Стерильная EPTFE вентиляция для фармацевтической оптовой упаковки API / вспомогательного вещества

Стерильная вентиляция из ePTFE для фармацевтической оптовой упаковки активного фармацевтического ингредиента (API) и вспомогательного вещества является высокочистой,компонент с высоким потоком воздуха, предназначенный для сдерживания и защиты сырья в фармацевтической цепочке поставокЭтот вентиль включает в себя стерилизующую мембрану из ePTFE с низкой экстрагируемостью с свариваемым или механически герметизируемым носителем, предназначенным для интеграции в облицовки, мешки,и жесткие промежуточные контейнеры (IBC), используемые для хранения и транспортировки сотен килограммов API в порошкеОн обеспечивает стерильные дыхательные пути, свободные от частиц, что позволяет гибкой оболочке "дышать", когда она заполняется и опустошается,предотвращение выбросов пылевых облаков, которые вызывают воздействие оператораКроме того, он сохраняет абсолютную влажность и микробный барьер, защищая высокоценные,часто гигроскопический и чувствительный к кислороду материал от деградации окружающей среды во время глобальной перевозки и складирования.

В большинстве случаев фармацевтические ингредиенты перемещаются в количествах от 25 кг в мешки до 1000 кг в IBC-линеры.Во время выпуска, воздух должен снова войти, чтобы порошок мог течь, в противном случае облицовка обрушится и вакуум остановит поток.Открытая вентиляция выпустит опасную пыль API в аптеку или производственный комплекс, подвергая операторов воздействию мощных соединений (включая гормоны, цитотоксики и сенсибилизаторы) и создавая риск перекрестного загрязнения для других продуктов, изготовленных на том же предприятии.Тонкая органическая пыль также может образовывать взрывоопасную атмосферу, если ее не содержать должным образом.В то же время гигроскопический порошок должен быть защищен от влаги окружающей среды, которая может вызвать сгущение, гидролиз и рост микробов.Вентиляция упаковки должна обеспечивать высокий воздушный поток для быстрого заполнения/выброса, содержат микронизированную пыль API, блокируют влагу и совместимы с фармацевтическими протоколами очистки и стерилизации.

Стерильная вентиляция из ePTFE, установленная в стенке обшивки или крышке IBC, обеспечивает выделенный дыхательный путь большой вместимости.Размер пор мембраны ePTFE оптимизирован для высокого воздушного потока с низким падением давления, что позволяет большим объемам воздуха, перемещенным во время заполнения (до нескольких кубических метров), быстро вывести воздух без раздувания облицовки.включая микронизированную пыль API, с типичной эффективностью фильтрации > 99,97% при 0,3 мкм. Это обеспечивает сдерживание мощного соединения и предотвращает выброс пыли.предотвращение проникновения внешней влаги в облицовку при влажных условияхДля кислородочувствительных API, вентилятор может быть подключен к очистке азота для поддержания инертной атмосферы.и вся сборка может быть стерилизована или обеззаражена по мере необходимости.

• Гибкие IBC-линеры для мощных API и гормональных порошков

• Строгие отверстия IBC из нержавеющей стали

• Мешки для хранения эксципиента (лактозы, микрокристаллической целлюлозы, крахмала)

• Лиофилированные API-контейнеры для межпрофильных сыпучих пирогов

• Средние емкости для гранулирования таблеток

• Стержни для перемещения порошка

• Контейнеры для хранения API с азотным покрытием

Вентилятор устанавливается в верхней части обшивки контейнера, подключенный к вентилятору контейнера с помощью сварки или санитарно-механического зажима.перемещенный воздух проходит через мембрану ePTFE, который улавливает все частицы пыли, позволяя воздуху свободно выходить в помещение (или в систему сбора пыли).окружающий воздух или воздух, очищенный от азота, втягивается через мембрану в оболочку.Гидрофобная мембрана предотвращает проникновение влаги, а барьер частиц содержит API, обеспечивая безопасность оператора и соблюдение экологических требований.Вентилятор химически инертный и не реагирует с содержащимся порошком..

1. Определить мощность API и предел профессионального воздействия (OEL) для определения требуемой эффективности удержания частиц.

2. Вычислить максимальную скорость перемещения воздуха при заполнении и выгрузке для измерения емкости воздушного потока вентиляции.

3. Материал носителя вентиляции и метод крепления должны быть выбраны на основе материала облицовки и конструкции контейнера (сварный, зажатый или вложенный в мешок/выложенный в мешок).

4. Определить, требуется ли соединение для очистки азота для кислородочувствительных АПИ.

5. Проверка полной системы упаковки: испытания на содержание пыли в соответствии с руководством по надлежащей практике SMEPAC или ISPE, испытания на проникновение влаги и проверка экстрактивных материалов.

• Вопрос: Может ли вентилятор справиться с тонкой, сплоченной пылью микронизированных API?
  Ответ: Да, мембрана ePTFE является поверхностной фильтрационной средой.сохранение долгосрочной проницаемости.

• Q: Удовлетворяет ли вентилятор требованиям к содержанию высокомощных соединений (OEL < 1 мкг/м3)?
  A: Вентилятор обеспечивает удержание частиц, эквивалентному HEPA, и может быть интегрирован в закрытую систему с возможностью замены фильтра для самых высоких диапазонов OEL.

• Вопрос: Можно ли очистить вентиляцию на месте (CIP) или стерилизовать на месте (SIP) вместе с IBC?
  Ответ: Мы предлагаем совместимые с CIP/SIP вентиляционные комплекты с санитарными Tri-Clamp соединениями и стерилизуемыми парой мембранами ePTFE для этого применения.

• Вопрос: Проводит ли вентилятор воздух или рассеивает его статически для использования в потенциально взрывоопасных пылевых атмосферах?
  О: Мы можем предоставить статично-диссипативную конструкцию вентиляции, которая заземляет мембрану и носителя, предотвращая накопление статического заряда в соответствии с требованиями ATEX / IECEx.

• Вопрос: Как проверяется целостность вентиляции после установки?
  Ответ: Проверка целостности вентилятора может быть проведена с использованием испытания на разложение давления или проникновение воды (согласно ASTM F2096 или F838) для проверки стерильного/частичного барьера перед использованием.