Schweißbare wasserdichte Entlüftungsmembran für Verpackungen von Einweg-Infusions-/Transfusionssets

Der schweißbare, wasserdichte Belüftungsschlitz für die Verpackung von Einweg-Infusions- und Transfusionssets ist eine sterile Barriere und ein Druckmanagement-Bauteil, das für den volumenstarken, kostenempfindlichen Markt für medizinische Geräte entwickelt wurde. Er integriert eine bakterienrückhaltende, hydrophobe ePTFE-Membran mit einem schweißbaren thermoplastischen Träger in medizinischer Qualität, der für die direkte Integration in die Blisterpackung, den Beutel oder die starre Verpackung von sterilen Einweg-IV-Verabreichungssets, Bluttransfusionssets und Infusionspumpenkassetten entwickelt wurde. Der Belüftungsschlitz ermöglicht die Sterilisation der Verpackung mit Ethylenoxidgas, indem er einen Weg für das Eindringen des Sterilisationsmittels und die Belüftung nach der Sterilisation bietet und gleichzeitig nach der Verarbeitung eine vollständige sterile Barriere aufrechterhält. Er sorgt auch für einen Druckausgleich während des Luft- und LKW-Transports von verpackten Geräten und verhindert das Platzen des Beutels oder den Kollaps der Blister, der bei Höhen- und Temperaturänderungen auftreten kann. Das schweißbare Format ermöglicht die Integration in automatisierte Verpackungslinien mit hoher Geschwindigkeit.

Einweg-Infusions- und Transfusionssets – PVC-Schläuche, Tropfkammern, Rollklemmen und Verbinder – werden in versiegelten Beuteln oder geformten Blisterpackungen mit Tyvek- oder medizinischen Papierdeckeln verpackt. Sie werden mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das EtO-Gas muss in die Verpackung eindringen, alle Oberflächen des komplexen Geräts berühren und dann während der Belüftungsphase evakuiert werden. Das Verpackungsmaterial selbst bietet eine gewisse Gasdurchlässigkeit, aber das große Innenvolumen vieler Sets und die Dichte der gewickelten Schläuche können den Fluss des Sterilisationsmittels einschränken, was zu unvollständiger Sterilisation und der Freisetzung nicht steriler Produkte führt. Nach der Sterilisation werden diese Pakete weltweit versandt, oft per Luftfracht, wo die Druckdifferenz zwischen dem Inneren der versiegelten Verpackung und dem Unterdruck im Frachtraum zum Aufreißen der Beutelversiegelungen oder zum Kollaps der Blister führen kann – wodurch die sterile Barriere beeinträchtigt wird. Ein integrierter Belüftungsschlitz löst beide Probleme: Er bietet einen Weg mit hohem Gasfluss für die EtO-Sterilisation und Belüftung sowie eine Druckausgleichsöffnung für den Transport. Der Belüftungsschlitz muss extrem kostengünstig sein, um der Einweg- und volumenstarken Natur dieser Produkte gerecht zu werden.

Der schweißbare Belüftungsschlitz wird mittels Ultraschall- oder Heißprägeschweißen in das Verpackungsmaterial – typischerweise den Tyvek-Deckel oder die PE/PET-Blisterpackung – integriert. Während der EtO-Sterilisation strömt das Sterilisationsgas durch die 0,2-Mikron-ePTFE-Membran frei in die Verpackung und kontaktiert alle Oberflächen des Geräts. Nach dem Zyklus wird Rest-EtO durch den Belüftungsschlitz desorbiert und aus der Kammer evakuiert. Die Porenstruktur der Membran erhält die sterile Barriere nach der Verarbeitung auf unbestimmte Zeit aufrecht. Während des Transports, wenn sich der äußere atmosphärische Druck ändert, strömt Luft durch den Belüftungsschlitz ein oder aus, um den Innendruck der Verpackung auszugleichen und Siegelbelastungen und -risse zu verhindern. Die hydrophobe Membran verhindert, dass flüssiges Wasser, Feuchtigkeit oder Umweltschadstoffe in die Verpackung eindringen. Der gesamte Belüftungsschlitz ist für eine kostengünstige Massenproduktion und Integration ausgelegt.

• Beutel- und Blisterverpackung für IV-Verabreichungssets
• Verpackung für Bluttransfusionssets
• Verpackung für Einwegkassetten von Infusionspumpen
• Verpackung für Dialyseschläuche und Blutleitungssets
• Sterile Verpackung für Katheter- und Drainage-Sets
• Verpackung für Enteralnahrungssets und Verlängerungssets

Der Belüftungsschlitz wird während des Form-Fill-Seal-Prozesses in den Tyvek-Deckel oder die Kunststoffschale der Geräteverpackung geschweißt. Die Verpackung mit dem Einweggerät gelangt in die EtO-Sterilisationskammer. EtO-Gas dringt durch die Belüftungsmembran in die Verpackung ein und kontaktiert alle Geräteoberflächen. Nach der Sterilisationshaltezeit wird die Kammer evakuiert und der Belüftungszyklus beginnt; Rest-EtO desorbiert vom Gerät und der Verpackung und tritt wieder durch den Belüftungsschlitz aus. Die 0,2-Mikron-Poren der Membran bleiben eine sterile Barriere. Während des Transports in unbelüfteten Flugzeugfrachträumen ermöglicht der Belüftungsschlitz einen Luftaustausch, wodurch der Innendruck der Verpackung mit der Außenumgebung ausgeglichen wird und Siegelbelastungen vermieden werden. In feuchten Umgebungen verhindert die hydrophobe Membran das Eindringen von Feuchtigkeit.

1. Identifizieren Sie den Verpackungstyp und das Material: Tyvek-Beutel, geformte Blisterpackung oder eine Kombination.
2. Bestimmen Sie das Innenvolumen der Verpackung und die erforderliche EtO-Eindringrate, um den Luftstrom des Belüftungsschlitzes zu dimensionieren.
3. Wählen Sie das Trägermaterial des Belüftungsschlitzes passend zur Verpackungsfolie für optimales Schweißen.
4. Validieren Sie die vollständige Verpackung: EtO-Sterilisationsvalidierung (ISO 11135), Prüfung der Verpackungsintegrität (ASTM F1929, F2096) und sterile Barriere-Haltbarkeit.
5. Berücksichtigen Sie die Integration von Hochgeschwindigkeits-Automaten-Schweißen und die Anforderungen an die Liniengeschwindigkeit.

• F: Verlangsamt der Belüftungsschlitz den EtO-Sterilisationszyklus?

  A: Nein, der Belüftungsschlitz bietet einen dedizierten Hochflussweg, der tatsächlich die für das Eindringen des Sterilisationsmittels und die Belüftung erforderliche Zeit verkürzen und die Gesamteffizienz des Zyklus verbessern kann.

• F: Lässt der Belüftungsschlitz während der langen Lagerung im Lager Bakterien eindringen?

  A: Nein, die 0,2-Mikron-Membran ist eine permanente sterile Barriere. Die Sterilität der Verpackung bleibt für die validierte Haltbarkeit erhalten, unabhängig von der externen Lagerumgebung.

• F: Kann der Belüftungsschlitz auf Verpackungen verwendet werden, die Drucktests zur Siegelintegrität unterzogen werden?

  A: Der Belüftungsschlitz lässt während eines Druckabfall- oder Blasentests Luft durch. Der Belüftungsschlitz selbst muss während dieser Tests vorübergehend abgedichtet oder abgedeckt werden, was bei belüfteten Verpackungen Standardverfahren ist.

• F: Ist der Belüftungsschlitz mit dem Heißsiegelverfahren zum Verschließen des Beutels kompatibel?

  A: Der Belüftungsschlitz wird in einem separaten Bereich installiert, der vom primären Heißsiegel des Beutels getrennt ist. Er wird vor oder nach dem Hauptversiegelungsschritt geschweißt, ohne die Siegelintegrität zu beeinträchtigen.

• F: Wie klein kann der Belüftungsschlitz sein, um die Kosten für das Verpackungsmaterial niedrig zu halten?

  A: Wir optimieren den Durchmesser des Belüftungsschlitzes auf das Minimum, das für eine ausreichende EtO-Penetration und Druckausgleich erforderlich ist, und minimieren so die Materialkosten für diese volumenstarke Anwendung.