Адгезивный EPTFE-вентиль для упаковки устройств для сбора крови / разделения плазмы

Клейкий вентиляционный элемент из ePTFE для упаковки устройств для сбора крови и разделения плазмы представляет собой стерильный барьер и компонент газообмена, разработанный для сложных расходных материалов для обработки крови, которые являются центральными для современной трансфузионной и диагностической медицины. Этот вентиляционный элемент интегрирует медицинскую гидрофобную мембрану из ePTFE с проверенным, совместимым с кровью адгезивным носителем, предназначенным для прямого нанесения на корпуса пробирок для сбора крови, карт для разделения плазмы, картриджей для микрофлюидного анализа крови и упаковки наборов для афереза. Он обеспечивает стерильный воздушный канал, который обеспечивает точное выравнивание давления, необходимое для капиллярного микрофлюидного кровотока и для вакуумного отбора крови из вакуумных пробирок. Вентиляционный элемент поддерживает абсолютный бактериальный и вирусный барьер, защищая образец крови от загрязнения окружающей среды и защищая медицинских работников от воздействия передаваемых через кровь патогенов. Он также предотвращает утечку жидкой крови или плазмы, гарантируя полную герметичность опасного образца.

Устройства для сбора крови и разделения плазмы работают на основе точных перепадов давления. Вакуумная пробирка для сбора крови (например, ) полагается на предустановленный внутренний вакуум для забора точного объема крови из вены. Любая утечка в уплотнении, позволяющая воздуху проникать со временем, приведет к снижению этого вакуума, в результате чего пробирка будет недозаполнена, а соотношение крови и добавок будет некорректным, что поставит под угрозу результаты лабораторных тестов. Карты для разделения плазмы и картриджи для микрофлюидного анализа крови используют капиллярное действие, требующее атмосферного давления для проталкивания крови через микроканалы. Если устройство герметизировано без вентиляционного отверстия, наступающий столб крови сжимает захваченный воздух, создавая противодавление, которое останавливает поток. Вентиляционное отверстие необходимо для выхода воздуха. Однако любое вентиляционное отверстие на устройстве, содержащем кровь, должно быть полным биологическим барьером, предотвращающим выход потенциально инфекционной крови (гепатит B, C, ВИЧ) и предотвращающим проникновение бактерий, которые могут загрязнить образец или стерильность внутренней части устройства.

Клейкий вентиляционный элемент из ePTFE обеспечивает стерильный, гидрофобный воздушный канал непосредственно на устройстве для сбора или разделения крови. Для карт разделения плазмы, нанесенный на выходное отверстие для воздуха, вентиляционный элемент позволяет вытесняемому воздуху выходить по мере заполнения микрофлюидных каналов кровью, обеспечивая полное, равномерное заполнение без противодавления. Для вакуумных пробирок вентиляционный элемент может быть интегрирован в уплотнение, обеспечивая резервный стерильный барьер за основным резиновым стопором. Гидрофобная мембрана с размером пор 0,2 микрометра является абсолютным барьером для бактерий, вирусов и жидкой крови. Мембрана не позволит крови — даже плазме, имеющей более низкое поверхностное натяжение — вытекать, даже под давлением центрифугирования или при падении устройства. Адгезивное соединение проверено на устойчивость к центробежным силам лабораторных центрифуг (до 5000 g) и экстремальным температурам при хранении и транспортировке в холодильнике.

• Вентиляционные отверстия в уплотнениях вакуумных пробирок для сбора крови
• Вентиляционные отверстия на картах для разделения плазмы и картах для сухих пятен крови (DBS)
• Микрофлюидные картриджи для анализа крови в точке оказания медицинской помощи
• Вентиляционные отверстия на упаковке наборов для афереза
• Вентиляционные отверстия на флаконах для посева крови
• Вентиляционные отверстия на центробежных устройствах для разделения плазмы

Вентиляционный элемент наносится на прецизионное отверстие в крышке пробирки для сбора крови, карте разделения или микрофлюидном картридже. Для микрофлюидного устройства, по мере введения образца крови и его протекания по каналам за счет капиллярного действия, вытесняемый воздух выходит через мембрану из ePTFE. Это предотвращает любое повышение противодавления, позволяя крови полностью и равномерно заполнять каналы. Для вакуумной пробирки вентиляционный элемент обеспечивает вторичный стерильный барьер за основным стопором. Если стопор случайно поврежден, вентиляционный элемент предотвращает проникновение бактерий. Гидрофобная/олеофобная мембрана гарантирует, что жидкая кровь, плазма или сыворотка не смогут проникнуть и вытечь, даже во время центрифугирования. Адгезив сохраняет свое сцепление с пластиковым или стеклянным субстратом на протяжении всего срока службы устройства.

1. Определите устройство для сбора или разделения крови и конкретное требование к газообмену: поддержание вакуума, вентиляция капиллярного потока или сброс давления центрифуги.
2. Определите требуемый уровень биологического барьера: содержание бактерий, вирусов и передаваемых через кровь патогенов в соответствии с рекомендациями OSHA и CLSI.
3. Выберите адгезив для субстрата устройства (ПП, ПЭТ, стекло и т. д.) и, при необходимости, проверьте стабильность при центрифугировании.
4. Протестируйте готовое устройство: производительность кровотока и заполнения, тестирование на утечку с кровью или имитатором крови, а также тестирование биологического барьера.
5. Проведите тестирование на гемолиз и биосовместимость, чтобы убедиться, что материалы вентиляционного элемента не влияют на целостность образца крови.

• В: Вызовет ли вентиляционный элемент гемолиз образца крови во время центрифугирования?
  О: Вентиляционный элемент биосовместим и не вызывает гемолиз. Он не повреждает клетки крови механически. Тестирование на гемолиз в соответствии со стандартом ASTM F756 является частью нашей стандартной валидации биосовместимости.
• В: Может ли плазма крови — имеющая более низкое поверхностное натяжение, чем цельная кровь — просочиться через гидрофобную мембрану?
  О: Мембрана включает олеофобную обработку, которая специально препятствует смачиванию плазмой и сывороткой. Давление проникновения воды проверено как для плазмы, так и для цельной крови.
• В: Влияет ли вентиляционный элемент на вакуумный отбор вакуумной пробирки для сбора крови в течение срока ее хранения?
  О: Вентиляционный элемент является пассивным стерильным барьером и не способствует снижению вакуума. Сохранение вакуума является функцией уплотнения первичного стопора. Вентиляционный элемент обеспечивает вторичный защитный барьер, не влияя на производительность вакуума.
• В: Можно ли использовать вентиляционный элемент в устройствах, которые подвергаются паровой стерилизации после сборки?
  О: Клейкие вентиляционные элементы обычно используются для устройств, стерилизуемых гамма-излучением или этиленом оксидом. Для устройств, стерилизуемых паром, мы предлагаем свариваемые носители вентиляционных элементов, которые выдерживают температуры автоклавирования.
• В: Совместим ли вентиляционный элемент с добавками в пробирках для сбора крови (например, ЭДТА, гепарин, цитрат)?
  О: Да, мембрана из ePTFE и адгезив химически инертны к распространенным антикоагулянтам и консервантам крови. Мы рекомендуем провести тест на совместимость с вашей конкретной рецептурой добавки.