फार्मास्युटिकल बल्क एपीआई / एक्सिपिएंट पैकेजिंग के लिए स्टेराइल ईपीटीएफई वेंट
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
स्टेराइल ईपीटीएफई वेंट,एक्सिपिएंट पैकेजिंग ईपीटीएफई वेंट,फार्मास्युटिकल बल्क एपीआई पैकेजिंग वेंट |
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उत्पाद का वर्णन
The ePTFE sterile vent for pharmaceutical bulk Active Pharmaceutical Ingredient (API) and excipient packaging is a high-purity, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वालाउच्च-वायु प्रवाह बाधा घटक दवा आपूर्ति श्रृंखला में कच्चे माल के नियंत्रण और सुरक्षा के लिए इंजीनियरयह वेंट एक वेल्डेबल या यांत्रिक रूप से सील वाहक के साथ एक निष्फल-ग्रेड, कम निकालने योग्य ईपीटीएफई झिल्ली को एकीकृत करता है जो लाइनर, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैग, बैगand rigid intermediate bulk containers (IBCs) used to store and transport hundreds of kilograms of powdered APIs. और कठोर मध्यवर्ती थोक कंटेनरों (IBCs) का उपयोग किया जाता है भंडारण और पाउडर एपीआई के सैकड़ों किलोग्राम परिवहन करने के लिएयह एक बाँझ, कण-मुक्त वायुमार्ग प्रदान करता है जो लचीले लाइनर को "श्वास" करने की अनुमति देता है क्योंकि यह भरा और खाली हो जाता है,धूम्रपान के बादल उत्सर्जन को रोकना जो ऑपरेटर जोखिम पैदा करता हैयह भी एक निरपेक्ष नमी और माइक्रोबियल बाधा बनाए रखता है, अत्यधिक मूल्यवान की रक्षा,often hygroscopic and oxygen-sensitive material from environmental degradation during global shipping and warehousing. अक्सर वैश्विक शिपिंग और भंडारण के दौरान पर्यावरण की गिरावट से हाइग्रोस्कोपिक और ऑक्सीजन-संवेदनशील सामग्री.
Bulk pharmaceutical ingredients are handled in quantities from 25 kg bags to 1000 kg IBC liners. During filling, the displaced airladen with fine, potent API dust ⇒ भरने के दौरान, ठीक, शक्तिशाली एपीआई धूल के साथ विस्थापित हवा को लाइनर से बाहर निकाला जाना चाहिए।निर्वहन के दौरानहवा को फिर से प्रवेश करना चाहिए ताकि पाउडर बह सके, अन्यथा लाइनर ढह जाएगा और एक वैक्यूम प्रवाह को रोक देगा।एक खुला वेंट खतरनाक एपीआई धूल को दवाखाने या विनिर्माण सूट में छोड़ देगा।, ऑपरेटरों को शक्तिशाली यौगिकों (हार्मोन, साइटोटॉक्सिक्स और संवेदनशीलता सहित) के संपर्क में ला रहा है और उसी सुविधा में निर्मित अन्य उत्पादों के लिए क्रॉस-संदूषण जोखिम पैदा कर रहा है।The fine organic dust can also form an explosive atmosphere if not properly contained. ठीक से समाहित नहीं किया जाता है, तो यह भी एक विस्फोटक वातावरण बना सकते हैं.एक ही समय में, hygroscopic पाउडर पर्यावरण नमी से संरक्षित किया जाना चाहिए कि caking, हाइड्रोलिसिस, और माइक्रोबियल विकास का कारण होगा.पैकेजिंग वेंट तेजी से भरने / निर्वहन के लिए उच्च वायु प्रवाह प्रदान करना चाहिए, micronized एपीआई धूल शामिल, नमी ब्लॉक, और दवा सफाई और नसबंदी प्रोटोकॉल के साथ संगत हो.
ePTFE स्टेरिल वेंट, लाइनर दीवार या IBC ढक्कन में स्थापित, एक समर्पित, उच्च क्षमता सांस पथ प्रदान करता है।The ePTFE membrane's pore size is optimized for high airflow with low pressure drop (ईपीटीएफई झिल्ली का छिद्र का आकार उच्च हवा के प्रवाह के लिए अनुकूलित है), allowing the large air volumes displaced during filling (up to several cubic meters) to vent quickly without ballooning the liner. झिल्ली कणों के लिए एक निरपेक्ष बाधा है, और यह बहुत ही अच्छी तरह से, बहुत ही अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह से, बहुत अच्छी तरह सेincluding the micronized एपीआई धूल, with a typical filtration efficiency of >99.97% at 0.3 microns. This ensures containment of the potent compound and prevents dust emission. झिल्ली भी हाइड्रोफोबिक है, और इसके साथ ही यह भी है कि झिल्ली के अंदर से पानी निकलता है।humid conditions के दौरान बाहरी नमी को लाइनर में प्रवेश करने से रोकनाऑक्सीजन-संवेदनशील एपीआई के लिए, वेंट एक निष्क्रिय वातावरण बनाए रखने के लिए एक नाइट्रोजन शुद्ध करने के लिए जुड़ा जा सकता है।और पूरी असेंबली को आवश्यकतानुसार निष्फल या स्वच्छ किया जा सकता है।.
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद का प्रकार | ePTFE स्टेरिल वेंट |
| झिल्ली सामग्री | दवा-ग्रेड, कम निकालने योग्य ePTFE |
| छिद्र का आकार | 0.05 ∙ 0.2 μm (containment/airflow के लिए अनुकूलित) |
| कण प्रतिधारण | ≥ 99.97% 0.3 μm पर (HEPA-समान) |
| वायु प्रवाह | ≥ 2000 मिलीलीटर/मिनट @ 1 पीएसआई (उच्च मात्रा में सांस लेना) |
| जल प्रवेश दबाव | ≥ 80 kPa |
| वाहक सामग्री | पीपी, पीई, या पीटीएफई (वेल्डेबल या क्लैंप करने योग्य) |
| निकालने योग्य | Validated by ICH Q3C, USP <665> |
| ऑपरेटिंग तापमान | -40°C से +80°C |
| स्थापना | गर्मी वेल्डिंग, यांत्रिक clamping, या त्रि-क्लैम्प फिटिंग |
| नसबंदी | गामा, ऑटोक्लेव संगत |
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पॉटेंट एपीआई और हार्मोनल पाउडर के लिए लचीला आईबीसी लाइनर
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कठोर स्टेनलेस स्टील IBC वेंट पोर्ट
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Bulk excipient (lactose, microcrystalline cellulose, starch) storage bags
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Lyophilized एपीआई केक intermediate bulk containers
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Tablet granulation intermediate containers टैबलेट granulation मध्यवर्ती कंटेनर
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पाउडर ट्रांसफर बैग और हॉपर
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नाइट्रोजन-ब्लेंकेटेड एपीआई भंडारण कंटेनर
The vent is installed at the top of the bulk container liner, connected to the container's vent port via welding or a sanitary mechanical clamp. पाउडर भरने के दौरान, यह वाष्पीकरण के माध्यम से कनेक्ट किया जाता है।विस्थापित हवा ePTFE झिल्ली के माध्यम से गुजरता है, जो सभी धूल कणों को कैद करता है जबकि हवा को कमरे में स्वतंत्र रूप से बाहर निकलने की अनुमति देता है (या धूल संग्रह प्रणाली के लिए) ।परिवेश या नाइट्रोजन-शुद्ध हवा परत में झिल्ली के माध्यम से वापस खींचा जाता हैहाइड्रोफोबिक झिल्ली नमी के प्रवेश को रोकती है, और कण बाधा में एपीआई होता है, जिससे ऑपरेटर सुरक्षा और पर्यावरण अनुपालन सुनिश्चित होता है।The vent is chemically inert and does not react with the contained powder. वेंट रासायनिक रूप से निष्क्रिय है और निहित पाउडर के साथ प्रतिक्रिया नहीं करता है।.
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आवश्यक कण प्रतिधारण दक्षता को निर्दिष्ट करने के लिए एपीआई की शक्ति और व्यावसायिक जोखिम सीमा (ओईएल) निर्धारित करें।
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Calculate the maximum air displacement rate during filling and discharge to size the vent airflow capacity. भरने और निर्वहन के दौरान अधिकतम वायु विस्थापन दर की गणना करें, वेंट वायु प्रवाह क्षमता का आकार निर्धारित करने के लिए।
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Select the vent carrier material and attachment method based on the liner material and container design (welded, clamped, or bag-in/bag-out) वेंट वाहक सामग्री और संलग्नक विधि का चयन करें (वेल्डेड, क्लैम्प्ड, या बैग-इन/बैग-आउट)
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यह निर्धारित करें कि ऑक्सीजन-संवेदनशील एपीआई के लिए नाइट्रोजन शुद्धिकरण कनेक्शन की आवश्यकता है या नहीं।
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पूरी पैकेजिंग प्रणाली को मान्य करें: SMEPAC या ISPE गुड प्रैक्टिस गाइड, नमी प्रवेश परीक्षण, और निष्कर्षण वैधता के अनुसार धूल प्रतिरोध परीक्षण।
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प्रश्नः क्या वेंटिलेटर माइक्रोनाइज्ड एपीआई की बारीक, सामंजस्यपूर्ण धूल को संभाल सकता है?
A: हाँ, ePTFE झिल्ली एक सतह निस्पंदन माध्यम है। धूल झिल्ली की सतह पर एक केक बनाता है कि आसानी से निर्वहन चक्र के उलट हवा प्रवाह के दौरान विस्थापित किया जाता है,maintaining long-term breathability लंबे समय तक सांस लेने की क्षमता. -
प्रश्नः क्या वेंट अत्यधिक शक्तिशाली यौगिकों (OEL < 1 μg/m3) के लिए नियंत्रण आवश्यकताओं को पूरा करता है?
A: The vent provides HEPA-equivalent particle retention and can be integrated into a closed system with bag-in/bag-out filter change capabilities for the highest OEL bands. A: वेंट HEPA-समान कण प्रतिधारण प्रदान करता है और इसे एक बंद प्रणाली में एकीकृत किया जा सकता है जिसमें उच्चतम OEL बैंड के लिए बैग-इन/बैग-आउट फिल्टर परिवर्तन क्षमताएं हैं। -
प्रश्नः क्या वेंट को IBC के साथ जगह में साफ किया जा सकता है (CIP) या जगह में निष्फल (SIP) किया जा सकता है?
A: हम CIP/SIP-compatible vent assemblies offer with sanitary Tri-Clamp connections and steam-sterilizable ePTFE membranes for this application. हम CIP/SIP-संगत वेंट असेंबली प्रदान करते हैं जिसमें सैनिटरी ट्राई-क्लैम्प कनेक्शन और इस एप्लिकेशन के लिए स्टीम-निरोधक ePTFE झिल्ली शामिल हैं। -
प्रश्नः क्या वेंट संभावित विस्फोटक धूल वातावरण में उपयोग के लिए प्रवाहकीय या स्थैतिक-विसारक है?
A: हम एक स्थिर-विसारक वेंट डिजाइन प्रदान कर सकते हैं जो झिल्ली और वाहक को जमीन देता है, जो ATEX/IECEx आवश्यकताओं के अनुसार स्थिर शुल्क संचय को रोकता है। -
प्रश्नः स्थापना के बाद वेंट अखंडता का परीक्षण कैसे किया जाता है?
A: The vent can be integrity tested using a pressure decay or water intrusion test (per ASTM F2096 or F838) to verify the sterile/particulate barrier before use. A: वेंट को उपयोग से पहले बाँझ/कण बाधा को सत्यापित करने के लिए दबाव क्षय या पानी घुसपैठ परीक्षण (per ASTM F2096 or F838) का उपयोग करके अखंडता परीक्षण किया जा सकता है।
Product Highlights
उत्पाद का अवलोकन The ePTFE sterile vent for pharmaceutical bulk Active Pharmaceutical Ingredient (API) and excipient packaging is a high-purity, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, एक उच्च शुद्धता वाला, ए...
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