Steriele EPTFE-afvoer voor farmaceutische bulk API / hulpstofverpakking

De ePTFE-steriele opening voor de verpakking van farmaceutische bulk Active Pharmaceutical Ingredient (API) en hulpmiddelen is een zuiverheidsoplossing van hoge kwaliteit.met een hoog luchtstroomversperringscomponent, ontworpen voor het opsluiten en beschermen van grondstoffen in de farmaceutische toeleveringsketenDeze openingsruimte is voorzien van een sterilisatieklasse, laag extraherbaar ePTFE membraan met een lasbaar of mechanisch afdichtbaar drager, ontworpen voor integratie in de voering, zakken,en stijve intermediaire bulkcontainers (IBC's) voor de opslag en het vervoer van honderden kilogram API's in poedervormHet biedt een steriele luchtweg zonder deeltjes waardoor de flexibele voering kan "ademen" wanneer deze wordt gevuld en leeggemaakt.het voorkomen van de stofwolkemissies die de blootstelling van de exploitant veroorzakenHet onderhoudt ook een absolute vocht- en microbiële barrière, waardoor de zeer waardevolle,vaak hygroscopisch en zuurstofgevoelig materiaal van milieu-afbraak tijdens wereldwijde scheepvaart en opslag.

De meeste farmaceutische ingrediënten worden in hoeveelheden van 25 kg zakken tot 1000 kg IBC-liners verwerkt.Tijdens het vullen moet de verplaatste lucht met fijn, sterk API-stof uit de liner worden geventileerd.Tijdens de ontlading, moet er weer lucht binnenkomen om het poeder te laten stromen, anders stort de voering in en stopt een vacuüm de stroom.Een open ventilatie zou het gevaarlijke API-stof vrijgeven in de compounding apotheek of productie suite, waardoor de werknemer wordt blootgesteld aan krachtige stoffen (waaronder hormonen, cytotoxische middelen en sensitiserende middelen) en een risico op kruisbesmetting van andere in dezelfde fabriek vervaardigde producten ontstaat.Het fijne organische stof kan ook een explosieve atmosfeer vormen als het niet goed in de hand wordt gehoudenTegelijkertijd moet het hygroscopische poeder worden beschermd tegen vocht in de omgeving, dat zou leiden tot verpakking, hydrolyse en microbiële groei.De verpakkingsventilatie moet een hoge luchtstroom bieden voor snelle vul/ontlading, bevatten het gemicroniseerde API-stof, blokkeren vocht en zijn compatibel met farmaceutische reinigings- en sterilisatieprotocollen.

De ePTFE-steriele ventilatie, geïnstalleerd in de bekledingswand of het IBC-deksel, biedt een speciale ademhalingsweg met een hoge capaciteit.De porengrootte van het ePTFE-membraan is geoptimaliseerd voor een hoge luchtstroom met een lage drukdaling, waardoor de grote luchtvolumes die tijdens het vullen worden verplaatst (tot enkele kubieke meter) snel kunnen worden geventileerd zonder de voering te balloneren.met inbegrip van het gemicroniseerde API-stofDe membranen zijn ook hydrofobisch en bevatten een hoog gehalte aan water.het voorkomen van het binnendringen van uitwendig vocht in vochtige omstandighedenVoor zuurstofgevoelige API's kan de ventilator worden aangesloten op een stikstofuitspuiting om een inerte atmosfeer te behouden.en de gehele assemblage kan worden gesteriliseerd of sanitized als nodig.

• Flexible IBC-liners voor krachtige API's en hormonale poeders

• IBC-ventilatiepoorten van stijf roestvrij staal

• Voor de opslag van excipiënten in bulk (lactose, microcristallijn cellulose, zetmeel)

• Lyofiliseerde API-koek-intermediate bulkcontainers

• Intermediate containers voor granulatie van tabletten

• met een gewicht van niet meer dan 10 kg

• met stikstof bedekte API-opslagcontainers

De ventilatie is aan de bovenkant van de vloeibare container geinstalleerd en is via las of een sanitaire mechanische klem aan de ventilatiepoort van de container verbonden.de verplaatste lucht gaat door het ePTFE-membraan, die alle stofdeeltjes vasthoudt terwijl de lucht vrij de ruimte in kan gaan (of naar een stofopvangsysteem).de omgevings- of stikstofgepolijste lucht wordt door het membraan teruggezogen in de voeringHet hydrofobische membraan voorkomt dat vocht binnendringt en de deeltjesbarrière bevat de API, waardoor de veiligheid van de gebruiker en de naleving van het milieu worden gewaarborgd.De ventilatie is chemisch inert en reageert niet met het bevatte poeder.

1. Bepaal de potentie van de API en de grenswaarde voor beroepsmatige blootstelling (OEL) om de vereiste deeltjesretentie-efficiëntie te specificeren.

2. Bereken de maximale luchtverplaatsing tijdens het vullen en loslaten om de capaciteit van de luchtstroom van de ventilatie te meten.

3. Het ventilatiedragermateriaal en de bevestigingsmethode moeten worden gekozen op basis van het bekledingsmateriaal en het ontwerp van de container (gesweisd, vastgeklemd of in-/uit-zak).

4. Bepaal of voor zuurstofgevoelige API's een stikstofspoelverbinding vereist is.

5. Het volledige verpakkingssysteem moet worden gevalideerd: stofbeheersingstests volgens de SMEPAC- of ISPE-gids voor goede praktijken, vochtinvoeronderzoek en validatie van extracteerbare stoffen.

• V: Kan de ventilatie het fijne, samenhangende stof van gemicroniseerde API's verwerken?
  A: Ja, het ePTFE-membraan is een oppervlaktefiltratiemedium. Het stof vormt een koek op het membraanoppervlak dat gemakkelijk wordt verwijderd tijdens de omgekeerde luchtstroom van de ontladingscyclus.het behoud van de ademendheid op lange termijn.

• V: Voldoet de ventilatie aan de beperkingsvereisten voor zeer krachtige verbindingen (OEL < 1 μg/m3)?
  A: De ventilator zorgt voor HEPA-equivalente deeltjesretentie en kan worden geïntegreerd in een gesloten systeem met filterwisselingsmogelijkheden voor de hoogste OEL-banden.

• V: Kan de ventilatie op zijn plaats worden schoongemaakt (CIP) of op zijn plaats worden gesteriliseerd (SIP) samen met de IBC?
  A: Wij bieden voor deze toepassing CIP/SIP-compatibele ventilatiesystemen met sanitaire Tri-Clamp-verbindingen en stoomsterieliseerbare ePTFE-membranen.

• V: Is de ventilatie geleidend of statisch-dissipatief voor gebruik in potentieel explosieve stofatmosferen?
  A: We kunnen een statisch-dissipatief ontluikingsontwerp leveren dat het membraan en de drager vastlegt, waardoor statische ladingophoping wordt voorkomen volgens de ATEX/IECEx-vereisten.

• V: Hoe wordt de ventilatie-integriteit na installatie getest?
  A: Voor de steriele/deeltjesbarrière kan de ventilatie worden getest met behulp van een drukverlies- of waterintrusietest (volgens ASTM F2096 of F838) voor het gebruik.