Медицинское изделие Стерильный барьерный вентилятор универсальный EPTFE для всех методов стерилизации

Обзор продукции

Стерильный вентиляционный барьер для медицинских устройств является универсальным решением - единственным, проверенным компонентом, предназначенным для безупречной работы во всех распространенных методах стерилизации медицинских устройств.Эта вентиляция включает в себя медицинский класс, высокопрочная мембрана из ePTFE с универсальным свариваемым или клейким носителем медицинского качества, предназначенный для интеграции практически в любую стерильную барьерную систему медицинского оборудования: жесткие лотки,гибкие мешкиОн полностью проверен на этилоксид (EtO), паровой автоклав (121°C и 134°C), газообразную плазму перекиси водорода, испаренный перекись водорода,гамма-излучениеЭта универсальная совместимость позволяет производителям медицинских изделий стандартизировать на одном отверстии по всему портфолио своих продуктов, упрощая цепочки поставок,снижение затрат на проверку, и обеспечение последовательной стерильной барьерной производительности от концепции продукта до полномасштабного производства и глобального распространения.

Причины

Производители медицинских изделий все чаще производят разнообразный ассортимент изделий, которые требуют различных методов стерилизации.в то время как одноразовый хирургический инструмент стерилизован гаммаСохранение нескольких спецификаций вентиляции для разных линий продуктов является сложным, дорогостоящим и вызывает риск для цепочки поставок и качества.Универсальная вентиляция, которая работает по всем методам, устраняет эту сложность.Кроме того, стремление к устойчивой упаковке и сокращению использования материалов означает, что вентиляция должна плавно интегрироваться в дизайн упаковки, будь то термоформированная поднос,мешок из мономатериала, подлежащий переработке, или герметизированный корпус устройства без ущерба для экологического профиля упаковки.который может быть до 5 лет или более для имплантируемых устройств.

Решение

Универсальный стерильный барьерный вентилятор из ePTFE обеспечивает единое, проверенное решение для всех основных методов стерилизации.и очень устойчивы к гамма- и электронному излучениюСтруктура поров остается нетронутой, а бактериальный барьер в 0,2 микрона сохраняется после стерилизации.Вентилятор доступен в различных полимерах медицинского назначения (PP).Высокая пропускная способность воздуха поддерживает быстрое проникновение стерильного средства и аэрацию, сокращая общее время цикла.Его гидрофобные свойства предотвращают попадание влаги, а его низкоэкстрагируемый профиль отвечает самым строгим требованиям к фармацевтическим и имплантируемым устройствам.

Спецификации

Применение

• Любая стерильная барьерная система медицинского изделия, требующая проверенной стерилизации

• Опаковка имплантируемого устройства (ортопедического, сердечно-сосудистого, неврологического)

• Упаковки для хирургических инструментов одноразового использования

• Опаковка комбинированного продукта (устройства)

• Опаковка устройства для диагностики in vitro (IVD)

• Стерильный комплект процедуры и упаковка занавески

• Вентиляционные отверстия для медицинских электронных устройств

Как это работает

Универсальный вентилятор интегрируется в упаковку или корпус устройства во время процесса производства и сборки.Во время EtOПри стерилизации гамма- или электронного луча вентиляция обеспечивает высокий газовый поток для проникновения стерилизатора и послециклической аэрации или сушки.мембрана отверстия остается физически и химически стабильнойПосле стерилизации вентилятор обеспечивает непрерывный пассивный стерильный барьер на протяжении всего срока годности устройства.Вентилятор также выравнивает давление во время воздушного транспорта и температурного цикла, защищая уплотнения упаковки от напряжения.

Как выбирать

1. Укажите все методы стерилизации, используемые в продуктовом портфеле, чтобы подтвердить пригодность универсального вентилятора.

2. Определить материалы упаковки для каждой линейки продуктов и выбрать подходящий носитель вентиляции (сварный полимер или клей) для каждого из них.

3. Размер воздушного потока вентиляции и площади на основе наибольшего объема упаковки и наиболее требовательного цикла стерилизации.

4. Проверьте полную стерильную барьерную систему по ISO 11607 для каждого продукта: исследования бактериального воздействия, целостности уплотнения и старения.

5. Стандартизировать универсальную спецификацию вентиляции для упрощения квалификации материалов, управления поставщиками и подачи нормативных документов.

Частые вопросы

• Вопрос: Можно ли действительно использовать один вентилятор для всех методов стерилизации?
  Ответ: Да, мембрана и материалы-носители ePTFE специально подбираются и проверяются на совместимость с полным спектром методов промышленной стерилизации.Мы предоставляем комплексный пакет данных для подтверждения, поддерживающий использование мультимодальности.

• Вопрос: Деградирует ли гамма-излучение мембрану ePTFE с течением времени?
  Ответ: ePTFE обладает высокой устойчивостью к радиации. При стандартных дозах гамма-стерилизации (25-50 кГй) мембрана сохраняет свою физическую прочность, структуру пор и свойства удержания бактерий.Мы предоставляем данные о свойствах материала после гамма..

• Вопрос: Всеобщая вентиляция дороже, чем вентиляция, оптимизированная для одного метода стерилизации?
  О: Хотя стоимость единицы может быть немного выше, общая стоимость владения меньше из-за упрощения запасов, снижения расходов на проверку и устранения риска путаницы между линиями продуктов.

• Вопрос: Можно ли использовать универсальную вентиляцию в упаковке, которая будет стерилизована и затем хранится в течение 5 лет?
  Ответ: Да, вентиляция подтверждена для минимального срока службы стерильного барьера 5 лет в условиях ускоренного и реального времени старения ICH.

• Вопрос: Удовлетворяет ли универсальная вентиляция требованиям для асептического представления в операционной?
  Ответ: Да, вентиляция является неотъемлемой частью системы стерильного барьера.