Ιατρική συσκευή Στεριλή φραγίδα εκτόξευσης Πανεπιστημιακό EPTFE για όλες τις μεθόδους αποστείρωσης

Επισκόπηση του προϊόντος

Η αποστειρωμένη φραγίδα εξαγωγής ιατρικών συσκευών είναι η απόλυτη παγκόσμια λύση, ένα ενιαίο, επικυρωμένο συστατικό που έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί άψογα σε όλες τις κοινές μεθόδους αποστείρωσης ιατρικών συσκευών.Αυτό το άνοιγμα ενσωματώνει ένα ιατρικό επίπεδο, εξαιρετικά ανθεκτική μεμβράνη ePTFE με ευπροσάρμοστο συγκόλλητο ή αυτοκόλλητο φορέα ιατρικής ποιότητας, σχεδιασμένο για ενσωμάτωση σε σχεδόν κάθε σύστημα αποστειρωμένου φραγμού ιατρικών συσκευών: άκαμπτο δίσκο,ευέλικτες τσάντεςΤο φάρμακο είναι πλήρως επικυρωμένο για το οξείδιο του αιθυλενίου (EtO), τον ατμό αυτοκλάβου (121°C και 134°C), το αέριο υπεροξείδιο του υδρογόνου στο πλάσμα, το ατμοποιημένο υπεροξείδιο του υδρογόνου,ακτινοβολία γάμμαΑυτή η παγκόσμια συμβατότητα επιτρέπει στους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών να τυποποιήσουν σε ένα μόνο άνοιγμα σε όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων τους, απλοποιώντας τις αλυσίδες εφοδιασμού,μείωση του κόστους επικύρωσης, και διασφάλιση σταθερής αποστειρωτικής απόδοσης από την ιδέα του προϊόντος μέχρι την πλήρη παραγωγή και την παγκόσμια διανομή.

Αιτία

Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών παράγουν όλο και περισσότερο μια ποικιλία προϊόντων που απαιτούν διαφορετικές μεθόδους αποστείρωσης.ενώ ένα χειρουργικό όργανο μίας χρήσης αποστειρώνεται με γ-γάμαΗ διατήρηση πολλαπλών προδιαγραφών εξαερισμού για διαφορετικές σειρές προϊόντων είναι περίπλοκη, δαπανηρή και παρουσιάζει κίνδυνο για την εφοδιαστική αλυσίδα και την ποιότητα.Μια παγκόσμια εξαγωγή που λειτουργεί σε όλες τις μεθόδους εξαλείφει αυτή την πολυπλοκότηταΕπιπλέον, η ώθηση προς τη βιώσιμη συσκευασία και τη μείωση της χρήσης υλικών σημαίνει ότι ο εξαερισμός πρέπει να ενσωματώνεται απρόσκοπτα στο σχεδιασμό της συσκευασίας, είτε πρόκειται για θερμοσυσκευασμένο δίσκο, είτεένα ανακυκλώσιμο σάκο από μονοϋλικό, ή σφραγισμένο περίβλημα συσκευής χωρίς να θίγεται το περιβαλλοντικό προφίλ της συσκευασίας.που μπορεί να είναι έως 5 έτη ή περισσότερο για εμφυτεύσιμα προϊόντα.

Λύση

Η παγκόσμια αποστειρωμένη φραγίδα ανοίγματος ePTFE παρέχει μια ενιαία, επικυρωμένη λύση για όλες τις κύριες μεθόδους αποστείρωσης.και είναι εξαιρετικά ανθεκτικό στις ακτινοβολίες γάμμα και ηλεκτρονικής ακτινοβολίαςΗ δομή των πόρων παραμένει άθικτη και το βακτηριακό φράγμα 0,2 μικρών διατηρείται μετά την αποστείρωση.Ο φορέας εξαερισμού είναι διαθέσιμος σε μια σειρά από πολυμερή ιατρικής ποιότητας (PP)Η υψηλή χωρητικότητα ροής αέρα του εξαερισμού υποστηρίζει την ταχεία διείσδυση και αερισμό του αποστειρωτικού, μειώνοντας τους συνολικούς χρόνους κύκλου.Η υδροφοβική του ιδιότητα εμποδίζει την είσοδο υγρασίας, και το προφίλ της χαμηλής εκχύλισης πληροί τις αυστηρότερες απαιτήσεις φαρμακευτικών και εμφυτεύσιμων συσκευών.

Προδιαγραφές

Εφαρμογή

• Οποιοδήποτε σύστημα αποστειρωτικής φραγής ιατροτεχνολογικού προϊόντος που απαιτεί επικυρωμένη αποστείρωση

• Συσκευή εμφυτεύσιμης συσκευής (ορθοπεδική, καρδιαγγειακή, νευρολογική)

• Συσκευή χειρουργικών οργάνων μίας χρήσης

• Συσκευασία συνδυασμένου προϊόντος (εξοπλισμού)

• Συσκευή συσκευασίας συσκευής διάγνωσης in vitro (IVD)

• Συσκευή αποστειρωμένης επεξεργασίας και συσκευασία με παραπέτασμα

• Άνοιγμα αεραγωγών για το περίβλημα ιατρικών ηλεκτρονικών συσκευών

Πώς Λειτουργεί

Ο καθολικός εξαερισμός ενσωματώνεται στην συσκευασία της συσκευής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατασκευής και συναρμολόγησης.Κατά τη διάρκεια του EtOΚατά τη διάρκεια της αποστείρωσης με άτμισμα ή ηλεκτρονική ακτινοβολία, ο αεραγωγός παρέχει μια διαδρομή υψηλής ροής αερίων για διείσδυση του αποστειρωτικού και μετά τον κύκλο αερισμού ή ξήρανσης.η μεμβράνη του εξαερισμού παραμένει φυσικά και χημικά σταθερήΜετά την αποστείρωση, ο εξαερισμός παρέχει ένα συνεχές παθητικό αποστειρωμένο φράγμα για τη διάρκεια της διάρκειας ζωής της συσκευής.Το αεραγωγείο εξισώνει επίσης την πίεση κατά τη διάρκεια της αερομεταφοράς και του κύκλου θερμοκρασίας, προστατεύοντας τις σφραγίδες των συσκευασιών από την πίεση.

Πώς να Επιλέξετε

1. Αναγνωρίστε όλες τις μεθόδους αποστείρωσης που χρησιμοποιούνται σε όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα του καθολικού εξαερισμού.

2. Ορισμός των υλικών συσκευασίας για κάθε σειρά προϊόντων και επιλογή του κατάλληλου φορέα εξαγωγής (υλίσσιμο πολυμερές ή κόλλα) για κάθε μία από αυτές.

3. Μετρήστε τη ροή αέρα και την περιοχή του εξαερισμού με βάση τον μεγαλύτερο όγκο συσκευασίας και τον πιο απαιτητικό κύκλο αποστείρωσης.

4. Επικυρώστε το πλήρες σύστημα αποστειρωτικού φραγμού σύμφωνα με το ISO 11607 για κάθε προϊόν: μελέτες για την αντιμετώπιση των βακτηρίων, την ακεραιότητα της σφραγίδας και τη γήρανση.

5. Τυποποίηση της καθολικής προδιαγραφής εξαερισμού για την απλούστευση του προσόντος υλικού, της διαχείρισης προμηθευτών και των κανονιστικών καταθέσεων.

Γενικές ερωτήσεις

• Ε: Μπορεί πραγματικά ένας εξαερισμός να επικυρωθεί για όλες τις μεθόδους αποστείρωσης;
  Α: Ναι, η μεμβράνη ePTFE και τα υλικά φορέα επιλέγονται ειδικά και δοκιμάζονται για συμβατότητα με το πλήρες φάσμα των μεθόδων βιομηχανικής αποστείρωσης.Παρέχουμε ένα ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων επικύρωσης που υποστηρίζει τη χρήση πολλαπλών μορφών.

• Ε: Η ακτινοβολία γάμμα υποβαθμίζει την μεμβράνη του ePTFE με την πάροδο του χρόνου;
  Α: Το ePTFE είναι εξαιρετικά ανθεκτικό στις ακτινοβολίες. Σε κανονικές δόσεις αποστείρωσης γάμμα (25-50 kGy), η μεμβράνη διατηρεί τη φυσική της αντοχή, τη δομή των πόρων και τις ιδιότητες κατακράτησης βακτηρίων.Παρέχουμε δεδομένα ιδιότητας υλικού μετά το γάμμα..

• Ε: Είναι ο καθολικός εξαερισμός ακριβότερος από έναν εξαερισμό που έχει βελτιστοποιηθεί για μία μόνο μέθοδο αποστείρωσης;
  Α: Ενώ το κόστος μονάδας μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερο, το συνολικό κόστος ιδιοκτησίας είναι χαμηλότερο λόγω της απλούστευσης του αποθέματος, των μειωμένων δαπανών επικύρωσης και της εξάλειψης του κινδύνου σύγχυσης μεταξύ των γραμμών προϊόντων.

• Ε: Μπορεί η καθολική εξαεριστική συσκευή να χρησιμοποιηθεί σε συσκευασία που θα αποστειρωθεί και στη συνέχεια να αποθηκευτεί για 5 έτη;
  Α: Ναι, ο εξαερισμός έχει επικυρωθεί για τουλάχιστον 5 έτη βιωσιμότητας με αποστειρωμένο φράγμα υπό συνθήκες επιταχυνόμενης γήρανσης ICH και σε πραγματικό χρόνο.

• Ε: Η καθολική εξαεριστική συσκευή πληροί τις απαιτήσεις για ασηπτική παρουσίαση στο χειρουργείο;
  Η συσκευασία έχει σχεδιαστεί για να ανοίγεται και να παρουσιάζεται ασηπτικά σύμφωνα με τα τυποποιημένα πρωτόκολλα χειρουργείου.