薬剤用大容量API/補助剤パッケージのための無菌EPTFEベント
製品詳細
| 色: | 白 | 厚さ: | 0.10～0.50mm |
|---|---|---|---|
| 空気透過性: | ガーレー：3～30秒/100ml @ 300ml | 浸水圧力: | ≧400kPa |
| 防水定格: | IP68 | 湿気の蒸気伝送速度: | 8,000 – 18,000 g/m²・24h |
| 撥油グレード: | ≥ 7 | 90°剥離強度: | ≧15N/25mm |
| 動作温度: | -40°C〜 +150°C | サイズ: | カスタマイズ可能 |
| 物質的な適合性: | PFAS が含まれない | 耐薬品性: | 耐食性、耐酸性 |
| ハイライト |
消毒されたEPTFE,補助剤の包装 EPTFE 噴出口,薬剤類の大量 API 梱包孔 |
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製品の説明
薬剤の大量生産の活性薬剤成分 (API) と補助剤のパッケージ用のePTFE無菌透孔は高純度で医薬品サプライチェーンの原材料の封鎖と保護のために設計された高空流障壁部品この開口口は,消毒グレードの低抽出 ePTFE膜を溶接可能または機械的に密封可能なキャリアと統合し,インナー,バッグ,固い中間型散貨容器 (IBC) は,数百キログラムの粉末型APIを保管し輸送するために使用されます補給剤や中間剤です. 粘着性のある内膜が満たされ,空っぽになったときに"呼吸"できるようにする 滅菌で粒子がない呼吸道を提供します.操作者への曝露を招く塵雲の排出を防止するまた,非常に価値のある物質や物質を保護する,絶対的な水分と微生物の壁を維持します.グローバル輸送や倉庫での環境劣化から生じる,しばしば水素学的で酸素に敏感な材料.
大量製薬成分は,25kg袋から1000kgIBCインナーまでの量で取り扱われます. 詰め込み中に,細い強力なAPI粉塵を装着した移動された空気はインナーから排気する必要があります.放出中に粉末が流れるように空気が再び入る必要があります.そうでなければ,包帯が崩壊し,真空が流れを停止します.オープンエントレントは,危険なAPIの粉塵を複合薬局または製造スイートに放出します強力な化合物 (ホルモン,細胞毒性物質,敏感化剤を含む) に操作者を曝し,同じ施設で製造される他の製品に交叉汚染の危険性が生じる.微細な有機塵は,適切に閉じ込められていない場合,爆発性大気を形成することもできます同時に,水素粉末は,凝縮,水解,微生物の成長を引き起こす環境の湿度から保護されなければならない.快速な充填/放出のために,包装口は高気流を供給しなければならない.微小化されたAPI粉末を含み,水分を遮断し,医薬品の清掃と不妊プロトコルと互換性があります
ePTFEステリルventilatorは,内膜壁またはIBC蓋に設置され,専用で高容量の呼吸道を提供します.ePTFE膜の孔の大きさは,低圧下降で高気流のために最適化されています, 充填中に移動された大気容積 (数立方メートルまで) が,包帯を膨らませずに迅速に換気できるようにします.膜は粒子の絶対的な障壁です.マイクロ化されたAPI粉を含む0.3 マイクロンで典型的な過濾効率>99.97%です.これは強力な化合物の封じ込めを保証し,塵の放出を防止します.膜はまた水害性があります.湿度のある状態で外部の湿気がインナーに入らないようにする酸素敏感なAPIでは,気口は窒素浄化器に接続して不活性な大気を維持できます.気口の材料は,極低の抽出物質を持つ医薬品級です.そして,すべての組成は,必要に応じて無菌化または消毒することができます.
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 製品タイプ | ePTFE ステリル 換気口 |
| 膜材料 | 薬剤類,低抽出性EPTFE |
| 毛穴の大きさ | 0.05 0.2 μm (収納/空気流量に最適化) |
| 粒子の保持 | ≥99.97% 0.3 μm (HEPA 相当) で |
| 空気の流れ | ≥2000 ml/min @ 1 psi (大音量呼吸) |
| 水の浸水圧 | ≥ 80 kPa |
| 持ち物 | PP,PE,またはPTFE (溶接可能またはクランプ可能) |
| 抽出物 | ICH Q3C,USP <665> に基づいて検証 |
| 動作温度 | -40°Cから+80°C |
| 設置 | 熱溶接,機械式クランプ,またはトライクランプフィッティング |
| 滅菌 | ガンマ,オートクラブ対応 |
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強力なAPIとホルモン粉末のための柔軟なIBCレイナー
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硬い不?? 鋼のIBC換気口
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大量補給剤 (乳糖,微結晶セルロース,生粉) の保管袋
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溶解されたAPIケーキの中間質の散布容器
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タブレット粒化 中間容器
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粉末輸送袋とホッパー
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窒素で覆われたAPI貯蔵容器
溶接または衛生機械的なクランプによってコンテナの風口に接続されます. 粉末の詰め中に,移動された空気はePTFE膜を通過する放出中に,空気は部屋 (または塵収集システム) に自由に出ることができます.周囲の空気や窒素が浄化された空気は,膜を通って外層に吸い込まれます.粉末の流通を円滑にするため,水分抵抗性膜は水分浸透を防止し,粒子バリアはAPIを含んでおり,操作者の安全性と環境遵守を保証します.噴出口は化学的に無活性で,入っている粉末と反応しない..
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必要な粒子の保持効率を特定するために,APIの強度と職業曝露限界 (OEL) を決定する.
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充填と放出中に最大空気の流出速度を計算し,換気口の気流容量を測定する.
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エントラントキャリア材料と固定方法は,内膜材料と容器設計 (溶接,クランプ,袋内/袋外) に基づいて選択する.
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酸素に敏感なAPIでは窒素浄化接続が必要かどうかを決定する.
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SMEPACまたはISPE良好な慣行ガイドによる粉末保持試験,水分浸透試験,抽出材料の検証.
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Q: エントラントは マイクロ化APIの 細かく凝った塵を処理できるのか?
A: そうです.ePTFE膜は表面フィルタリング媒体です.塵は膜表面にケーキを形成し,放出サイクルの逆空気の流れ中に簡単に脱出します.長期にわたる呼吸能力を維持する. -
Q: 非常強力化合物 (OEL < 1 μg/m3) の封じ込め要件を満たしていますか?
A: 換気口はHEPAと同等な粒子の保持を保証し,最も高いOEL帯域でバッグイン/バッグアウトフィルター交換機能を備えた閉ざされたシステムに統合できます. -
Q: 換気口は IBC とともに,その場で清掃 (CIP) したり,その場で無菌 (SIP) したりできますか?
CIP/SIP対応の換気孔組と衛生用Tri-Clamp接続と蒸気消毒可能なePTFE膜をこのアプリケーションで提供しています. -
Q: 噴出口は,爆発性のある塵の空気中に使用するために導気型か静的分散型ですか?
A: 我々は,静的分散式換気口設計を ATEX/IECEx 要件に従って静的電荷の蓄積を防止する膜とキャリアを固定する提供することができます. -
Q: 設置後,風口の整合性がどのように検査されますか?
A:使用前に無菌/粒子の壁を検証するために,気口は圧力衰退または水浸透試験 (ASTM F2096またはF838による) を用いて整合性試験を受けることができます.
Product Highlights
製品概要 薬剤の大量生産の活性薬剤成分 (API) と補助剤のパッケージ用のePTFE無菌透孔は高純度で医薬品サプライチェーンの原材料の封鎖と保護のために設計された高空流障壁部品この開口口は,消毒グレードの低抽出 ePTFE膜を溶接可能または機械的に密封可能なキャリアと統合し,インナー,バッグ,固い中間型散貨容器 (IBC) は,数百キログラムの粉末型APIを保管し輸送するために使用されます補給剤や中間剤です. 粘着性のある内膜が満たされ,空っぽになったときに"呼吸"できるようにする 滅菌で粒子がない呼吸道を提供します.操作者への曝露を招く塵雲の排出を防止するまた,非常に価値のある物質や物質を...
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