血の採集/プラズマ分離装置のためのアデッシブEPTFE Ventのパッケージ

採血および血漿分離デバイス包装用の粘着性ePTFEベントは、現代の輸血および診断医療に不可欠な複雑な血液処理消耗品向けに設計された、滅菌バリアおよびガス交換コンポーネントです。このベントは、医療グレードの疎水性ePTFEメンブレンと、検証済みの血液適合性接着キャリアを統合しており、採血チューブ、血漿分離カード、マイクロ流体血液分析カートリッジ、およびアフェレーシスキット包装のハウジングに直接適用できるように設計されています。毛細管駆動のマイクロ流体血液の流れや、真空採血チューブの真空引きに必要な精密な圧力均等化を可能にする滅菌エアウェイを提供します。このベントは絶対的な細菌およびウイルスバリアを維持し、血液サンプルを環境汚染から保護し、医療従事者を血液媒介病原体への曝露から保護します。また、液体血液や血漿の漏れを防ぎ、危険なサンプルが完全に封じ込められていることを保証します。

採血および血漿分離デバイスは、精密な圧力差に基づいて動作します。真空採血チューブ（例：）は、静脈から正確な量の血液を吸引するために、あらかじめ設定された内部真空に依存しています。時間とともに空気の侵入を許す閉鎖部の漏れは、この真空を劣化させ、チューブの充填不足と、実験室の検査結果を損なう不正確な血液対添加剤比率をもたらします。血漿分離カードおよびマイクロ流体血液分析カートリッジは毛細管作用を使用しており、血液をマイクロチャネルに導くために大気圧が必要です。ベントなしでデバイスを密閉すると、進行する血液柱が閉じ込められた空気を圧縮し、流れを停止させる背圧が発生します。空気を逃がすためにベントが必要です。しかし、血液を含むデバイスのベントは、感染性の可能性のある血液（B型肝炎、C型肝炎、HIV）の漏出を防ぎ、サンプルやデバイス内部の滅菌を汚染する可能性のある細菌の侵入を防ぐ、完全な生物学的バリアでなければなりません。

粘着性ePTFEベントは、採血または分離デバイス上に直接、滅菌された疎水性エアウェイを提供します。血漿分離カードの場合、空気出口ポートの上に適用されると、血液がマイクロ流体チャネルを充填する際に、ベントは押し出された空気を逃がし、背圧なしで完全かつ均一な充填を保証します。真空チューブの場合、ベントは一次ゴム栓の後ろに冗長な滅菌バリアを提供するように、閉鎖部に統合できます。0.2ミクロンの疎水性メンブレンは、細菌、ウイルス、および液体血液に対する絶対的なバリアです。メンブレンは、遠心分離の圧力下やデバイスが落下した場合でも、血漿（表面張力が低い）でさえも、血液が漏れ出すことを許しません。接着剤は、実験室用遠心分離機の遠心力（最大5,000 g）および冷蔵保管および輸送の温度極限に耐えるように検証されています。

• 真空採血チューブ閉鎖ベント
• 血漿分離カードおよび乾燥血液スポット（DBS）カードベント
• マイクロ流体ポイントオブケア血液分析カートリッジ
• アフェレーシス収集キット包装ベント
• 血液培養ボトルベント
• 遠心分離血漿分離デバイスベント

ベントは、採血チューブキャップ、分離カード、またはマイクロ流体カートリッジの精密ポートの上に適用されます。マイクロ流体デバイスの場合、血液サンプルが導入され、毛細管作用によってチャネルを流れると、押し出された空気がePTFEメンブレンを介して逃げます。これにより背圧の蓄積が防止され、血液がチャネルを完全に均一に充填できるようになります。真空チューブの場合、ベントは一次栓の後ろに二次的な滅菌バリアを提供します。栓が誤って損傷した場合でも、ベントは細菌の侵入を防ぎます。疎水性/疎油性メンブレンは、遠心分離中であっても、液体血液、血漿、または血清が浸透して漏れることがないことを保証します。接着剤は、デバイスの使用中、プラスチックまたはガラス基板への接着を維持します。

1. 採血または分離デバイスと、真空維持、毛細管フローベント、または遠心分離圧力解放といった特定のガス交換要件を特定します。
2. OSHAおよびCLSIガイドラインに従って、細菌、ウイルス、および血液媒介病原体の封じ込めといった必要な生物学的バリアレベルを決定します。
3. デバイス基板（PP、PET、ガラスなど）に適した接着剤を選択し、該当する場合は遠心分離安定性を検証します。
4. 完全なデバイスをテストします：血液の流れと充填性能、血液または模擬血液を用いた漏れ試験、および生物学的バリアチャレンジ試験。
5. ベント材料が血液サンプルの完全性に影響を与えないことを確認するために、溶血および生体適合性試験を実施します。

• Q: ベントは遠心分離中に血液サンプルの溶血を引き起こしますか？
  A: ベントは生体適合性があり、非溶血性です。血液細胞を機械的に損傷しません。ASTM F756に準拠した溶血試験は、当社の標準的な生体適合性検証の一部です。
• Q: 全血よりも表面張力が低い血漿は、疎水性メンブレンを透過して漏れる可能性がありますか？
  A: メンブレンには、血漿や血清による濡れに特に耐性のある疎油性処理が含まれています。水侵入圧力は、全血だけでなく血漿についても検証されています。
• Q: ベントは、保管寿命中の真空採血チューブの真空引きに影響しますか？
  A: ベントは受動的な滅菌バリアであり、真空の減衰に寄与しません。真空保持は一次栓のシール機能です。ベントは、真空性能に影響を与えることなく、二次的な安全バリアを提供します。
• Q: ベントは、組み立て後に蒸気滅菌を受けるデバイスに使用できますか？
  A: 接着ベントは通常、ガンマまたはEtOで滅菌されるデバイスに使用されます。蒸気滅菌デバイスの場合、オートクレーブ温度に耐える溶接可能なベントキャリアを提供しています。
• Q: ベントは、採血チューブの添加剤（例：EDTA、ヘパリン、クエン酸）と互換性がありますか？
  A: はい、ePTFEメンブレンおよび接着剤は、一般的な血液抗凝固剤および保存料に対して化学的に不活性です。お客様の特定の添加剤製剤との適合性試験をお勧めします。