Évent adhésif en EPTFE pour emballage de dispositif de prélèvement sanguin / séparation de plasma

L'évent adhésif en ePTFE pour dispositifs de prélèvement sanguin et de séparation de plasma est une barrière stérile et un composant d'échange gazeux conçu pour les consommables complexes de traitement du sang, essentiels à la médecine transfusionnelle et diagnostique moderne. Cet évent intègre une membrane ePTFE hydrophobe de qualité médicale avec un support adhésif validé et compatible avec le sang, conçu pour une application directe sur les boîtiers des tubes de prélèvement sanguin, des cartes de séparation de plasma, des cartouches d'analyse sanguine microfluidiques et des emballages de kits d'aphérèse. Il fournit une voie d'air stérile qui permet l'égalisation précise de la pression requise pour le flux sanguin microfluidique entraîné par capillarité et pour l'aspiration sous vide des tubes de prélèvement sanguin sous vide. L'évent maintient une barrière bactérienne et virale absolue, protégeant l'échantillon sanguin de la contamination environnementale et protégeant les professionnels de la santé de l'exposition aux agents pathogènes transmissibles par le sang. Il empêche également les fuites de sang liquide ou de plasma, garantissant que l'échantillon dangereux est entièrement contenu.

Les dispositifs de prélèvement sanguin et de séparation de plasma fonctionnent sur des différentiels de pression précis. Un tube de prélèvement sanguin sous vide (par exemple, ) repose sur un vide interne prédéfini pour aspirer le volume exact de sang de la veine. Toute fuite dans la fermeture qui permet à l'air d'entrer avec le temps dégradera ce vide, entraînant un tube sous-rempli et un rapport sang/additif incorrect qui compromet les résultats des tests de laboratoire. Les cartes de séparation de plasma et les cartouches d'analyse sanguine microfluidiques utilisent l'action capillaire, nécessitant une pression atmosphérique pour entraîner le sang à travers les micro-canaux. Si le dispositif est scellé sans évent, la colonne de sang avancée comprime l'air piégé, créant une contre-pression qui arrête le flux. Un évent est nécessaire pour permettre à l'air de s'échapper. Cependant, tout évent sur un dispositif contenant du sang doit être une barrière biologique complète, empêchant l'évasion de sang potentiellement infectieux (hépatite B, C, VIH) et empêchant l'entrée de bactéries qui pourraient contaminer l'échantillon ou la stérilité de l'intérieur du dispositif.

L'évent adhésif en ePTFE fournit une voie d'air stérile et hydrophobe directement sur le dispositif de prélèvement ou de séparation du sang. Pour les cartes de séparation de plasma, appliqué sur le port de sortie d'air, l'évent permet à l'air déplacé de s'échapper à mesure que le sang remplit les canaux microfluidiques, assurant un remplissage complet et uniforme sans contre-pression. Pour les tubes sous vide, l'évent peut être intégré à la fermeture pour fournir une barrière stérile redondante derrière le bouchon en caoutchouc primaire. La membrane hydrophobe de 0,2 micron est une barrière absolue aux bactéries, aux virus et au sang liquide. La membrane ne permettra pas au sang, même au plasma, qui a une tension superficielle plus faible, de fuir, même sous la pression de la centrifugation ou si le dispositif tombe. La liaison adhésive est validée pour résister aux forces centrifuges des centrifugeuses de laboratoire (jusqu'à 5 000 g) et aux températures extrêmes du stockage et du transport réfrigérés.

• Évents de fermeture de tubes de prélèvement sanguin sous vide
• Évents de cartes de séparation de plasma et de cartes de taches de sang séché (DBS)
• Cartouches d'analyse sanguine microfluidiques au point de service
• Évents d'emballage de kits de collecte d'aphérèse
• Évents de flacons d'hémoculture
• Évents de dispositifs de séparation de plasma centrifuges

L'évent est appliqué sur un port de précision du capuchon du tube de prélèvement sanguin, de la carte de séparation ou de la cartouche microfluidique. Pour un dispositif microfluidique, lorsque l'échantillon sanguin est introduit et circule dans les canaux par action capillaire, l'air déplacé s'échappe à travers la membrane ePTFE. Cela empêche toute accumulation de contre-pression, permettant au sang de remplir les canaux complètement et uniformément. Pour un tube sous vide, l'évent fournit une barrière stérile secondaire derrière le bouchon primaire. Si le bouchon est accidentellement compromis, l'évent empêche l'entrée bactérienne. La membrane hydrophobe/oléophobe garantit que le sang liquide, le plasma ou le sérum ne peuvent pas pénétrer et fuir, même pendant la centrifugation. L'adhésif maintient sa liaison au substrat plastique ou en verre pendant toute la durée d'utilisation du dispositif.

1. Identifier le dispositif de prélèvement ou de séparation du sang et l'exigence spécifique d'échange gazeux : maintien du vide, évacuation du flux capillaire ou soulagement de la pression centrifuge.
2. Déterminer le niveau de barrière biologique requis : confinement des bactéries, virus et agents pathogènes transmissibles par le sang conformément aux directives OSHA et CLSI.
3. Sélectionner l'adhésif pour le substrat du dispositif (PP, PET, verre, etc.) et valider la stabilité en centrifugeuse si applicable.
4. Tester le dispositif complet : performances de flux et de remplissage du sang, tests d'étanchéité avec du sang ou du sang simulé, et tests de défi de barrière biologique.
5. Effectuer des tests d'hémolyse et de biocompatibilité pour s'assurer que les matériaux de l'évent n'affectent pas l'intégrité de l'échantillon sanguin.

• Q : L'évent provoquera-t-il une hémolyse de l'échantillon sanguin pendant la centrifugation ?
  R : L'évent est biocompatible et non hémolytique. Il n'endommage pas mécaniquement les cellules sanguines. Les tests d'hémolyse selon la norme ASTM F756 font partie de notre validation standard de biocompatibilité.
• Q : Le plasma sanguin, qui a une tension superficielle plus faible que le sang total, peut-il fuir à travers la membrane hydrophobe ?
  R : La membrane comprend un traitement oléophobe qui résiste spécifiquement au mouillage par le plasma et le sérum. La pression d'entrée d'eau est validée pour le plasma ainsi que pour le sang total.
• Q : L'évent affecte-t-il l'aspiration sous vide d'un tube de prélèvement sanguin sous vide pendant sa durée de conservation ?
  R : L'évent est une barrière stérile passive et ne contribue pas à la dégradation du vide. La rétention du vide est une fonction du joint du bouchon primaire. L'évent fournit une barrière de sécurité secondaire sans impacter les performances du vide.
• Q : L'évent peut-il être utilisé dans des dispositifs qui subissent une stérilisation à la vapeur après assemblage ?
  R : L'évent adhésif est généralement utilisé pour les dispositifs stérilisés par gamma ou EtO. Pour les dispositifs stérilisés à la vapeur, nous proposons des supports d'évent soudables qui résistent aux températures d'autoclave.
• Q : L'évent est-il compatible avec les additifs des tubes de prélèvement sanguin (par exemple, EDTA, héparine, citrate) ?
  R : Oui, la membrane ePTFE et l'adhésif sont chimiquement inertes aux anticoagulants et conservateurs sanguins courants. Nous recommandons un test de compatibilité avec votre formulation d'additif spécifique.