ช่องระบายอากาศ EPTFE ปลอดเชื้อสำหรับบรรจุภัณฑ์ API / สารเพิ่มปริมาณยาจำนวนมาก

ช่องระบายอากาศแบบ ePTFE ที่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับบรรจุภัณฑ์ส่วนผสมยาออกฤทธิ์ (API) และสารปรุงแต่งยาจำนวนมาก เป็นส่วนประกอบกั้นที่มีความบริสุทธิ์สูงและมีการไหลเวียนอากาศสูง ออกแบบมาเพื่อกักเก็บและปกป้องวัตถุดิบในห่วงโซ่อุปทานยา ช่องระบายอากาศนี้รวมเอาเมมเบรน ePTFE เกรดฆ่าเชื้อที่มีสารสกัดต่ำเข้ากับตัวรองรับที่สามารถเชื่อมหรือปิดผนึกด้วยกลไก ออกแบบมาเพื่อรวมเข้ากับซับใน ถุง และภาชนะบรรจุขนาดใหญ่แบบแข็ง (IBC) ที่ใช้ในการจัดเก็บและขนส่ง API ผง สารปรุงแต่งยา และสารตัวกลางจำนวนหลายร้อยกิโลกรัม ให้ทางเดินอากาศที่ปราศจากเชื้อและปราศจากอนุภาค ซึ่งช่วยให้ซับในที่ยืดหยุ่นสามารถ "หายใจ" ได้ขณะที่เติมและเทออก ป้องกันการปล่อยฝุ่นที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ปฏิบัติงาน การปนเปื้อนข้าม และการระเบิดของฝุ่นที่ติดไฟได้ นอกจากนี้ยังรักษาการกั้นความชื้นและจุลินทรีย์ได้อย่างสมบูรณ์ ปกป้องวัสดุมูลค่าสูง ซึ่งมักจะดูดความชื้นและไวต่อออกซิเจน จากการเสื่อมสภาพของสิ่งแวดล้อมระหว่างการขนส่งและคลังสินค้าทั่วโลก

ส่วนผสมยาจำนวนมากถูกจัดการในปริมาณตั้งแต่ถุง 25 กก. ไปจนถึงซับใน IBC 1000 กก. ในระหว่างการเติม อากาศที่ถูกแทนที่ซึ่งมีฝุ่น API ที่ละเอียดและมีฤทธิ์แรง จะต้องถูกระบายออกจากซับใน ในระหว่างการเทออก อากาศจะต้องเข้าใหม่เพื่อให้ผงไหลได้ มิฉะนั้นซับในจะยุบตัวและสุญญากาศจะหยุดการไหล ช่องระบายอากาศแบบเปิดจะปล่อยฝุ่น API ที่เป็นอันตรายเข้าไปในห้องปรุงยาหรือห้องผลิต ทำให้ผู้ปฏิบัติงานสัมผัสกับสารประกอบที่มีฤทธิ์แรง (รวมถึงฮอร์โมน สารพิษต่อเซลล์ และสารก่อภูมิแพ้) และสร้างความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้ามสำหรับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ผลิตในโรงงานเดียวกัน ฝุ่นอินทรีย์ละเอียดสามารถก่อให้เกิดบรรยากาศที่ระเบิดได้หากไม่ถูกกักเก็บอย่างเหมาะสม ในขณะเดียวกัน ผงที่ดูดความชื้นจะต้องได้รับการปกป้องจากความชื้นในอากาศ ซึ่งจะทำให้เกิดการจับตัวเป็นก้อน การไฮโดรไลซิส และการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ช่องระบายอากาศของบรรจุภัณฑ์จะต้องมีการไหลเวียนอากาศสูงสำหรับการเติม/เทออกอย่างรวดเร็ว กักเก็บฝุ่น API ที่เป็นผงละเอียด กั้นความชื้น และเข้ากันได้กับขั้นตอนการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้อยา

ช่องระบายอากาศแบบ ePTFE ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ซึ่งติดตั้งที่ผนังซับในหรือฝาปิด IBC ให้ทางเดินหายใจเฉพาะที่มีความจุสูง ขนาดรูพรุนของเมมเบรน ePTFE ได้รับการปรับให้เหมาะสมสำหรับการไหลเวียนอากาศสูงโดยมีความดันลดลงต่ำ ช่วยให้อากาศปริมาณมากที่ถูกแทนที่ระหว่างการเติม (สูงถึงหลายลูกบาศก์เมตร) ระบายออกได้อย่างรวดเร็วโดยไม่ทำให้ซับในโป่งออก เมมเบรนเป็นตัวกั้นอนุภาคอย่างสมบูรณ์ รวมถึงฝุ่น API ที่เป็นผงละเอียด โดยมีประสิทธิภาพการกรองทั่วไป >99.97% ที่ 0.3 ไมครอน สิ่งนี้ช่วยให้มั่นใจได้ว่าสารประกอบที่มีฤทธิ์แรงจะถูกกักเก็บและป้องกันการปล่อยฝุ่น เมมเบรนยังเป็นแบบไม่ชอบน้ำ ป้องกันไม่ให้ความชื้นภายนอกเข้าสู่ซับในในสภาวะที่มีความชื้น สำหรับ API ที่ไวต่อออกซิเจน ช่องระบายอากาศสามารถเชื่อมต่อกับไนโตรเจนเพื่อรักษาบรรยากาศเฉื่อย วัสดุของช่องระบายอากาศเป็นเกรดเภสัชกรรมที่มีสารสกัดต่ำมาก และชุดประกอบทั้งหมดสามารถฆ่าเชื้อหรือทำความสะอาดได้ตามต้องการ

• ซับใน IBC แบบยืดหยุ่นสำหรับผง API และฮอร์โมนที่มีฤทธิ์แรง

• ช่องระบายอากาศ IBC สแตนเลสแบบแข็ง

• ถุงจัดเก็บสารปรุงแต่งยาจำนวนมาก (แลคโตส, เซลลูโลสไมโครคริสตัลไลน์, แป้ง)

• ภาชนะบรรจุขนาดใหญ่สำหรับเค้ก API แบบแช่แข็งแห้ง

• ภาชนะบรรจุขนาดกลางสำหรับการแกรนูลเม็ดยา

• ถุงและกรวยลำเลียงผง

• ภาชนะจัดเก็บ API ที่มีไนโตรเจนปกคลุม

ช่องระบายอากาศจะถูกติดตั้งที่ด้านบนของซับในภาชนะบรรจุจำนวนมาก เชื่อมต่อกับช่องระบายอากาศของภาชนะผ่านการเชื่อมหรือที่หนีบเชิงกลแบบสุขาภิบาล ในระหว่างการเติมผง อากาศที่ถูกแทนที่จะผ่านเมมเบรน ePTFE ซึ่งจะดักจับอนุภาคฝุ่นทั้งหมด ในขณะที่ปล่อยให้อากาศออกสู่ห้อง (หรือระบบเก็บฝุ่น) ได้อย่างอิสระ ในระหว่างการเทออก อากาศภายนอกหรืออากาศที่ถูกไล่ด้วยไนโตรเจนจะถูกดูดกลับผ่านเมมเบรนเข้าไปในซับใน ทำให้ผงไหลได้อย่างราบรื่น เมมเบรนแบบไม่ชอบน้ำป้องกันความชื้นเข้า และตัวกั้นอนุภาคจะกักเก็บ API ทำให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงานและการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม ช่องระบายอากาศมีความเฉื่อยทางเคมีและไม่ทำปฏิกิริยากับผงที่ถูกกักเก็บ

1. กำหนดความแรงของ API และขีดจำกัดการสัมผัสในที่ทำงาน (OEL) เพื่อระบุประสิทธิภาพการกักเก็บอนุภาคที่ต้องการ

2. คำนวณอัตราการแทนที่อากาศสูงสุดระหว่างการเติมและการเทออก เพื่อกำหนดขนาดความจุการไหลเวียนอากาศของช่องระบายอากาศ

3. เลือกวัสดุตัวรองรับช่องระบายอากาศและวิธีการยึดตามวัสดุซับในและการออกแบบภาชนะ (เชื่อม หนีบ หรือถุงเข้า/ถุงออก)

4. พิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการเชื่อมต่อไนโตรเจนหรือไม่สำหรับ API ที่ไวต่อออกซิเจน

5. ตรวจสอบระบบบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์: การทดสอบการกักเก็บฝุ่นตาม SMEPAC หรือ ISPE Good Practice Guide, การทดสอบการซึมผ่านความชื้น และการตรวจสอบสารสกัด

• ถาม: ช่องระบายอากาศสามารถจัดการกับฝุ่นละเอียดที่เกาะติดกันของ API ที่เป็นผงละเอียดได้หรือไม่?
  ตอบ: ใช่ เมมเบรน ePTFE เป็นสื่อกรองพื้นผิว ฝุ่นจะก่อตัวเป็นเค้กบนพื้นผิวเมมเบรน ซึ่งจะหลุดออกได้ง่ายระหว่างการไหลเวียนอากาศย้อนกลับของรอบการเทออก ทำให้สามารถหายใจได้ในระยะยาว

• ถาม: ช่องระบายอากาศตรงตามข้อกำหนดการกักเก็บสำหรับสารประกอบที่มีฤทธิ์แรงมาก (OEL < 1 ไมโครกรัม/ลูกบาศก์เมตร) หรือไม่?ตอบ: ช่องระบายอากาศให้การกักเก็บอนุภาคเทียบเท่า HEPA และสามารถรวมเข้ากับระบบปิดที่มีความสามารถในการเปลี่ยนตัวกรองแบบถุงเข้า/ถุงออกสำหรับแถบ OEL สูงสุด
  ถาม: ช่องระบายอากาศสามารถทำความสะอาดในที่ (CIP) หรือฆ่าเชื้อในที่ (SIP) พร้อมกับ IBC ได้หรือไม่?

• ตอบ: เรามีชุดช่องระบายอากาศที่เข้ากันได้กับ CIP/SIP พร้อมข้อต่อ Tri-Clamp แบบสุขาภิบาล และเมมเบรน ePTFE ที่สามารถฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำได้สำหรับการใช้งานนี้
  ถาม: ช่องระบายอากาศนำไฟฟ้าหรือกระจายไฟฟ้าสถิตสำหรับการใช้งานในบรรยากาศฝุ่นที่อาจระเบิดได้หรือไม่?

• ตอบ: เราสามารถจัดหาการออกแบบช่องระบายอากาศแบบกระจายไฟฟ้าสถิตที่ต่อลงดินเมมเบรนและตัวรองรับ ป้องกันการสะสมประจุไฟฟ้าสถิตตามข้อกำหนด ATEX/IECEx
  ถาม: ช่องระบายอากาศได้รับการทดสอบความสมบูรณ์หลังการติดตั้งอย่างไร?

• ตอบ: ช่องระบายอากาศสามารถทดสอบความสมบูรณ์ได้โดยใช้การทดสอบแรงดันตกหรือการทดสอบการแทรกซึมของน้ำ (ตาม ASTM F2096 หรือ F838) เพื่อยืนยันการกั้นเชื้อ/อนุภาคก่อนใช้งาน