의약품 벌크 API / 부형제 포장용 멸균 EPTFE 통기구

약품 대용품 활성약품 성분 (API) 및 보조약품 포장을 위한 ePTFE 살균성 펌프는 고순도의약품 공급망의 원료의 격리 및 보호를 위해 설계된 높은 공기 흐름 장벽 부품이 밸런트는 비생제 품질, 낮은 추출 가능한 ePTFE 막과 인접 또는 기계적으로 밀폐 가능한 운반자를 통합합니다.100kg의 API가 분말된 것을 보관하고 운송하는 딱딱한 중간 대량 컨테이너 (IBC), 보조 물질 및 중간 물질. 그것은 유연한 라인어가 채워지고 비워질 때 "호흡" 할 수 있도록 비생성, 입자 없는 호흡기를 제공합니다.운영자의 노출을 초래하는 먼지 구름 배출을 방지하는 방법, 교차 오염, 그리고 연화성 먼지 폭발 위험 또한 절대적인 습도와 미생물 장벽을 유지,세계적 운송 및 저장 과정에서 환경 파괴로 인해 종종 위경 및 산소 민감 물질.

대용량 의약품 성분들은 25kg 가방에서 1000kg IBC 라인러까지의 양으로 취급됩니다. 채우기 동안, 얇고 강력한 API 먼지로 가득 차있는 이동 된 공기는 라인러에서 환기를해야합니다.방출 중, 공기가 다시 들어가서 분말이 흐르도록 해야 합니다. 그렇지 않으면 배열이 무너지고 진공이 흐름을 멈추게 됩니다.개방된 환기는 위험한 API 먼지를 복합 약국이나 제조 부실에 방출합니다., 가동자를 강력한 화합물 (호르몬, 세포 독성 물질 및 감수성 물질을 포함하여) 에 노출시키고 같은 시설에서 제조 된 다른 제품에 대한 교차 오염 위험을 만듭니다.미세 한 유기 먼지 는 적절 히 격리 되지 않으면 폭발성 대기를 형성 할 수 있다동시에, 수소 분말은 응고, 수분분해 및 미생물 성장을 유발할 수 있는 주변 습성으로부터 보호되어야 합니다.포장용 환기는 빠른 충전/출출을 위해 높은 공기 흐름을 제공해야 합니다., 미크로나화된 API 먼지를 포함하고, 수분을 차단하고, 의약품 청소 및 살균 프로토콜과 호환됩니다.

이프티프레 비생식 환기구 (ePTFE sterile vent) 는 라인러 벽이나 IBC 뚜?? 에 설치되어 있으며, 고용량 호흡 통로를 제공합니다.ePTFE 막의 포스 크기는 낮은 압력 하락과 함께 높은 공기 흐름에 최적화, 채울 때 이동 된 큰 공기 부피 (수 개 미터까지) 가 롤링을 풍선화하지 않고 빠르게 환기를 할 수 있습니다.미크로네이트 된 API 먼지를 포함하여, 0.3 미크론에서 전형적인 필터레이션 효율은> 99.97%입니다. 이것은 강력한 화합물을 격리하고 먼지 방출을 방지합니다.습한 상태에서 외부 습기가 포장에 들어가는 것을 방지합니다.산소 민감성 API의 경우, 환기는 질소 정화 장치에 연결하여 관성 대기를 유지 할 수 있습니다. 환기의 재료는 극히 낮은 추출 가능한 약품입니다.그리고 전체 집합은 필요에 따라 살균 또는 위생화 될 수 있습니다.

• 강력한 API 및 호르몬 분말용 유연한 IBC 라인러

• 단단한 스테인레스 스틸 IBC 환기 포트

• 용액 보조제 (락토스, 미세 결정 셀룰로스, 스타이크) 보관 봉지

• 냉동화 된 API 케이크 중간 대량 용기

• 알약 분자 중간 용기

• 소금, 소금, 소금, 소금, 소금

• 질소로 덮인 API 저장 용기

환기는 대량 컨테이너 라이너의 맨 위에 설치되어 있으며, 용기 환기 포트와 용접 또는 위생 기계적 클램프로 연결됩니다.이동된 공기가 ePTFE 막을 통과합니다., 모든 먼지 입자를 포착하고 공기가 방으로 자유롭게 빠져나갈 수 있도록합니다.주변 또는 질소 정화 된 공기가 막을 통해 배열로 다시 끌어당겨집니다.수분 혐오성막은 수분 침투를 방지하고 입자 장벽은 API를 포함하여 운영자의 안전과 환경 준수를 보장합니다.환기는 화학적으로 무활성이며 포함 된 분자와 반응하지 않습니다..

1. 요구되는 입자 보유 효율을 지정하기 위해 API의 효능과 직업 노출 한계 (OEL) 를 결정합니다.

2. 충전 및 배하 과정에서 최대 공기 밀집률을 계산하여 환기 공기 흐름 용량을 측정합니다.

3. 열기 운반물질과 부착 방법은 배열물질과 용기 설계 (접속, 클램프 또는 벡-인/벡-아웃) 에 따라 선택된다.

4. 산소 감수성 API를 위해 질소 정화 연결이 필요한지 결정합니다.

5. 전체 포장 시스템을 검증합니다: SMEPAC 또는 ISPE 좋은 실천 가이드에 따라 먼지 격리 테스트, 수분 침투 테스트 및 추출 가능한 제품 검증.

• 질문: 환기가 미크로나화된 API의 얇고 끈끈한 먼지를 처리할 수 있나요?
  A: 예, ePTFE 막은 표면 필터링 매체입니다. 먼지는 막 표면에 케이크를 형성합니다.장기간 호흡을 유지하기.

• Q: 환기가 매우 강력한 화합물에 대한 격리 요구 사항을 충족합니까 (OEL < 1 μg/m3)?
  A: 환기는 HEPA와 동등한 입자 보유를 제공하며 가장 높은 OEL 대역에 대해 가방 내 / 가방 밖으로 필터 변경 기능을 갖춘 폐쇄 시스템으로 통합 될 수 있습니다.

• 질문: IBC와 함께 환기구를 정제하거나 정제할 수 있습니까?
  A: 우리는 CIP / SIP 호환 된 환기 집합체와 위생 트리 클램프 연결 및 증기 살균 가능한 ePTFE막을 제공합니다.

• 질문: 폭발 가능성이 있는 먼지 대기에서 사용하려면 환기가 전도성 또는 정적 분산성입니까?
  A: 우리는 ATEX / IECEx 요구 사항에 따라 정적 충전 축적을 방지하는 막과 운반체를 근거로 하는 정적 분산 환기 디자인을 제공할 수 있습니다.

• 질문: 설치 후 에런트 무결성 검사는 어떻게 합니까?
  A: 사용 전에 불균형/입자 장벽을 확인하기 위해 압력 붕괴 또는 물 침입 테스트 (ASTM F2096 또는 F838에 따라) 를 사용하여 환기 장의 무결성을 테스트 할 수 있습니다.