Membrane d'évent soudable et étanche pour emballage de set de perfusion / transfusion jetable

Le vent de scellage étanche pour emballages de dispositifs de perfusion et de transfusion jetables est un composant de barrière stérile et de gestion de la pression conçu pour le marché des dispositifs médicaux à haut volume et sensible aux coûts. Il intègre une membrane ePTFE hydrophobe retenant les bactéries avec un support thermoplastique de qualité médicale scellable, conçu pour une intégration directe dans le plateau thermoformé, la pochette ou l'emballage rigide des ensembles d'administration IV stériles jetables, des ensembles de transfusion sanguine et des cassettes de pompe à perfusion. Le vent permet à l'emballage d'être stérilisé par gaz d'oxyde d'éthylène en fournissant un passage pour l'entrée du stérilisant et l'aération post-stérilisation, tout en maintenant une barrière stérile complète après le traitement. Il assure également l'égalisation de la pression pendant le transport aérien et routier des dispositifs emballés, empêchant l'éclatement des pochettes ou l'effondrement des blisters qui peuvent survenir avec les changements d'altitude et de température. Le format scellable permet une intégration rapide et automatisée sur les lignes d'emballage.

Les ensembles de perfusion et de transfusion jetables — tubes en PVC, chambres de goutte à goutte, pinces à molette et connecteurs — sont emballés dans des pochettes scellées ou des plateaux thermoformés avec des couvercles en Tyvek ou en papier médical. Ils sont stérilisés par gaz d'oxyde d'éthylène. Le gaz EtO doit pénétrer l'emballage, entrer en contact avec toutes les surfaces du dispositif complexe, puis être évacué pendant la phase d'aération. Le matériau d'emballage lui-même offre une certaine perméabilité aux gaz, mais le grand volume interne de nombreux ensembles et la densité des tubes enroulés peuvent restreindre le flux du stérilisant, entraînant une stérilisation incomplète et la libération de produits non stériles. Après la stérilisation, ces emballages sont expédiés dans le monde entier, souvent par avion, où la différence de pression entre l'intérieur de l'emballage scellé et la soute à basse pression peut provoquer la rupture des joints des pochettes ou l'effondrement des blisters, compromettant ainsi la barrière stérile. Un vent intégré résout les deux problèmes : il fournit un passage à haut débit de gaz pour la stérilisation et l'aération par EtO, et un port d'égalisation de pression pour le transport. Le vent doit être extrêmement peu coûteux pour correspondre à la nature jetable et à haut volume de ces produits.

Le vent scellable est intégré au matériau d'emballage — généralement le couvercle en Tyvek ou le plateau thermoformé en PE/PET — à l'aide de soudage par ultrasons ou par rivetage à chaud. Pendant la stérilisation par EtO, le gaz stérilisant circule librement à travers la membrane ePTFE de 0,2 micron dans l'emballage, entrant en contact avec toutes les surfaces du dispositif. Après le cycle, l'EtO résiduel est désorbé à travers le vent et évacué de la chambre. La structure poreuse de la membrane maintient la barrière stérile indéfiniment après le traitement. Pendant le transport, lorsque la pression atmosphérique extérieure change, l'air entre ou sort par le vent pour égaliser la pression interne de l'emballage, empêchant le stress des joints et la rupture. La membrane hydrophobe empêche toute eau liquide, humidité ou contaminants environnementaux d'entrer dans l'emballage. L'ensemble du vent est conçu pour une fabrication et une intégration rentables à haut volume.

• Emballage de pochettes et plateaux thermoformés pour ensembles d'administration IV
• Emballage d'ensembles de transfusion sanguine
• Emballage de cassettes jetables pour pompes à perfusion
• Emballage de tubes de dialyse et d'ensembles de lignes sanguines
• Emballage stérile d'ensembles de cathéters et de drainage
• Emballage d'ensembles d'alimentation entérale et d'ensembles d'extension

Le vent est soudé dans le couvercle en Tyvek ou le plateau en plastique de l'emballage du dispositif pendant le processus de formage-remplissage-scellage. L'emballage contenant le dispositif jetable entre dans la chambre de stérilisation EtO. Le gaz EtO pénètre l'emballage à travers la membrane du vent, entrant en contact avec toutes les surfaces du dispositif. Après la période de maintien de la stérilisation, la chambre est évacuée et le cycle d'aération commence ; l'EtO résiduel est désorbé du dispositif et de l'emballage et ressort par le vent. Les pores de 0,2 micron de la membrane restent une barrière stérile. Pendant le transport dans des soutes d'avions non pressurisées, le vent permet un échange d'air, maintenant la pression interne de l'emballage égalisée avec l'environnement extérieur, empêchant le stress des joints. Dans les environnements humides, la membrane hydrophobe empêche l'entrée d'humidité.

1. Identifier le type et le matériau de l'emballage : pochette Tyvek, blister thermoformé ou combinaison.
2. Déterminer le volume interne de l'emballage et le taux de pénétration EtO requis pour dimensionner le débit d'air du vent.
3. Sélectionner le matériau du support du vent pour qu'il corresponde au film d'emballage pour un soudage optimal.
4. Valider l'emballage complet : validation de la stérilisation EtO (ISO 11135), tests d'intégrité de l'emballage (ASTM F1929, F2096) et durée de conservation de la barrière stérile.
5. Prendre en compte l'intégration de soudage automatisé à haute vitesse et les exigences de vitesse de ligne.

• Q : Le vent ralentit-il le cycle de stérilisation EtO ?

  R : Non, le vent fournit un passage dédié à haut débit qui peut en fait réduire le temps nécessaire à la pénétration du stérilisant et à l'aération, améliorant ainsi l'efficacité globale du cycle.

• Q : Le vent permettra-t-il aux bactéries d'entrer pendant le stockage prolongé en entrepôt ?

  R : Non, la membrane de 0,2 micron est une barrière stérile permanente. La stérilité de l'emballage est maintenue pendant la durée de conservation validée, quel que soit l'environnement de stockage externe.

• Q : Le vent peut-il être utilisé sur des emballages soumis à des tests de pression pour l'intégrité des joints ?

  R : Le vent permettra le passage de l'air pendant un test de déclin de pression ou d'émission de bulles. Le vent lui-même doit être temporairement scellé ou masqué pendant ces tests, ce qui est une procédure standard pour les emballages ventilés.

• Q : Le vent est-il compatible avec le processus de thermoscellage utilisé pour fermer la pochette ?

  R : Le vent est installé dans une zone de port dédiée, séparée du joint thermique principal de la pochette. Il est soudé avant ou après l'étape de scellage principale sans interférer avec l'intégrité du joint.

• Q : Quelle est la taille minimale du vent pour maintenir le coût du matériau d'emballage bas ?

  R : Nous optimisons le diamètre du vent au minimum requis pour une pénétration EtO et une égalisation de pression adéquates, minimisant ainsi le coût des matériaux pour cette application à haut volume.