Membrana de ventilação impermeável soldável para embalagens de infusão / transfusão descartáveis

A ventilação à prova d'água soldável para embalagens de conjuntos de infusão e transfusão descartáveis é um componente de barreira estéril e gerenciamento de pressão projetado para o mercado de dispositivos médicos de alto volume e sensível a custos. Ele integra uma membrana de ePTFE hidrofóbica e retentora de bactérias com um transportador termoplástico de grau médico soldável, projetado para integração direta na bandeja blister, bolsa ou embalagem rígida de conjuntos de administração IV estéreis descartáveis, conjuntos de transfusão de sangue e cassetes de bomba de infusão. A ventilação permite que a embalagem seja esterilizada com gás óxido de etileno, fornecendo um caminho para a entrada do esterilizante e a aeração pós-esterilização, ao mesmo tempo em que mantém uma barreira estéril completa após o processamento. Ele também fornece equalização de pressão durante o transporte aéreo e rodoviário de dispositivos embalados, evitando o rompimento da bolsa ou o colapso do blister que pode ocorrer com mudanças de altitude e temperatura. O formato soldável permite a integração em linhas de embalagem automatizadas de alta velocidade.

Conjuntos de infusão e transfusão descartáveis — tubos de PVC, câmaras de gotejamento, pinças roletes e conectores — são embalados em bolsas seladas ou bandejas blister formadas com tampas de Tyvek ou papel médico. Eles são esterilizados com gás óxido de etileno. O gás EtO deve penetrar na embalagem, contatar todas as superfícies do dispositivo complexo e, em seguida, ser evacuado durante a fase de aeração. O próprio material de embalagem fornece alguma permeabilidade ao gás, mas o grande volume interno de muitos conjuntos e a densidade dos tubos enrolados podem restringir o fluxo do esterilizante, levando à esterilização incompleta e à liberação de produto não estéril. Após a esterilização, essas embalagens são enviadas globalmente, muitas vezes por via aérea, onde o diferencial de pressão entre o interior da embalagem selada e o porão de carga de baixa pressão pode causar o rompimento dos selos da bolsa ou o colapso dos blisters — comprometendo a barreira estéril. Uma ventilação integrada resolve ambos os problemas: ela fornece um caminho de alto fluxo de gás para esterilização e aeração com EtO e uma porta de equalização de pressão para transporte. A ventilação deve ser extremamente de baixo custo para corresponder à natureza descartável e de alto volume desses produtos.

A ventilação soldável é integrada ao material de embalagem — tipicamente a tampa de Tyvek ou a bandeja blister de PE/PET — usando soldagem ultrassônica ou por termoencolhimento. Durante a esterilização com EtO, o gás esterilizante flui livremente através da membrana de ePTFE de 0,2 mícrons para dentro da embalagem, contatando todas as superfícies do dispositivo. Após o ciclo, o EtO residual é dessorvido de volta através da ventilação e evacuado da câmara. A estrutura de poros da membrana mantém a barreira estéril indefinidamente após o processamento. Durante o transporte, à medida que a pressão atmosférica externa muda, o ar flui para dentro ou para fora através da ventilação para equalizar a pressão interna da embalagem, evitando estresse no selo e rompimento. A membrana hidrofóbica impede a entrada de água líquida, umidade ou contaminantes ambientais na embalagem. Toda a ventilação é projetada para fabricação e integração de alto volume e custo-efetivo.

• Embalagem de bolsa e blister para conjunto de administração IV
• Embalagem de conjunto de transfusão de sangue
• Embalagem de cassete descartável de bomba de infusão
• Embalagem de tubo de diálise e conjunto de linha de sangue
• Embalagem estéril de conjunto de cateter e drenagem
• Embalagem de conjunto de alimentação enteral e conjunto de extensão

A ventilação é soldada na tampa de Tyvek ou na bandeja plástica da embalagem do dispositivo durante o processo de form-fill-seal. A embalagem contendo o dispositivo descartável entra na câmara de esterilização com EtO. O gás EtO penetra na embalagem através da membrana de ventilação, contatando todas as superfícies do dispositivo. Após o período de permanência da esterilização, a câmara é evacuada e o ciclo de aeração começa; o EtO residual é dessorvido do dispositivo e da embalagem e sai de volta através da ventilação. Os poros de 0,2 mícrons da membrana permanecem uma barreira estéril. Durante o transporte em porões de carga de aeronaves não pressurizados, a ventilação permite a troca de ar, mantendo a pressão interna da embalagem equalizada com o ambiente externo, evitando estresse no selo. Em ambientes úmidos, a membrana hidrofóbica impede a entrada de umidade.

1. Identifique o tipo e material da embalagem: bolsa de Tyvek, blister formado ou combinação.
2. Determine o volume interno da embalagem e a taxa de penetração de EtO necessária para dimensionar o fluxo de ar da ventilação.
3. Selecione o material do transportador da ventilação para corresponder ao filme de embalagem para soldagem ideal.
4. Valide a embalagem completa: validação de esterilização com EtO (ISO 11135), teste de integridade da embalagem (ASTM F1929, F2096) e prazo de validade da barreira estéril.
5. Considere a integração de soldagem automatizada de alta velocidade e os requisitos de velocidade da linha.

• P: A ventilação retarda o ciclo de esterilização com EtO?

  R: Não, a ventilação fornece um caminho dedicado de alto fluxo que pode, na verdade, reduzir o tempo necessário para a penetração do esterilizante e a aeração, melhorando a eficiência geral do ciclo.

• P: A ventilação permitirá a entrada de bactérias durante o armazenamento prolongado em armazém?

  R: Não, a membrana de 0,2 mícrons é uma barreira estéril permanente. A esterilidade da embalagem é mantida pelo prazo de validade validado, independentemente do ambiente de armazenamento externo.

• P: A ventilação pode ser usada em embalagens que passam por testes de pressão para integridade do selo?

  R: A ventilação permitirá o fluxo de ar durante um teste de decaimento de pressão ou emissão de bolhas. A própria ventilação deve ser temporariamente selada ou mascarada durante esses testes, o que é procedimento padrão para embalagens ventiladas.

• P: A ventilação é compatível com o processo de selagem a quente usado para fechar a bolsa?

  R: A ventilação é instalada em uma área de porta dedicada, separada do selo térmico principal da bolsa. Ela é soldada antes ou depois da etapa de selagem principal, sem interferir na integridade do selo.

• P: Quão pequena pode ser a ventilação para manter baixo o custo do material de embalagem?

  R: Otimizamos o diâmetro da ventilação para o mínimo necessário para penetração adequada de EtO e equalização de pressão, minimizando o custo do material para esta aplicação de alto volume.