EPTFE stérile destiné à l'API pharmaceutique en vrac / emballage d'excipients

L'évent stérile en ePTFE pour l'emballage des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et des excipients en vrac est un produit de haute pureté,composant de barrière à haut débit d'air conçu pour le confinement et la protection des matières premières dans la chaîne d'approvisionnement pharmaceutiqueCette ouverture intègre une membrane ePTFE de qualité stérilisante, peu extractible, avec un support soudable ou scellable mécaniquement conçu pour être intégré dans les revêtements, sacs,et conteneurs intermédiaires rigides à grande échelle (IBC) utilisés pour stocker et transporter des centaines de kilogrammes d'API en poudreIl fournit une voie aérienne stérile et exempte de particules qui permet au revêtement flexible de "respirer" lorsqu'il est rempli et vidé,prévention des émissions de nuages de poussière qui exposent l'opérateurIl maintient également une humidité absolue et une barrière microbienne, protégeant les substances très précieuses,Matériaux souvent hygroscopiques et sensibles à l'oxygène résultant de la dégradation environnementale lors de l'expédition et de l'entreposage mondiaux.

Les ingrédients pharmaceutiques en vrac sont manipulés en quantités allant de 25 kg de sacs à 1000 kg de douilles IBC.Pendant la décharge, l'air doit revenir pour permettre à la poudre de circuler, sinon la doublure s'effondre et un vide arrête le flux.Une ouverture de ventilation libérerait la poussière API dangereuse dans la pharmacie de composition ou la suite de fabrication, exposant les opérateurs à des composés puissants (y compris des hormones, des cytotoxiques et des sensibilisants) et créant des risques de contamination croisée pour d'autres produits fabriqués dans la même installation.La poussière organique fine peut également former une atmosphère explosive si elle n'est pas correctement contenueDans le même temps, la poudre hygroscopique doit être protégée de l'humidité ambiante qui pourrait provoquer un gâchage, une hydrolyse et une croissance microbienne.L'évent d'emballage doit fournir un débit d'air élevé pour un remplissage/déchargement rapide, contiennent la poussière d'API micronisée, bloquent l'humidité et sont compatibles avec les protocoles de nettoyage et de stérilisation pharmaceutiques.

L'évent stérile en ePTFE, installé dans la paroi de revêtement ou le couvercle IBC, fournit une voie respiratoire dédiée et de grande capacité.La taille des pores de la membrane ePTFE est optimisée pour un flux d'air élevé avec une faible chute de pressionLa membrane est une barrière absolue contre les particules,y compris la poussière d'API micronisée, avec un rendement de filtration typique de > 99,97% à 0,3 microns. Cela assure le confinement du composé puissant et empêche l'émission de poussière.empêcher l'entrée de l'humidité extérieure dans la doublure en cas d'humiditéPour les API sensibles à l'oxygène, l'évent peut être relié à une purge d'azote pour maintenir une atmosphère inerte.et l'ensemble peut être stérilisé ou désinfecté selon les besoins.

• Couches IBC flexibles pour les poudres d'API et d'hormones puissantes

• Portes d'aération IBC en acier inoxydable rigide

• Sacs pour le stockage des excipients en vrac (lactose, cellulose microcristalline, amidon)

• Containers à bulles intermédiaires de gâteau API lyophilisé

• Récipients intermédiaires de granulation de comprimés

• Sacs et trous de transfert de poudre

• Contenants de stockage des API recouverts d'azote

Le conduit d'aération est installé en haut de la doublure du conteneur en vrac, relié au conduit d'aération du conteneur par soudage ou une pince sanitaire mécanique.l'air déplacé passe à travers la membrane ePTFE, qui retient toutes les particules de poussière tout en permettant à l'air de sortir librement dans la pièce (ou vers un système de collecte de poussière).l'air ambiant ou l'air purgé d'azote est aspiré à travers la membrane vers le revêtementLa membrane hydrophobe empêche la pénétration de l'humidité et la barrière aux particules contient l'API, assurant la sécurité de l'opérateur et la conformité environnementale.L'évent est chimiquement inerte et ne réagit pas avec la poudre contenue.

1. Déterminer la puissance de l'API et la limite d'exposition professionnelle (LEO) pour spécifier l'efficacité de rétention de particules requise.

2. Calculer la vitesse maximale de déplacement de l'air pendant le remplissage et la décharge pour mesurer la capacité du débit d'air de l'évent.

3. Sélectionnez le matériau de support de ventilation et la méthode de fixation en fonction du matériau de revêtement et de la conception du récipient (soudé, serré ou en sac/en sac).

4. Déterminer si une connexion de purge d'azote est requise pour les API sensibles à l'oxygène.

5. Valider l'ensemble du système d'emballage: test de confinement des poussières selon le guide de bonnes pratiques SMEPAC ou ISPE, test de pénétration de l'humidité et validation des extractibles.

• Q: Le conduit d'aération peut-il gérer la poussière fine et cohérente des API micronisées?
  R: Oui, la membrane ePTFE est un milieu de filtration de surface. La poussière forme un gâteau sur la surface de la membrane qui se déplace facilement lors du flux d'air inverse du cycle de décharge,le maintien de la respirabilité à long terme.

• Q: Le conduit d'évacuation répond-il aux exigences de confinement pour les composés très puissants (OEL < 1 μg/m3)?
  R: L'évent fournit une rétention de particules équivalente à HEPA et peut être intégré dans un système fermé avec des capacités de remplacement de filtre en sachet/en sachet pour les bandes OEL les plus élevées.

• Q: L'évent peut-il être nettoyé en place (CIP) ou stérilisé en place (SIP) avec le IBC?
  R: Nous proposons des ensembles de ventilation compatibles CIP/SIP avec des connexions Tri-Clamp sanitaires et des membranes ePTFE stérilisées à la vapeur pour cette application.

• Q: L'évent est-il conducteur ou statique-dissipatif pour une utilisation dans des atmosphères de poussière potentiellement explosives?
  R: Nous pouvons fournir une conception de ventilation statique-dissipative qui fonde la membrane et le support, empêchant l'accumulation de charge statique selon les exigences ATEX/IECEx.

• Q: Comment l'intégrité de l'évent est-elle testée après l'installation?
  R: L'intégrité de l'évent peut être testée par un test de décomposition sous pression ou d'intrusion d'eau (selon ASTM F2096 ou F838) pour vérifier la barrière stérile/particulaire avant utilisation.