EPTFE استریلی برای بسته بندی عمده داروسازی

بسته بندی ضدعفونی کننده ePTFE برای مواد داروسازی عمده مواد داروسازی فعال (API) و مواد کمکی یک پاکسازی بالا است.قطعه ای با مانع جریان هوایی بالا که برای محاصره و حفاظت از مواد اولیه در زنجیره تامین دارویی طراحی شده استاین دریچه یک غشا از ePTFE با کیفیت استریلیزه کننده و کم قابل استخراج را با یک حامل قابل جوش یا بسته بندی مکانیکی طراحی شده برای ادغام در پوشه ها، کیسه ها،و کانتینرها جامد و میانگین (IBCs) که برای ذخیره و حمل صدها کیلوگرم APIs پودری استفاده می شوند، مواد کمکی و واسطه ها. این یک راه هوایی استریل و بدون ذرات فراهم می کند که به پوشش انعطاف پذیر اجازه می دهد تا در هنگام پر شدن و تخلیه، "نفس کند".جلوگیری از انتشار ابرهای گرد و غبار که باعث قرار گرفتن در معرض اپراتور می شود، خطر آلودگی متقابل و انفجار گرد و غبار قابل احتراق.مواد اغلب هیگروسکوپی و حساس به اکسیژن از تخریب محیط زیست در طول حمل و نقل جهانی و انبار.

مواد تشکیل دهنده دارویی عمده در مقادیر 25 کیلوگرم تا 1000 کیلوگرم IBC پوشه ها اداره می شوند. در طول پر کردن، هوائی جابجا شده با گرد و غبار API نازک و قوی باید از پوشه ها خارج شود.در طول تخليه، هوا باید دوباره وارد شود تا اجازه دهد تا پودر جریان یابد، در غیر این صورت پوشش سقوط می کند و خلاء جریان را متوقف می کند.یک دریچه باز می تواند گرد و غبار خطرناک API را به داروخانه یا مجموعه تولید ترکیب کند، که عاملان را در معرض ترکیبات قوی (از جمله هورمون ها، سیتوتوکسیک ها و حساس کننده ها) قرار می دهد و خطر آلودگی متقابل برای سایر محصولات تولید شده در همان تاسیسات را ایجاد می کند.گرد و غبار ارگانیک ریز نیز می تواند یک جو انفجاری ایجاد کند اگر به درستی نگهداری نشوددر عین حال، پودر هایگروسکوپی باید از رطوبت محیط محافظت شود که باعث شکل گیری، هیدرولیز و رشد میکروبی می شود.دریچه باز کردن بسته بندی باید جریان هوایی بالایی را برای پر کردن سریع / تخلیه فراهم کند.، حاوی گرد و غبار API میکروونیزه، رطوبت را مسدود می کند و با پروتکل های تمیز کردن و استریلیزه سازی دارویی سازگار است.

دریچه استریلی ePTFE که در دیوار پوشش یا کاور IBC نصب شده است، یک مسیر تنفسی اختصاصی و با ظرفیت بالا را فراهم می کند.اندازه منافذ غشای ePTFE برای جریان هوای بالا با کاهش فشار کم بهینه شده است، اجازه می دهد تا حجم های بزرگ هوا در هنگام پر کردن (تا چند متر مکعب) بدون بالون کردن پوشش به سرعت باز شود. غشا یک مانع مطلق برای ذرات است،از جمله گرد و غبار میکروونیزه شده API، با کارایی تصفیه معمولی > 99.97٪ در 0.3 میکران. این تضمین محاصره ترکیب قوی و جلوگیری از انتشار گرد و غبار را تضمین می کند. غشا همچنین هیدروفوبک است،جلوگیری از ورود رطوبت خارجی به پوشش در شرایط مرطوببرای API های حساس به اکسیژن، هواخوار می تواند به یک پاکسازی نیتروژن متصل شود تا جو بی اثر را حفظ کند. مواد هواخوار دارویی هستند که دارای مواد استخراج بسیار کم هستند.و کل مجموعه می تواند استریلیزه یا ضدعفونی شده به عنوان مورد نیاز.

• پوشش های انعطاف پذیر IBC برای پودرهای قوی API و هورمون

• دریچه های تهویه IBC از فولاد ضد زنگ سخت

• کیسه های ذخیره سازی مواد کمکی (لکتوز، سلولز میکروکریستالین، نشاسته)

• ظرف های گندم فراوانی لیوفیلیزه شده API

• ظرف های میانگین قرص گرانولاسیون

• کیسه های انتقال پودر

• ظرف های ذخیره سازی API پوشیده از نیتروژن

دریچه تهویه هوا در بالای پوشش مخزن بزرگ نصب می شود و از طریق جوش یا یک کلیمپ مکانیکی بهداشتی به دریچه تهویه هوا مخزن متصل می شود.هوای جابجا شده از غشای ePTFE عبور می کند، که تمام ذرات گرد و غبار را به دام می اندازد در حالی که اجازه می دهد هوا آزادانه به اتاق (یا به یک سیستم جمع آوری گرد و غبار) خارج شود.هوای محیط یا از نیتروژن پاک شده از طریق غشای داخل پوشش جذب می شود.، اجازه می دهد تا پودر به آرامی جریان داشته باشد. غشای هیدروفوبیک مانع از ورود رطوبت می شود و مانع ذرات شامل API است که ایمنی اپراتور و رعایت محیط زیست را تضمین می کند.دریچه باز کننده از نظر شیمیایی بی اثر است و با پودر موجود واکنش نشان نمی دهد..

1. تعیین قدرت API و محدودیت قرار گرفتن در معرض کار (OEL) برای مشخص کردن کارایی بازداشت ذرات مورد نیاز.

2. محاسبه حداکثر سرعت جابجایی هوا در طول پر کردن و تخلیه برای اندازه گیری ظرفیت جریان هوا.

3. مواد حامل تهویه هوا و روش اتصال بر اساس مواد پوشش و طراحی ظروف (لحام شده، قفل شده یا کیسه در / کیسه خارج) انتخاب شود.

4. تعیین کنید که آیا برای API های حساس به اکسیژن نیاز به اتصال پاک کننده نیتروژن وجود دارد یا خیر.

5. سیستم بسته بندی کامل را تأیید کنید: آزمایش حاوی گرد و غبار بر اساس SMEPAC یا ISPE Good Practice Guide، آزمایش ورود رطوبت و تأیید مواد استخراج پذیر.

• س: آیا دستگاه تهویه هوا می تواند گرد و غبار نازک و منسجم از APIs میکروونیزه را تحمل کند؟
  ج: بله، غشای ePTFE یک محیط تصفیه سطحی است. گرد و غبار یک کیک را بر روی سطح غشای تشکیل می دهد که به راحتی در طول جریان هوای معکوس چرخه تخلیه خارج می شود.حفظ قابلیت تنفس طولانی مدت.

• س: آیا دریچه باز کردن هوا به الزامات محاصره برای ترکیبات بسیار قوی (OEL < 1 μg/m3) پاسخ می دهد؟
  A: دریچه باز کردن باعث حفظ ذرات معادل HEPA می شود و می تواند در یک سیستم بسته با قابلیت تغییر فیلتر در کیسه / کیسه برای بالاترین باند OEL ادغام شود.

• س: آیا می توان در محل (CIP) یا در محل (SIP) با IBC پاکسازی کرد؟
  A: ما مجموعه های تهویه CIP / SIP سازگار با اتصال های بهداشتی Tri-Clamp و غشاهای ePTFE استریل با بخار را برای این برنامه ارائه می دهیم.

• س: آیا هواخوار برای استفاده در فضاهای گرد و غبار پتانسیل انفجاری هدایت کننده یا استاتیک است؟
  A: ما می توانیم یک طراحی دریچه باز کننده استاتیک را ارائه دهیم که غشا و حامل را به زمین می اندازد، جلوگیری از تجمع بار استاتیک مطابق با الزامات ATEX / IECEx.

• س: چگونه یکپارچگی تهویه هوا پس از نصب آزمایش می شود؟
  ج: می توان یکپارچگی دریچه را با استفاده از یک آزمایش کاهش فشار یا نفوذ آب (بر اساس ASTM F2096 یا F838) برای بررسی موانع استریل / ذرات قبل از استفاده آزمایش کرد.