الأجهزة الطبية الحاجز العقيم فتحة EPTFE عالمية لجميع طرق التعقيم
تفاصيل المنتج
| لون: | أبيض | سماكة: | 0.10 – 0.50 ملم |
|---|---|---|---|
| نفاذية الهواء: | جورلي: 3 – 30 ثانية/100 مل @ 300 مل | ضغط دخول الماء: | ≥ 400 كيلو باسكال |
| تصنيف مقاوم للماء: | IP68 | معدل انتقال بخار الرطوبة: | 8,000 - 18,000 جم/م²·24 ساعة |
| درجة رهاب الزيوت: | ≥ 7 | قوة التقشير 90 درجة: | ≥ 15 ن/25 ملم |
| درجة حرارة التشغيل: | -40 درجة مئوية إلى +150 درجة مئوية | مقاس: | قابلة للتخصيص |
| الامتثال المادي: | PFAS مجانية | المقاومة الكيميائية: | مقاومة للتآكل، مقاومة للأحماض |
| إبراز |
أداة طبية عازلة الحاجز,فتحة تعقيم EPTFE العالمية,جميع طرق التعقيم |
||
وصف المنتج
لمحة عامة عن المنتج
إن فتحة الحاجز العقيم للأجهزة الطبية هي الحل العالمي النهائي، وهو مكون واحد معتمد تم تصميمه للعمل دون عيب في جميع طرق تعقيم الأجهزة الطبية الشائعة.هذه الفتحة تدمج طبية الصف، غشاء ePTFE عالية الصمود مع ناقل ذو درجة طبية قابلة لللحام أو ملصق متعدد الاستخدامات ، مصمم لدمجها في أي نظام حاجز عقيم تقريبًا في الأجهزة الطبية: الصناديق الصلبة ،أكياس مرنة، وتغليف الأجهزة، وتغليف المزيج. تم التحقق منها بالكامل لأكسيد الإيثيلين (EtO) ، وأوتوكلاف البخار (121 درجة مئوية و 134 درجة مئوية) ، وبلازما غاز بيروكسيد الهيدروجين،إشعاع غاماهذه التوافق العالمي يسمح لمصنعي الأجهزة الطبية لتوحيد على منفذ واحد عبر محفظة منتجاتهم بأكملها، تبسيط سلاسل التوريد،خفض تكاليف التحقق من الصحة، وضمان أداء الحاجز العقيم المتسق من مفهوم المنتج من خلال الإنتاج على نطاق واسع والتوزيع العالمي.
السبب
يصنع مصنعو الأجهزة الطبية بشكل متزايد مجموعة متنوعة من المنتجات التي تتطلب طرق تعقيم مختلفة. يمكن تعقيم زرع القلب والأوعية الدموية مع EtO ،بينما أداة جراحية لمرة واحدة يتم تعقيمها بواسطة غاما، ويتم إعادة استخدام ملحقات الأندوسكوبية بالبخار. الحفاظ على مواصفات منفذ متعددة لخطوط المنتجات المختلفة معقدة ومكلفة ، ويقدم سلسلة التوريد ومخاطر الجودة.فتحة تنفيس عالمية تعمل عبر جميع الطرق تُزيل هذه التعقيداتوعلاوة على ذلك، فإن الدفع نحو التعبئة المستدامة والحد من استخدام المواد يعني أن فتحة التهوية يجب أن تندمج بسلاسة في تصميم التعبئةكيس من مادة واحدة قابلة لإعادة التدوير، أو غطاء جهاز مغلق دون تعريض الملف البيئي للتعبئة والتغليف للخطر. يجب أن تحافظ فتحة التنفس العالمية على سلامة حاجزها العقيم خلال فترة صلاحية المنتج المشار إليها.والتي يمكن أن تصل إلى 5 سنوات أو أكثر للأجهزة القابلة للزرع.
الحل
يوفر فتحة الحاجز المعقمة العالمية ePTFE حلًا واحدًا معتمدًا لجميع طرق التعقيم الرئيسية. غشاء ePTFE غير فعال كيميائيًا ، مستقر حراريًا إلى أكثر من 140 درجة مئوية ،ومقاومة عالية لأشعة غاما والشعاع الإلكتروني، أو تفقد خصائصها الفيزيائية عند جرعات التعقيم القياسية. يبقى هيكل المسام سليماً ويتم الحفاظ على حاجز البكتيريا البالغ 0.2 ميكرون بعد التعقيم.ناقل فتح الهواء متوفر في مجموعة من البوليمرات الطبية (PPوتدعم سعة تدفق الهواء العالية في فتحة التهوية اختراق المطهر والتهوية السريعة ، مما يقلل من أوقات الدورة الإجمالية.خصائصها الهيدروفوبية تمنع دخول الرطوبة، وملفه المنخفض الذي يمكن استخراجه يفي بأشد المتطلبات الصيدلانية والأجهزة القابلة لزرع.
المواصفات
| المعلم | المواصفات |
|---|---|
| نوع المنتج | فتحة الحاجز العقيم العالمي |
| مواد الغشاء | المواد الـ ePTFE ذات الجودة الطبية |
| حجم المسام | 0.2 ميكرومتر (مستوى تعقيم) |
| احتباس البكتيريا | ≥ 107 CFU/cm2 لكل ASTM F838 |
| تدفق الهواء | ≥ 1000 ml/min @ 1 psi |
| التوافق مع التعقيم | EtO، البخار (121°C / 134°C) ، البلازما H2O2، VHP، غاما (حتى 50 kGy) ، شعاع إلكتروني |
| فترة الصلاحية بعد التعقيم | ≥ 5 سنوات (تم التحقق من صحتها وفقًا لمعيار ASTM F1980) |
| خيارات الناقل | PP، PE، PETG (يمكن لحامها) ؛ الأكريليك الطبية (اللاصق) |
| درجة حرارة العمل | -40°C إلى +140°C |
| المنتجات القابلة للاستخراج | تتوافق مع USP <665> / <1665> ؛ ICH Q3C |
| التوافق بين الحزم | الصناديق الصلبة، الأكياس المرنة، تايفيك، الأغطية المصنوعة |
| الدعم التنظيمي | المواد المتوافقة مع ISO 11607 ، USP ، EP ، JP |
التطبيق
-
أي نظام حاجز عقيم للمعدات الطبية يتطلب تعقيدًا معتمدًا
-
تغليف الأجهزة القابلة لزرع (العظام والقلب والأوعية الدموية والأعصاب)
-
عبوات أدوات الجراحة للاستخدام الواحد
-
تعبئة المنتج (المعدات) المشترك
-
تعبئة أجهزة التشخيص في المختبر (IVD)
-
حزمة الإجراءات العقيمة وتغليف الستائر
-
فتحات التهوية للمعدات الإلكترونية الطبية
كيف يعمل
يتم دمج فتحة التنفس العالمية في عبوة الجهاز أو المقصورة أثناء عملية التصنيع والتجميع. يتم إغلاق الحزمة ثم تخضع لعملية التعقيم المحددة.خلال EtO، البخار ، أو تعقيم H2O2 ، يوفر فتحة الهواء مسار تدفق غاز عالي لانتشار المطهر والتهوية أو التجفيف بعد الدورة. أثناء تعقيم غاما أو شعاع إلكتروني ،غشاء فتحة التهوية يبقى مستقرا فيزيائيا وكيميائيابعد التعقيم ، يوفر فتحة التهوية حاجزًا عقيمًا سلبيًا مستمرًا طوال فترة صلاحية الجهاز.كما أن فتحة التهوية تساوي الضغط أثناء النقل الجوي ودورة درجة الحرارةيحمي أغلفة العبوة من الإجهاد.
كيف تختار
-
تحديد جميع طرق التعقيم المستخدمة في مجموعة المنتجات لتأكيد ملاءمة فتحة التنفس العالمية.
-
تحديد مواد التعبئة والتغليف لكل خط منتج واختيار حامل فتحة مناسب (بوليمر قابل لللحام أو لاصق) لكل منهما.
-
قياس تدفق الهواء في فتحة التهوية والمساحة على أساس أكبر حجم حزمة ودورة التعقيم الأكثر تطلبًا.
-
التحقق من صحة نظام الحاجز العقيم الكامل وفقًا للمعيار ISO 11607 لكل منتج: التحدي البكتيري ، سلامة الختم ، ودراسات الشيخوخة.
-
قياس معايير المواصفات العالمية لتبسيط تأهيل المواد وإدارة الموردين والإيداع التنظيمي.
الأسئلة الشائعة
-
السؤال: هل يمكن حقاً أن يتم التحقق من صحة فتحة واحدة لجميع طرق التعقيم؟
ج: نعم ، يتم اختيار غشاء ePTFE ومواد الناقلة خصيصًا واختبارها للتوافق مع مجموعة كاملة من طرق التعقيم الصناعي.نحن نقدم حزمة بيانات التحقق من الصحة شاملة تدعم استخدام متعدد الأساليب. -
السؤال: هل تشوه غاما يُحطّم غشاء الـ ePTFE مع مرور الوقت؟
ج: يحتفظ غشاء ePTFE بمقاومة عالية للإشعاع. عند جرعات تعقيم غاما قياسية (25-50 كيلوغايت) ، يحافظ الغشاء على قوته الفيزيائية وهيكله المسامية وخصائص الاحتفاظ بالبكتيريا.نحن نقدم بيانات خصائص مواد ما بعد غاما. -
السؤال: هل التهوية العالمية أكثر تكلفة من التهوية المثلى لطرق التعقيم الواحدة؟
ج: على الرغم من أن تكلفة الوحدة قد تكون أعلى قليلاً، فإن إجمالي تكلفة الملكية أقل بسبب تبسيط المخزون، وتقليل تكاليف التحقق من الصحة، والقضاء على خطر الخلط بين خطوط المنتجات. -
س: هل يمكن استخدام جهاز التهوية العالمي في عبوة يتم تعقيمها ثم تخزينها لمدة 5 سنوات؟
ج: نعم، تم التحقق من صحة فتحة التنفس لمدة 5 سنوات على الأقل من عمر الحاجز العقيم في ظل ظروف الشيخوخة المتسارعة في ICH وفي الوقت الحقيقي. -
السؤال: هل يفي التهوية العالمية بمتطلبات التقديم العفوي في غرفة العمليات؟
الجواب: نعم، فتحة التهوية جزء لا يتجزأ من نظام الحاجز العقيم. تم تصميم الحزمة لفتح وتقديمها بشكل عزل وفقا للبروتوكولات القياسية غرفة العمليات.
Product Highlights
لمحة عامة عن المنتج إن فتحة الحاجز العقيم للأجهزة الطبية هي الحل العالمي النهائي، وهو مكون واحد معتمد تم تصميمه للعمل دون عيب في جميع طرق تعقيم الأجهزة الطبية الشائعة.هذه الفتحة تدمج طبية الصف، غشاء ePTFE عالية الصمود مع ناقل ذو درجة طبية قابلة لللحام أو ملصق متعدد الاستخدامات ، مصمم لدمجها في أي نظ...
ميكروفون سماعات رأس الفيديو
EPTFE VR Headset Microphone Sweatproof Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is purpose-built for Virtual Reality (VR) headsets, where microphones face constant exposure to sweat, heat, and condensation during physically active gaming and training sessions. The ...
برغي تهوية معادلة ضغط حزمة بطارية السيارة الكهربائية مقاوم للماء وقابل للتنفس بخيط معدني
EV Battery Pack Pressure Equalization Vent Bolt Waterproof Breathable Metal Threaded Product Overview The EV battery pack pressure equalization vent bolt is a critical safety component for electric vehicle battery enclosures. It combines a precision metal threaded body with a waterproof ePTFE ...
الغشاء الصوتي المصغّر من نوع EPTFE الطبّي لأجهزة المساعدات السمعية
Medical Grade EPTFE Miniature Acoustic Vent For Hearing Aid Devices Product Overview This medical-grade EPTFE miniature acoustic vent is purpose-designed for hearing aid devices, where acoustic transparency, biocompatibility, and long-term resistance to cerumen (earwax) and moisture are non...
غشاء التهوية الصوتية الأبيض EPTFE للأيدي السيارات الميكروفون المجاني
EPTFE Automotive Hands Free Microphone Array Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is specifically designed for in-vehicle hands-free microphone arrays mounted in headliners, overhead consoles, seatbelt assemblies, or integrated into the infotainment system. It ...
Please use our online inquiry contact form below if you have any questions, our team will get back to you as soon as possible.
