Vent per Barriera Sterile per Dispositivi Medici Universale in EPTFE per Tutti i Metodi di Sterilizzazione

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Il dispositivo di sterilizzazione per dispositivi medici è la soluzione universale definitiva, un singolo componente convalidato progettato per funzionare perfettamente in tutte le modalità di sterilizzazione dei dispositivi medici.Questa presa di vuoto integra un dispositivo di grado medico, membrana di ePTFE altamente resistente con supporto versatile, saldabile o adesivo di grado medico, progettata per essere integrata in praticamente tutti i sistemi di barriera sterile dei dispositivi medici: vassoi rigidi,sacchetti flessibiliÈ pienamente convalidato per l'ossido di etilene (EtO), l'autoclave a vapore (121°C e 134°C), il plasma di gas perossido di idrogeno, il perossido di idrogeno vaporizzato,irradiazione gammaQuesta compatibilità universale consente ai produttori di dispositivi medici di standardizzare su un'unica presa d'aria su tutto il loro portafoglio di prodotti, semplificando le catene di approvvigionamento,riduzione dei costi di convalida, e assicurando prestazioni di barriera sterile coerenti dal concetto di prodotto fino alla produzione su larga scala e alla distribuzione globale.

Causa

I produttori di dispositivi medici producono sempre più una gamma diversificata di prodotti che richiedono metodi di sterilizzazione diversi.mentre uno strumento chirurgico monouso viene sterilizzato con gammaIl mantenimento di più specifiche di ventilazione per diverse linee di prodotti è complesso, costoso e introduce una catena di approvvigionamento e rischi di qualità.Una presa d'aria universale che funziona su tutti i metodi elimina questa complessitàInoltre, la spinta verso l'imballaggio sostenibile e il ridotto utilizzo di materiali significa che l'apertura d'aria deve integrarsi perfettamente nella progettazione dell'imballaggioun sacchetto riciclabile in monomateriale, o un alloggiamento del dispositivo sigillato senza compromettere il profilo ambientale dell'imballaggio.che può essere fino a 5 anni o più per i dispositivi impiantabili.

Soluzione

L'apertura sterile universale di barriera ePTFE fornisce una soluzione unica e convalidata per tutti i principali metodi di sterilizzazione.e altamente resistente alle radiazioni gamma ed e-beamLa struttura dei pori rimane intatta e la barriera batterica di 0,2 micron viene mantenuta dopo la sterilizzazione.Il vettore di ventilazione è disponibile in una gamma di polimeri di grado medico (PP)L'elevata capacità di flusso d'aria della presa di ventilazione consente una rapida penetrazione e aerazione dello sterilizzante, riducendo i tempi complessivi di ciclo.La sua proprietà idrofoba impedisce l'ingresso di umidità, e il suo profilo di bassa estraibilità soddisfa i più severi requisiti farmaceutici e dei dispositivi impiantabili.

Specificità

Applicazione

• Qualsiasi dispositivo medico con sistema di barriera sterile che richieda una sterilizzazione convalidata

• Imballaggio dei dispositivi impiantabili (ortopedici, cardiovascolari, neurologici)

• Imballaggi per strumenti chirurgici monouso

• Imballaggio del prodotto (dispositivo) combinato

• Imballaggio del dispositivo di diagnostica in vitro (IVD)

• Imballaggio del kit di procedura sterile e dei drappi

• Apparecchi elettronici medici

Come funziona

L'apertura universale viene integrata nell'imballaggio o nell'alloggiamento del dispositivo durante il processo di produzione e assemblaggio.Durante l' EtODurante la sterilizzazione a vapore o H2O2, l'apertura fornisce un percorso di flusso di gas ad alto flusso per la penetrazione dello sterilizzante e l'aerazione o l'essiccazione post-ciclo.la membrana dell'apertura rimane fisicamente e chimicamente stabileDopo la sterilizzazione, l'apertura fornisce una barriera sterile passiva continua per tutta la durata di conservazione del dispositivo.L'aria di ventilazione eguaglia anche la pressione durante il trasporto aereo e il ciclo di temperatura, proteggendo i sigilli dell'imballaggio dallo stress.

Come scegliere

1. Identificare tutti i metodi di sterilizzazione utilizzati in tutto il portafoglio di prodotti per confermare l'idoneità dell'apertura universale.

2. Determinare i materiali di imballaggio per ciascuna linea di prodotti e selezionare per ciascuno il supporto di ventilazione appropriato (polimero o adesivo saldabile).

3. Misurare il flusso d'aria e l'area di apertura in base al più grande volume di imballaggio e al ciclo di sterilizzazione più impegnativo.

4. Convalidare il sistema di barriera sterile completo secondo la norma ISO 11607 per ciascun prodotto: studi sulla resistenza ai batteri, sull'integrità del sigillo e sull'invecchiamento.

5. Standardizzare la specifica di ventilazione universale per semplificare la qualificazione dei materiali, la gestione dei fornitori e le presentazioni normative.

Domande frequenti

• D: Si può davvero convalidare un'apertura per tutti i metodi di sterilizzazione?
  R: Sì, la membrana e i materiali portatori di ePTFE sono selezionati e testati per la compatibilità con l'intera gamma di metodi di sterilizzazione industriale.Forniamo un pacchetto completo di dati di convalida a supporto dell'uso multimodale.

• D: L'irraggiamento gamma degrada la membrana ePTFE nel tempo?
  R: L'ePTFE è altamente resistente alle radiazioni e, a dosi di sterilizzazione gamma standard (25-50 kGy), la membrana conserva la sua resistenza fisica, la struttura dei pori e le proprietà di ritenzione batterica.Forniamo dati sulle proprietà del materiale post-gamma..

• D: L'apertura universale è più costosa di un'apertura ottimizzata per un singolo metodo di sterilizzazione?
  R: Anche se il costo unitario può essere leggermente superiore, il costo totale di proprietà è inferiore a causa della semplificazione dell'inventario, della riduzione delle spese di convalida e dell'eliminazione del rischio di confusione tra le linee di prodotti.

• D: Il conduttore può essere utilizzato in un imballaggio sterilizzato e conservato per 5 anni?
  R: Sì, l'apertura è convalidata per una durata minima di 5 anni sotto condizioni di invecchiamento accelerato e in tempo reale.

• D: Il condotto di ventilazione universale soddisfa i requisiti per la presentazione asettica in sala operatoria?
  R: Sì, l'apertura è parte integrante del sistema di barriera sterile. Il pacchetto è progettato per essere aperto e presentato asetticamente secondo i protocolli standard della sala operatoria.