Farmasötik Dökme API / Eksipiyan Ambalajlama İçin Steril EPTFE Havalandırma

Farmasötik toplu aktif ilaç bileşeni (API) ve yardımcı madde ambalajı için ePTFE steril havalandırma yüksek saflıkta,Farmasötik tedarik zincirindeki hammaddelerin sınırlandırılması ve korunması için tasarlanmış yüksek hava akışı bariyer bileşeniBu havalandırma, sterilize edici derecede, düşük çıkarılabilir ePTFE zarını, kaplamalara, torbalara,Yüzlerce kilogram tozlu API depolamak ve taşımak için kullanılan katı ara toplu konteynerler (IBC'ler)Doldurulduğunda ve boşaldığında esnek kaplamanın "nefes almasını" sağlayan steril, partikülsüz bir hava yolu sağlar.Operatörlerin maruz kalmasına neden olan toz bulutları emisyonlarının önlenmesi, çapraz kirlenme ve yanıcı toz patlama riskleri. ayrıca mutlak bir nem ve mikrop bariyerini koruyor.Genellikle küresel nakliye ve depolama sırasında çevresel bozulmadan kaynaklanan higroskopik ve oksijen duyarlı malzeme.

Toplu farmasötik maddeler 25 kg'lık torbalardan 1000 kg'lık IBC kaplamalarına kadar miktarlarda işlenir.Doldurma sırasında, ince, güçlü API tozlarıyla yüklü yer değiştirilmiş hava kaplamalardan havalandırılmalıdır.Serbest bırakma sırasında, tozun akmasına izin vermek için hava tekrar girmelidir, aksi takdirde kaplama çöker ve bir vakum akışı durdurur.Açık bir havalandırma, tehlikeli API tozunu karışım eczanesine veya üretim bölümüne serbest bırakır., operatörleri güçlü bileşiklere (hormonlar, sitotoksik maddeler ve duyarlılaştırıcılar dahil) maruz bırakır ve aynı tesiste üretilen diğer ürünler için çapraz kontaminasyon riskleri yaratır.İnce organik tozlar da uygun şekilde korunmazsa patlayıcı bir atmosfer oluşturabilirAynı zamanda, higroskopik toz, keklenmeye, hidrolize ve mikrobiyal büyümeye neden olabilecek çevresel nemden korunmalıdır.Paketleme havalandırması, hızlı doldurma / boşaltma için yüksek hava akışı sağlamalıdır., mikronize edilmiş API tozunu içerir, nemini engeller ve ilaç temizleme ve sterilizasyon protokollerine uyumludur.

Döşeme duvarına veya IBC kapağına monte edilen ePTFE steril havalandırma, özel, yüksek kapasiteli bir solunum yolu sağlar.ePTFE zarının gözenek boyutu düşük basınç düşüşü ile yüksek hava akışı için optimize edilmiştir, doldurma sırasında yer değiştirilen büyük hava hacimlerinin (bir kaç metreküp kadar) zarı balonlamadan hızlıca havalandırılmasına izin verir.Mikronize edilmiş API tozu dahil, 0.3 mikronda tipik bir filtrasyon verimliliği %99.97'dir. Bu, güçlü bileşiğin sınırlandırılmasını sağlar ve toz emisyonunu önler.Nemli koşullarda dış nemin kaplamaya girmesini önlemekOksijen duyarlı API'ler için, havalandırma, inert bir atmosferi korumak için bir azot temizlemesine bağlanabilir.ve tüm montaj gerektiği gibi sterilize veya dezenfekte edilebilir.

• Güçlü API ve hormonal tozlar için esnek IBC kaplamaları

• Sert paslanmaz çelik IBC havalandırma portları

• Toplu yardımcı maddeler (laktoz, mikro kristalin selüloz, nişasta) depolama torbaları

• Liyofilize API kekleri arası toplu konteynerler

• Tablet granülasyon ara konteynerleri

• Toz transfer torbaları ve hopperleri

• Azot kaplı API depolama kapları

Havalandırma, toplu konteyner astarının üst kısmına monte edilir ve konteynerin havalandırma kapısına kaynak veya sanitar mekanik bir sıkıştırma ile bağlanır.Yer değiştirilen hava ePTFE zarından geçer., tüm toz parçacıklarını hapsederken havanın odaya (veya toz toplama sistemine) serbestçe çıkmasına izin verir.çevresel veya azotlu hava zardan içeri çekilir.Hidrofobic zar, nemin girmesini engeller ve parçacık bariyeri, operatör güvenliğini ve çevresel uyumluluğu sağlar.Havalandırma kimyasal olarak inerttir ve içindeki tozla reaksiyona girmez..

1. Gerekli parçacık tutma verimliliğini belirlemek için API'nin gücünü ve mesleki maruz kalma sınırını (OEL) belirleyin.

2. Havalandırma akış kapasitesini ölçmek için doldurma ve boşaltma sırasında maksimum hava sıfırlama hızını hesaplayın.

3. Havalandırma taşıyıcı malzemesi ve bağlama yöntemi, kaplama malzemesi ve konteyner tasarımına göre seçilmelidir (saldırılmış, sıkıştırılmış veya torba içine / torba dışına).

4. Oksijen duyarlı API'ler için azot temizleme bağlantısı gerekip gerekmediğini belirleyin.

5. Tam ambalajlama sistemini doğrulayın: SMEPAC veya ISPE İyi Uygulama Rehberi'ne göre toz tutma testi, nem girişi testi ve çıkarılabilirlerin doğrulanması.

• S: Havalandırma, mikronize edilmiş API'lerin ince, kapsamlı tozunu kaldırabilir mi?
  Cevap: Evet, ePTFE zarı bir yüzey filtrasyon ortamıdır. Toz, boşaltma döngüsünün ters hava akışı sırasında kolayca çıkartılan bir pasta oluşturur.Uzun süreli solunum yeteneğini korumak.

• S: Havalandırma, yüksek güçlü bileşikler için sınırlama gereksinimlerini karşılıyor mu (OEL < 1 μg/m3)?
  A: Havalandırma, HEPA eşdeğer parçacık tutma sağlar ve en yüksek OEL bandları için torba içine / torba dışı filtre değişimi yetenekleriyle kapalı bir sisteme entegre edilebilir.

• S: IBC ile birlikte havalandırma yerinde temizlenebilir mi (CIP) veya yerinde sterilize edilebilir mi (SIP)?
  Cevap: Bu uygulama için sağlık Tri-Clamp bağlantıları ve buharla sterilize edilebilir ePTFE membranları ile CIP / SIP uyumlu havalandırma montajları sunuyoruz.

• S: Patlama olasılığı olan toz atmosferlerinde kullanmak için havalandırma geçiricidir veya statik dağıtıcıdır?
  A: ATEX / IECEx gereksinimlerine göre statik yük birikmesini önleyen zarı ve taşıyıcıyı topraklayan statik-dissipatif bir havalandırma tasarımı sağlayabiliriz.

• S: Kurulumdan sonra havalandırma bütünlüğü nasıl test edilir?
  A: Kullanımdan önce steril/parçacık bariyerini doğrulamak için havalandırma, basınç çöküşü veya su girişi testi (ASTM F2096 veya F838'e göre) kullanarak bütünlüğü test edilebilir.