EPTFE khô cho API hàng loạt dược phẩm / bao bì phụ trợ

Các ống phun vô trùng ePTFE cho sản phẩm dược phẩm hàng loạt Các thành phần dược phẩm hoạt động (API) và bao bì chất phụ trợ là một chất tinh khiết cao,thành phần rào cản lưu lượng không khí cao được thiết kế để ngăn chặn và bảo vệ nguyên liệu thô trong chuỗi cung ứng dược phẩm. lỗ hổng này tích hợp một loại khử trùng, phông ePTFE có khả năng chiết xuất thấp với một chất mang có thể hàn hoặc kín cơ khí được thiết kế để tích hợp vào lớp lót, túi,và các thùng chứa hàng hóa lớn cứng (IBC) được sử dụng để lưu trữ và vận chuyển hàng trăm kg API dạng bộtNó cung cấp một đường thở vô trùng, không có hạt cho phép lớp lót linh hoạt "hít thở" khi nó được lấp đầy và làm trống,ngăn chặn các khí thải từ đám mây bụi gây ra sự tiếp xúc của nhà khai thácNó cũng duy trì độ ẩm tuyệt đối và rào cản vi khuẩn, bảo vệ các chất có giá trị cao,thường là vật liệu nhạy cảm với oxy và nhạy cảm với oxy từ sự xuống cấp môi trường trong quá trình vận chuyển và lưu trữ trên toàn cầu.

Các thành phần dược phẩm lớn được xử lý với số lượng từ 25 kg túi đến 1000 kg IBC lót. Trong quá trình đổ đầy, không khí bị dịch chuyển với bụi API mỏng, mạnh phải được thổi ra khỏi lót.Trong khi giải phóng, không khí phải được đưa vào để cho phép bột chảy, nếu không lớp lót sẽ sụp đổ và chân không sẽ ngăn chặn dòng chảy.Một lỗ thông gió mở sẽ giải phóng bụi API nguy hiểm vào dược phẩm hợp chất hoặc bộ sản xuất, phơi bày các nhà khai thác cho các hợp chất mạnh (bao gồm hormone, thuốc độc tế bào và chất làm nhạy cảm) và tạo ra rủi ro nhiễm chéo cho các sản phẩm khác được sản xuất trong cùng một cơ sở.Bụi hữu cơ mịn cũng có thể tạo ra một bầu không khí nổ nếu không được chứa đúng cáchĐồng thời, bột thủy văn phải được bảo vệ khỏi độ ẩm môi trường xung quanh có thể gây ra sự cong, thủy phân và tăng trưởng vi khuẩn.Khung thông hơi đóng gói phải cung cấp dòng không khí cao để lấp đầy / xả nhanh, chứa bụi API micronized, chặn độ ẩm, và tương thích với các giao thức làm sạch và khử trùng dược phẩm.

Phòng thông hơi vô trùng ePTFE, được lắp đặt trong tường lót hoặc nắp IBC, cung cấp một đường thở chuyên dụng, công suất cao.Kích thước lỗ chân lông của màng ePTFE được tối ưu hóa cho lưu lượng không khí cao với giảm áp suất thấp, cho phép các khối lượng không khí lớn bị dịch chuyển trong quá trình điền (lên đến vài mét khối) được thổi nhanh mà không làm bong bóng lớp lót.bao gồm bụi API micronized, với hiệu suất lọc điển hình là > 99,97% ở 0,3 micron. Điều này đảm bảo chứa hợp chất mạnh và ngăn ngừa phát thải bụi.ngăn ngừa độ ẩm bên ngoài xâm nhập vào lớp lót trong điều kiện ẩmĐối với các API nhạy cảm với oxy, lỗ thông hơi có thể được kết nối với một thanh lọc nitơ để duy trì bầu không khí trơ.và toàn bộ tập hợp có thể được khử trùng hoặc vệ sinh theo yêu cầu.

• Các lớp lót IBC linh hoạt cho API mạnh và bột hormone

• Cổng thông gió IBC bằng thép không gỉ cứng

• Các túi chứa chất phụ trợ (lactose, cellulose vi tinh thể, tinh bột)

• Các thùng chứa đồ lớn trung gian bánh API đông lạnh

• Các thùng chứa trung gian viên nén

• Các túi và thùng chuyển bột

• Các thùng chứa API chứa nitơ

Ventilation được lắp đặt ở phía trên của lớp lót container, được kết nối với cổng thông gió của container bằng cách hàn hoặc một kẹp cơ khí vệ sinh.không khí bị dịch qua màng ePTFE, ngăn chặn tất cả các hạt bụi trong khi cho phép không khí thoát ra tự do vào phòng (hoặc vào hệ thống thu bụi).Không khí xung quanh hoặc khí nitơ được lọc được hút trở lại qua màng vào lớp lót, cho phép bột chảy trơn tru. màng nhựa hydrophobic ngăn không cho ẩm xâm nhập, và rào cản hạt chứa API, đảm bảo an toàn cho người vận hành và tuân thủ môi trường.Ventilation là hóa học trơ và không phản ứng với bột chứa.

1. Xác định hiệu lực của API và giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OEL) để xác định hiệu quả giữ hạt cần thiết.

2. Tính toán tốc độ dịch chuyển không khí tối đa trong quá trình đổ và xả để đo dung lượng luồng không khí.

3. Chọn vật liệu và phương pháp đính kèm mang ống thông hơi dựa trên vật liệu lót và thiết kế thùng chứa (đào, kẹp hoặc túi vào / túi ra).

4. Xác định xem có cần kết nối lọc nitơ cho các API nhạy cảm với oxy không.

5. Xác thực toàn bộ hệ thống đóng gói: kiểm tra chứa bụi theo SMEPAC hoặc ISPE Good Practice Guide, kiểm tra độ ẩm xâm nhập và xác nhận các chất tách ra.

• Hỏi: Cửa thông gió có thể xử lý bụi mịn, gắn kết của các API micronized không?
  A: Vâng, màng ePTFE là một môi trường lọc bề mặt. bụi tạo thành một bánh trên bề mặt màng dễ dàng rời đi trong dòng không khí ngược của chu kỳ xả,duy trì khả năng thở lâu dài.

• Hỏi: Cửa thông hơi có đáp ứng các yêu cầu về chứa các hợp chất mạnh (OEL < 1 μg/m3) không?
  A: Ventilation cung cấp giữ hạt tương đương HEPA và có thể được tích hợp vào một hệ thống khép kín với khả năng thay đổi bộ lọc bag-in / bag-out cho các dải OEL cao nhất.

• Q: Có thể làm sạch lỗ thông gió tại chỗ (CIP) hoặc khử trùng tại chỗ (SIP) cùng với IBC?
  A: Chúng tôi cung cấp các bộ phận thông gió tương thích với CIP / SIP với các kết nối Tri-Clamp vệ sinh và màng ePTFE có thể khử trùng bằng hơi nước cho ứng dụng này.

• Hỏi: Máy thông gió có dẫn điện hay phân tán tĩnh để sử dụng trong bầu không khí bụi có khả năng nổ không?
  A: Chúng tôi có thể cung cấp một thiết kế lỗ thông tĩnh phân tán nền mà màng và người mang, ngăn ngừa tích lũy điện tích tĩnh theo các yêu cầu của ATEX / IECEx.

• Hỏi: Làm thế nào để kiểm tra tính toàn vẹn của lỗ thông hơi sau khi lắp đặt?
  A: Khung thông gió có thể được kiểm tra tính toàn vẹn bằng cách sử dụng thử nghiệm suy giảm áp suất hoặc xâm nhập nước (theo ASTM F2096 hoặc F838) để xác minh rào cản vô trùng / hạt trước khi sử dụng.