Respiradero EPTFE estéril para envasado a granel de API / excipientes farmacéuticos

La válvula de ventilación estéril de ePTFE para el ingrediente farmacéutico activo (API) y el embalaje del excipiente farmacéutico a granel es de alta pureza,Componente de barrera de alto flujo de aire diseñado para contener y proteger las materias primas en la cadena de suministro farmacéuticoEsta abertura integra una membrana de ePTFE de baja extracción de grado esterilizante con un soporte soldado o sellable mecánicamente diseñado para su integración en los revestimientos, bolsas,y contenedores de granel intermedios rígidos (IBC) utilizados para almacenar y transportar cientos de kilogramos de APIs en polvoProporciona una vía aérea estéril y libre de partículas que permite al revestimiento flexible "respirar" a medida que se llena y se vacía,prevención de las emisiones de nubes de polvo que suponen una exposición del operadorAdemás, mantiene una barrera microbiana y de humedad absoluta, protegiendo los materiales de gran valor,Material a menudo higroscópico y sensible al oxígeno debido a la degradación del medio ambiente durante el transporte y almacenamiento a nivel mundial.

Los ingredientes farmacéuticos a granel se manipulan en cantidades que van desde bolsas de 25 kg hasta forros IBC de 1000 kg.Durante la descarga, el aire debe volver a entrar para permitir que el polvo fluya, de lo contrario el revestimiento se derrumba y un vacío detiene el flujo.Un respiradero abierto liberaría el polvo peligroso de API en la farmacia de compuesto o la sala de fabricación, exponiendo a los operadores a compuestos potentes (incluidas hormonas, citotóxicos y sensibilizantes) y creando riesgos de contaminación cruzada para otros productos fabricados en la misma instalación.El polvo orgánico fino también puede formar una atmósfera explosiva si no se contiene adecuadamenteAl mismo tiempo, el polvo higroscópico debe protegerse de la humedad ambiental que causaría aglomeración, hidrólisis y crecimiento microbiano.El conducto de ventilación del embalaje debe proporcionar un flujo de aire elevado para un llenado/descargo rápido, contienen el polvo de API micronizado, bloquean la humedad y son compatibles con los protocolos de limpieza y esterilización farmacéutica.

El ventilador estéril de ePTFE, instalado en la pared del revestimiento o en la tapa del IBC, proporciona una vía respiratoria dedicada de alta capacidad.El tamaño de los poros de la membrana ePTFE está optimizado para un alto flujo de aire con una baja caída de presión, que permite que los grandes volúmenes de aire desplazados durante el llenado (hasta varios metros cúbicos) se ventilen rápidamente sin inflar la capa.incluido el polvo de API micronizado, con una eficiencia de filtración típica de > 99,97% a 0,3 micrones. Esto asegura la contención del compuesto potente y evita la emisión de polvo.evitar que la humedad externa entre en el revestimiento durante condiciones húmedasPara las API sensibles al oxígeno, el respiradero puede conectarse a una purga de nitrógeno para mantener una atmósfera inerte.y todo el conjunto puede ser esterilizado o desinfectado según sea necesario.

• Revestimientos IBC flexibles para API potentes y polvos hormonales

• Puertos de ventilación IBC de acero inoxidable rígido

• Sacos de almacenamiento de excipientes a granel (lactosa, celulosa microcristalina, almidón)

• Envases de granos de pastel API liofilizado intermedio

• Envases intermedios para granulación de tabletas

• Sacos y muebles de transferencia de polvo

• Contenedores de almacenamiento de API cubiertos de nitrógeno

La abertura de ventilación se instala en la parte superior del revestimiento del contenedor de granel, conectada al puerto de ventilación del contenedor mediante soldadura o una abrazadera mecánica sanitaria.el aire desplazado pasa a través de la membrana ePTFE, que atrapa todas las partículas de polvo mientras permite que el aire salga libremente a la habitación (o a un sistema de recolección de polvo).el aire ambiente o el aire purificado de nitrógeno se retiran a través de la membrana hacia el revestimientoLa membrana hidrofóbica evita la entrada de humedad y la barrera de partículas contiene la API, lo que garantiza la seguridad del operador y el cumplimiento del medio ambiente.El respiradero es químicamente inerte y no reacciona con el polvo contenido.

1. Determinar la potencia del API y el límite de exposición ocupacional (OEL) para especificar la eficiencia de retención de partículas requerida.

2. Calcular la velocidad máxima de desplazamiento del aire durante el llenado y la descarga para medir la capacidad del flujo de aire de ventilación.

3. Se seleccionará el material del portador de ventilación y el método de fijación en función del material del revestimiento y del diseño del recipiente (saldado, sujetado o en bolsa/saca).

4. Determinar si se requiere una conexión de purga de nitrógeno para las API sensibles al oxígeno.

5. Validar el sistema de embalaje completo: ensayo de contención de polvo según la guía de buenas prácticas SMEPAC o ISPE, ensayo de entrada de humedad y validación de los extractables.

• P: ¿Puede el respiradero manejar el polvo fino y cohesivo de las APIs micronizadas?
  R: Sí, la membrana ePTFE es un medio de filtración superficial. El polvo forma un pastel en la superficie de la membrana que se desaloja fácilmente durante el flujo de aire inverso del ciclo de descarga,mantener la transpirabilidad a largo plazo.

• P: ¿Cumple el conducto de ventilación los requisitos de contención para compuestos altamente potentes (OEL < 1 μg/m3)?
  R: El respiradero proporciona una retención de partículas equivalente a HEPA y puede integrarse en un sistema cerrado con capacidad de cambio de filtro de entrada y salida de bolsas para las bandas OEL más altas.

• P: ¿Se puede limpiar el respiradero en su lugar (CIP) o esterilizarlo en su lugar (SIP) junto con el IBC?
  R: Ofrecemos conjuntos de ventilación compatibles con CIP/SIP con conexiones sanitarias Tri-Clamp y membranas ePTFE esterilizables por vapor para esta aplicación.

• P: ¿El respiradero es conductor o estático-dissipativo para su uso en atmósferas de polvo potencialmente explosivas?
  R: Podemos proporcionar un diseño de ventilación estático-dissipativo que arraiga la membrana y el portador, evitando la acumulación de carga estática según los requisitos ATEX / IECEx.

• P: ¿Cómo se prueba la integridad de la ventilación después de la instalación?
  R: El respiradero puede someterse a ensayo de integridad mediante una prueba de desintegración por presión o de penetración de agua (según ASTM F2096 o F838) para verificar la barrera estéril/de partículas antes de su uso.