिकित्सा-ग्रेड पॉलिमर (पीपी) की एक श्रृंखला में उपलब्ध हैवेंट की उच्च वायु प्रवाह क्षमता तेजी से नसबंदी के माध्यम से प्रवेश और वायुकरण का समर्थन करती है, कुल चक्र समय को कम करती है।इसकी हाइड्रोफोबिक संपत्ति नमी के प्रवेश को रोकती है, और इसकी कम निकालने योग्य प्रोफ़ाइल सबसे सख्त दवा और प्रत्यारोपित उपकरण आवश्यकताओं को पूरा करती है।
विनिर्देश
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद का प्रकार | सार्वभौमिक बाँझ बाधा वेंट |
| झिल्ली सामग्री | मेडिकल ग्रेड का ईपीटीएफई |
| छिद्र का आकार | 0.2 μm (नसबंदी के स्तर) |
| बैक्टीरियल प्रतिधारण | ≥ 107 सीएफयू/सेमी2 प्रति एएसटीएम एफ 838 |
| वायु प्रवाह | ≥ 1000 ml/min @ 1 psi |
| नसबंदी संगतता | EtO, भाप (121°C / 134°C), H2O2 प्लाज्मा, VHP, गामा (50 kGy तक), ई-बीम |
| नसबंदी के बाद शेल्फ लाइफ | ≥ 5 वर्ष (ASTM F1980 के अनुसार मान्य) |
| वाहक विकल्प | पीपी, पीई, पीईटीजी (वेल्डेबल); मेडिकल ग्रेड एक्रिलिक (चिपकने वाला) |
| ऑपरेटिंग तापमान | -40°C से +140°C |
| निकालने योग्य | USP <665> / <1665> के अनुरूप; ICH Q3C |
| पैकेज संगतता | कठोर ट्रे, लचीले बैग, टाइवेक, मोल्ड होल्डिंग |
| नियामक सहायता | ISO 11607, USP, EP, JP के अनुरूप सामग्री |
आवेदन
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कोई भी चिकित्सा उपकरण बाँझ अवरोध प्रणाली जिसे सत्यापित नसबंदी की आवश्यकता होती है
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प्रत्यारोपण योग्य उपकरण (अर्थोपेडिक, कार्डियोवैस्कुलर, न्यूरोलॉजिकल) पैकेजिंग
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एक बार उपयोग के लिए सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट पैकेजिंग
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संयोजन उत्पाद (उपकरण) की पैकेजिंग
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इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) उपकरण की पैकेजिंग
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बाँझ प्रक्रिया किट और पर्दे की पैकेजिंग
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चिकित्सा इलेक्ट्रॉनिक उपकरण के आवास के लिए वेंटिलेशन
यह कैसे काम करता है
यूनिवर्सल वेंट विनिर्माण और असेंबली प्रक्रिया के दौरान डिवाइस पैकेजिंग या आवास में एकीकृत है। पैकेज सील किया जाता है और फिर निर्दिष्ट नसबंदी प्रक्रिया से गुजरता है।ईटीओ के दौरानवाष्प या H2O2 नसबंदी के दौरान, वेंट नसबंदी के लिए एक उच्च गैस प्रवाह मार्ग प्रदान करता है।वेंट की झिल्ली भौतिक और रासायनिक रूप से स्थिर रहती हैनसबंदी के बाद, वेंट डिवाइस के शेल्फ जीवन की अवधि के लिए एक निरंतर निष्क्रिय नसबंदी बाधा प्रदान करता है।वेंटिलेटर वायु परिवहन और तापमान चक्र के दौरान दबाव को भी बराबर करता है, पैकेज सील को तनाव से बचाता है।
कैसे चुनें
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सार्वभौमिक वेंट की उपयुक्तता की पुष्टि करने के लिए उत्पाद पोर्टफोलियो में उपयोग की जाने वाली सभी नसबंदी विधियों की पहचान करें।
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प्रत्येक उत्पाद लाइन के लिए पैकेजिंग सामग्री निर्धारित करें और प्रत्येक के लिए उपयुक्त वेंट वाहक (वेल्डेबल पॉलिमर या चिपकने वाला) चुनें।
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सबसे बड़ी पैकेज वॉल्यूम और सबसे अधिक मांग वाले नसबंदी चक्र के आधार पर वेंट एयरफ्लो और क्षेत्र का मापन करें।
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प्रत्येक उत्पाद के लिए ISO 11607 के अनुसार पूर्ण बाँझ बाधा प्रणाली को मान्य करें: बैक्टीरियल चुनौती, सील अखंडता और उम्र बढ़ने के अध्ययन।
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सामग्री योग्यता, आपूर्तिकर्ता प्रबंधन और नियामक फाइलिंग को सरल बनाने के लिए सार्वभौमिक वेंट विनिर्देश पर मानकीकृत करें।
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
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प्रश्न: क्या सभी नसबंदी विधियों के लिए वास्तव में एक वेंटिलेशन को मान्य किया जा सकता है?
उत्तर: हाँ, ईपीटीएफई झिल्ली और वाहक सामग्री विशेष रूप से चयनित और औद्योगिक नसबंदी विधियों की पूरी श्रृंखला के साथ संगतता के लिए परीक्षण किया जाता है।हम मल्टी-मोडालिटी उपयोग का समर्थन करने वाला एक व्यापक सत्यापन डेटा पैकेज प्रदान करते हैं. -
प्रश्न: क्या गामा विकिरण समय के साथ ईपीटीएफई झिल्ली को खराब करता है?
उत्तर: ईपीटीएफई अत्यधिक विकिरण प्रतिरोधी है। मानक गामा नसबंदी खुराक (25-50 किलोग्राम) पर, झिल्ली अपनी भौतिक ताकत, छिद्र संरचना और बैक्टीरिया प्रतिधारण गुणों को बरकरार रखती है।हम पोस्ट-गामा सामग्री गुण डेटा प्रदान करते हैं. -
प्रश्न: क्या सार्वभौमिक वेंटिलेशन एक ही नसबंदी विधि के लिए अनुकूलित वेंटिलेशन से अधिक महंगा है?
उत्तरः जबकि इकाई लागत थोड़ी अधिक हो सकती है, लेकिन इन्वेंट्री सरलीकरण, सत्यापन खर्चों में कमी और उत्पाद लाइनों में भ्रम के जोखिम को समाप्त करने के कारण स्वामित्व की कुल लागत कम है। -
प्रश्न: क्या सार्वभौमिक वेंटिलेशन को ऐसे पैकेज में इस्तेमाल किया जा सकता है जिसे निष्फल किया जाएगा और फिर 5 साल तक संग्रहीत किया जाएगा?
उत्तर: हां, आईसीएच त्वरित और वास्तविक समय उम्र बढ़ने की स्थिति में वेंट को न्यूनतम 5 वर्ष के बाँझ बाधा शेल्फ जीवन के लिए मान्य किया गया है। -
प्रश्न: क्या सार्वभौमिक वेंटिलेशन ऑपरेटिंग रूम में एसेप्टिक प्रस्तुति के लिए आवश्यकताओं को पूरा करता है?
उत्तर: हाँ, वेंट बाँझ बाधा प्रणाली का अभिन्न अंग है। पैकेज को खोलने और मानक ऑपरेटिंग कक्ष प्रोटोकॉल के अनुसार असैप्टिक रूप से प्रस्तुत करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।
Product Highlights
उत्पाद का अवलोकन चिकित्सा उपकरण बाँझ बाधा वेंट अंतिम सार्वभौमिक समाधान है-एक एकल, सत्यापित घटक जिसे सभी सामान्य चिकित्सा उपकरण बाँझता मोड में त्रुटिहीन प्रदर्शन करने के लिए इंजीनियर किया गया है।इस वेंट एक चिकित्सा ग्रेड एकीकृत, अत्यधिक टिकाऊ ePTFE झिल्ली एक बहुमुखी वेल्डेबल या चिपकने वाला चिकित्सा ग...
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