Ventilador de Barrera Estéril para Dispositivos Médicos Universal EPTFE Para Todos los Métodos de Esterilización

Resumen del producto

El dispositivo de ventilación de barrera estéril es la solución universal definitiva, un componente único y validado diseñado para funcionar sin problemas en todas las modalidades comunes de esterilización de dispositivos médicos.Esta abertura integra un grado médico, membrana de ePTFE de alta durabilidad con un soporte versátil de calidad médica soldable o adhesivo, diseñada para integrarse en prácticamente cualquier sistema de barrera estéril de dispositivos médicos: bandejas rígidas,bolsas flexiblesSe ha validado plenamente para el óxido de etileno (EtO), el autoclave de vapor (121°C y 134°C), el plasma de gas de peróxido de hidrógeno, el peróxido de hidrógeno vaporizado,radiación gammaEsta compatibilidad universal permite a los fabricantes de dispositivos médicos estandarizar en una sola abertura en toda su cartera de productos, simplificando las cadenas de suministro,reducir los costes de validación, y garantizar un rendimiento de barrera estéril constante desde el concepto del producto hasta la producción a gran escala y la distribución mundial.

Causas

Los fabricantes de dispositivos médicos producen cada vez más una amplia gama de productos que requieren diferentes métodos de esterilización.mientras que un instrumento quirúrgico de un solo uso es esterilizado gammaEl mantenimiento de múltiples especificaciones de ventilación para diferentes líneas de productos es complejo, costoso e introduce una cadena de suministro y un riesgo de calidad.Una ventilación universal que funciona en todos los métodos elimina esta complejidadPor otra parte, el impulso hacia el embalaje sostenible y el uso reducido de materiales significa que la ventilación debe integrarse perfectamente en el diseño del embalaje, ya sea una bandeja termoformada, una bandeja de aire acondicionado o una bandeja de aire acondicionado.una bolsa reciclable de un solo material, o una carcasa del dispositivo sellada sin comprometer el perfil ambiental del envase.que puede ser de hasta 5 años o más para los dispositivos implantables.

Solución

La membrana de ePTFE es químicamente inerte, térmicamente estable a más de 140 °C,y altamente resistente a las radiaciones gamma y rayos electromagnéticosLa estructura del poro permanece intacta y la barrera bacteriana de 0,2 micras se mantiene después de la esterilización.El portador de ventilación está disponible en una gama de polímeros de grado médico (PP)La alta capacidad de flujo de aire de la abertura permite una rápida penetración y aireación del esterilizante, reduciendo los tiempos de ciclo en general.Su propiedad hidrofóbica impide la entrada de humedad, y su perfil de baja extracción cumple con los requisitos farmacéuticos y de dispositivos implantables más estrictos.

Especificaciones

Aplicación

• Cualquier sistema de barrera estéril del dispositivo médico que requiera una esterilización validada

• Embalaje del dispositivo implantable (ortopédico, cardiovascular, neurológico)

• Envases para instrumentos quirúrgicos de un solo uso

• Embalaje del producto (dispositivo) de combinación

• Embalaje del dispositivo de diagnóstico in vitro

• Kit de procedimiento estéril y embalaje de cortina

• Ventanas de las carcasas de los aparatos electrónicos médicos

Cómo funciona

El ventilador universal se integra en el embalaje o la carcasa del dispositivo durante el proceso de fabricación y ensamblaje.Durante el EtOEn el caso de la esterilización por vapor o H2O2, el respiradero proporciona una vía de alto flujo de gas para la penetración del esterilizante y la aireación o secado posterior al ciclo.La membrana de la ventilación se mantiene física y químicamente estableDespués de la esterilización, el respiradero proporciona una barrera estéril pasiva continua durante la vida útil del dispositivo.El respiradero también iguala la presión durante el transporte aéreo y el ciclo de temperatura, protegiendo los sellos de los envases de la tensión.

Cómo elegir

1. Identificar todos los métodos de esterilización utilizados en toda la cartera de productos para confirmar la idoneidad del respirador universal.

2. Determinar los materiales de embalaje para cada línea de productos y seleccionar el soporte de ventilación adecuado (polímero o adhesivo soldable) para cada uno.

3. Medir el flujo de aire de ventilación y el área en función del volumen más grande del paquete y el ciclo de esterilización más exigente.

4. Validar el sistema de barrera estéril completo según la norma ISO 11607 para cada producto: desafío bacteriano, integridad del sello y estudios de envejecimiento.

5. Estandarizar en la especificación de ventilación universal para simplificar la calificación de materiales, la gestión de proveedores y las presentaciones regulatorias.

Preguntas frecuentes

• P: ¿Puede realmente validarse una ventilación para todos los métodos de esterilización?
  R: Sí, la membrana y los materiales portadores de ePTFE se seleccionan específicamente y se prueban para determinar su compatibilidad con la gama completa de métodos de esterilización industrial.Proporcionamos un paquete completo de datos de validación que apoya el uso multimodal.

• P: ¿La irradiación gamma degrada la membrana del ePTFE con el tiempo?
  R: El ePTFE es altamente resistente a la radiación. A dosis estándar de esterilización gamma (25-50 kGy), la membrana conserva su resistencia física, estructura de los poros y propiedades de retención bacteriana.Proporcionamos datos de las propiedades del material post-gamma..

• P: ¿Es la ventilación universal más cara que una ventilación optimizada para un solo método de esterilización?
  R: Si bien el coste unitario puede ser ligeramente superior, el coste total de propiedad es menor debido a la simplificación del inventario, la reducción de los gastos de validación y la eliminación del riesgo de confusión entre las líneas de productos.

• P: ¿Se puede utilizar el ventilador universal en un envase que será esterilizado y luego almacenado durante 5 años?
  R: Sí, el respiradero está validado para una vida útil de barrera estéril mínima de 5 años en condiciones de envejecimiento acelerado y en tiempo real de ICH.

• P: ¿Cumple el ventilador universal los requisitos para la presentación aséptica en la sala de operaciones?
  R: Sí, el respiradero es parte integrante del sistema de barrera estéril. El paquete está diseñado para abrirse y presentarse asépticamente de acuerdo con los protocolos estándar de la sala de operaciones.