دستگاه پزشکی خنک کننده خنک کننده خنک کننده خنک کننده خنک کننده خنک کننده خنک کننده خنک کننده
جزئیات محصول
| رنگ: | سفید | ضخامت: | 0.10 - 0.50 میلی متر |
|---|---|---|---|
| نفوذپذیری هوا: | گورلی: 3 تا 30 ثانیه / 100 میلی لیتر @ 300 میلی لیتر | فشار ورودی آب: | ≥ 400 کیلو پاسکال |
| رتبه بندی ضد آب: | IP68 | نرخ انتقال بخار رطوبت: | 8000 - 18000 گرم در متر مربع · 24 ساعت |
| درجه اولئوفوبیسم: | ≥ 7 | قدرت لایه برداری 90 درجه: | ≥ 15 N/25mm |
| دمای عملیاتی: | -40 درجه سانتیگراد تا +150 درجه سانتیگراد | اندازه: | قابل تنظیم |
| انطباق مادی: | PFAS رایگان | مقاومت شیمیایی: | مقاوم در برابر خوردگی، مقاوم در برابر اسید |
| برجسته کردن |
دستگاه پزشکی خنثی خنثی,دریچه ضدعفونی کننده EPTFE,تمام روش های ناباروری |
||
توضیحات محصول
مروری بر محصول
دریچه مانع استریل دستگاه پزشکی، راه حل جهانی نهایی است - یک جزء واحد و معتبر که برای عملکرد بی عیب و نقص در تمام روش های معمول استریل سازی دستگاه های پزشکی مهندسی شده است. این دریچه یک غشای ePTFE درجه پزشکی و بسیار بادوام را با یک حامل درجه پزشکی قابل جوش یا چسبنده تطبیق پذیر ادغام می کند که برای ادغام در تقریباً هر سیستم مانع استریل دستگاه پزشکی طراحی شده است: سینی های سفت و سخت، کیسه های انعطاف پذیر، محفظه های دستگاه و بسته بندی ترکیبی. این دستگاه به طور کامل برای اکسید اتیلن (EtO)، اتوکلاو بخار (121 درجه سانتیگراد و 134 درجه سانتیگراد)، پلاسمای گاز هیدروژن پراکسید، پراکسید هیدروژن بخار شده، تابش گاما و استریل سازی پرتو الکترونی معتبر است. این سازگاری جهانی به تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی اجازه می دهد تا یک دریچه واحد را در کل مجموعه محصولات خود استاندارد کنند، زنجیره تامین را ساده کنند، هزینه های اعتبارسنجی را کاهش دهند و عملکرد ثابت مانع استریل را از مفهوم محصول تا تولید در مقیاس کامل و توزیع جهانی تضمین کنند.
علت
تولیدکنندگان دستگاه های پزشکی به طور فزاینده ای طیف متنوعی از محصولات را تولید می کنند که نیاز به روش های مختلف استریل سازی دارند. یک ایمپلنت قلبی عروقی ممکن است با EtO استریل شود، در حالی که یک ابزار جراحی یکبار مصرف با گاما استریل می شود و یک لوازم جانبی آندوسکوپی قابل استفاده مجدد با بخار اتوکلاو می شود. حفظ مشخصات دریچه های متعدد برای خطوط تولید مختلف پیچیده، پرهزینه است و خطر زنجیره تامین و کیفیت را معرفی می کند. یک دریچه جهانی که در تمام روش ها کار می کند، این پیچیدگی را از بین می برد. علاوه بر این، فشار به سمت بسته بندی پایدار و کاهش مصرف مواد به این معنی است که دریچه باید بدون به خطر انداختن مشخصات زیست محیطی بسته بندی، به طور یکپارچه در طراحی بسته بندی ادغام شود - چه یک سینی ترموفرمد، یک کیسه تک ماده قابل بازیافت، یا یک محفظه دستگاه مهر و موم شده. دریچه جهانی باید یکپارچگی مانع استریل خود را برای عمر قفسه برچسب گذاری شده محصول حفظ کند، که می تواند تا 5 سال یا بیشتر برای دستگاه های قابل کاشت باشد.
راه حل
دریچه مانع استریل ePTFE جهانی یک راه حل واحد و معتبر برای تمام روش های اصلی استریل سازی ارائه می دهد. غشای ePTFE از نظر شیمیایی بی اثر، از نظر حرارتی پایدار تا بیش از 140 درجه سانتیگراد و در برابر تابش گاما و پرتو الکترونی بسیار مقاوم است - در دوزهای استاندارد استریل سازی، متقاطع، شکننده یا خواص فیزیکی خود را از دست نمی دهد. ساختار منافذ دست نخورده باقی می ماند و مانع باکتریایی 0.2 میکرونی پس از استریل سازی حفظ می شود. حامل دریچه در طیف وسیعی از پلیمرهای درجه پزشکی (PP، PE، PETG و فرمت های چسبنده) برای مطابقت با مواد بسته بندی خاص موجود است. ظرفیت جریان هوای بالای دریچه از نفوذ سریع استریل کننده و هوادهی پشتیبانی می کند و زمان چرخه کلی را کاهش می دهد. خاصیت آبگریز آن از ورود رطوبت جلوگیری می کند و مشخصات کم استخراج کننده آن، سخت ترین الزامات دستگاه های دارویی و قابل کاشت را برآورده می کند.
مشخصات
| پارامتر | مشخصات |
|---|---|
| نوع محصول | دریچه مانع استریل جهانی |
| جنس غشا | ePTFE درجه پزشکی |
| اندازه منافذ | 0.2 میکرومتر (درجه استریل کننده) |
| حفظ باکتری | ≥ 10⁷ CFU/cm² طبق ASTM F838 |
| جریان هوا | ≥ 1000 میلی لیتر در دقیقه @ 1 psi |
| سازگاری با استریل سازی | EtO، بخار (121 درجه سانتیگراد / 134 درجه سانتیگراد)، پلاسمای H₂O₂، VHP، گاما (تا 50 کیلوگری)، پرتو الکترونی |
| عمر قفسه پس از استریل سازی | ≥ 5 سال (طبق ASTM F1980 معتبر است) |
| گزینه های حامل | PP، PE، PETG (قابل جوش)؛ اکریلیک درجه پزشکی (چسبنده) |
| دمای عملیاتی | -40 درجه سانتیگراد تا +140 درجه سانتیگراد |
| عصاره ها | مطابق با USP / ICH Q3C<665><1665>سازگاری بسته بندی سینی های سفت و سخت، کیسه های انعطاف پذیر، تایوک، محفظه های قالب گیری شده |
| پشتیبانی نظارتی | مواد مطابق با ISO 11607، USP، EP، JP |
| کاربرد |
بسته بندی دستگاه قابل کاشت (ارتوپدی، قلبی عروقی، عصبی)
-
بسته بندی ابزار جراحی یکبار مصرف
-
بسته بندی محصول ترکیبی (دستگاه)
-
بسته بندی دستگاه تشخیص آزمایشگاهی (IVD)
-
بسته بندی کیت و درپوش رویه استریل
-
دریچه های محفظه دستگاه الکترونیکی پزشکی
-
نحوه کار
-
دریچه جهانی در طول فرآیند تولید و مونتاژ در بسته بندی یا محفظه دستگاه ادغام می شود. بسته بندی مهر و موم شده و سپس تحت فرآیند استریل سازی مشخص شده قرار می گیرد. در طول استریل سازی EtO، بخار یا H₂O₂، دریچه یک مسیر جریان گاز بالا برای نفوذ استریل کننده و هوادهی یا خشک شدن پس از چرخه فراهم می کند. در طول استریل سازی گاما یا پرتو الکترونی، غشای دریچه از نظر فیزیکی و شیمیایی پایدار باقی می ماند و مانع استریل را حفظ می کند. پس از استریل سازی، دریچه یک مانع استریل غیرفعال پیوسته را برای مدت زمان عمر قفسه دستگاه فراهم می کند. دریچه همچنین فشار را در طول حمل و نقل هوایی و چرخه دما متعادل می کند و از مهر و موم بسته بندی در برابر تنش محافظت می کند.
نحوه انتخاب
تمام روش های استریل سازی مورد استفاده در مجموعه محصولات را شناسایی کنید تا مناسب بودن دریچه جهانی را تأیید کنید.
مواد بسته بندی را برای هر خط تولید تعیین کنید و حامل دریچه مناسب (پلیمر قابل جوش یا چسبنده) را برای هر کدام انتخاب کنید.
-
جریان هوا و مساحت دریچه را بر اساس بزرگترین حجم بسته و چالش برانگیزترین چرخه استریل سازی اندازه گیری کنید.
-
کل سیستم مانع استریل را طبق ISO 11607 برای هر محصول اعتبارسنجی کنید: چالش باکتریایی، یکپارچگی مهر و موم و مطالعات پیری.
-
مشخصات دریچه جهانی را برای ساده سازی صلاحیت مواد، مدیریت تامین کننده و پرونده های نظارتی استاندارد کنید.
-
سوالات متداول
-
س: آیا یک دریچه واقعاً می تواند برای تمام روش های استریل سازی معتبر باشد؟
پاسخ: بله، غشای ePTFE و مواد حامل به طور خاص برای سازگاری با طیف کاملی از روش های استریل سازی صنعتی انتخاب و آزمایش شده اند. ما یک بسته جامع داده اعتبارسنجی را برای پشتیبانی از استفاده چند روشی ارائه می دهیم.
-
س: آیا تابش گاما غشای ePTFE را در طول زمان تخریب می کند؟
پاسخ: ePTFE در برابر تابش بسیار مقاوم است. در دوزهای استاندارد استریل سازی گاما (25-50 کیلوگری)، غشا استحکام فیزیکی، ساختار منافذ و خواص حفظ باکتری خود را حفظ می کند. ما داده های خواص مواد پس از گاما را ارائه می دهیم. -
س: آیا دریچه جهانی گران تر از دریچه ای است که برای یک روش استریل سازی واحد بهینه شده است؟
پاسخ: در حالی که هزینه واحد ممکن است کمی بالاتر باشد، هزینه کل مالکیت به دلیل ساده سازی موجودی، کاهش هزینه های اعتبارسنجی و حذف خطر اشتباه در خطوط تولید، کمتر است. -
س: آیا می توان از دریچه جهانی در بسته بندی که استریل شده و سپس به مدت 5 سال نگهداری می شود استفاده کرد؟
پاسخ: بله، دریچه برای حداقل 5 سال عمر قفسه مانع استریل تحت شرایط پیری شتاب یافته و زمان واقعی ICH معتبر است. -
س: آیا دریچه جهانی الزامات ارائه آسپتیک در اتاق عمل را برآورده می کند؟
پاسخ: بله، دریچه بخشی جدایی ناپذیر از سیستم مانع استریل است. بسته بندی به گونه ای طراحی شده است که طبق پروتکل های استاندارد اتاق عمل به صورت آسپتیک باز و ارائه شود. -
Product Highlights
مروری بر محصول دریچه مانع استریل دستگاه پزشکی، راه حل جهانی نهایی است - یک جزء واحد و معتبر که برای عملکرد بی عیب و نقص در تمام روش های معمول استریل سازی دستگاه های پزشکی مهندسی شده است. این دریچه یک غشای ePTFE درجه پزشکی و بسیار بادوام را با یک حامل درجه پزشکی قابل جوش یا چسبنده تطبیق پذیر ادغام می ...
ممبران تهویه صوتی EPTFE ضد عرق برای میکروفون هدست VR
EPTFE VR Headset Microphone Sweatproof Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is purpose-built for Virtual Reality (VR) headsets, where microphones face constant exposure to sweat, heat, and condensation during physically active gaming and training sessions. The ...
باتری EV بسته فشار برابر کردن ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ولتاژ ول
EV Battery Pack Pressure Equalization Vent Bolt Waterproof Breathable Metal Threaded Product Overview The EV battery pack pressure equalization vent bolt is a critical safety component for electric vehicle battery enclosures. It combines a precision metal threaded body with a waterproof ePTFE ...
غشای تهویه صوتی مینیاتوری EPTFE درجه پزشکی برای دستگاههای سمعک
Medical Grade EPTFE Miniature Acoustic Vent For Hearing Aid Devices Product Overview This medical-grade EPTFE miniature acoustic vent is purpose-designed for hearing aid devices, where acoustic transparency, biocompatibility, and long-term resistance to cerumen (earwax) and moisture are non...
غشای هویج آکوستیک سفید EPTFE برای دست های اتومبیل
EPTFE Automotive Hands Free Microphone Array Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is specifically designed for in-vehicle hands-free microphone arrays mounted in headliners, overhead consoles, seatbelt assemblies, or integrated into the infotainment system. It ...
Please use our online inquiry contact form below if you have any questions, our team will get back to you as soon as possible.
