Wstrzykiwalna wodoodporna membrana otworu dla jednorazowych opakowań zestawów do infuzji / transfuzji

Wylotowy wodoodporny otwór otworu do jednorazowych opakowań zestawów infuzyjnych i transfuzyjnych jest sterylną barierą i elementem zarządzania ciśnieniem zaprojektowanym dla dużych objętości,rynki wyrobów medycznych o wysokiej wydajności. Zintegrowana jest z bakterioodporną, hydrofobową membraną ePTFE z spawalnym nośnikiem termoplastycznym medycznym, zaprojektowanym do bezpośredniej integracji w blaster, worek,lub sztywne opakowania sterylnych jednorazowych zestawów do podawania dożylnego, zestawy transfuzji krwi i kasety pompy infuzyjnej.Wylotowy otwór umożliwia sterylizację opakowania gazem tlenku etylenu, zapewniając drogę do wchłaniania środka sterylującego i wentylacji po sterylizacji, przy jednoczesnym zachowaniu całkowitej bariery sterylnej po przetworzeniu, zapewnia również wyrównanie ciśnienia podczas transportu lotniczego i ciężarowego urządzeń pakowanych,zapobieganie pękaniu torebki lub załamania pęcherzyków, które mogą wystąpić wraz ze zmianami wysokości i temperaturyFormat spawalny umożliwia szybką, zautomatyzowaną integrację linii pakowania.

Zestawy jednorazowej infuzji i transfuzji z rurami z PVC, komorami do kropli, zaciskami rolkowymi i złączami są pakowane w zamknięte torebki lub w formie pęcherzyków z pokrywkami Tyvek lub papieru medycznego.Są sterylizowane gazem tlenku etylenu. gaz EtO musi przeniknąć przez opakowanie, zetknąć się ze wszystkimi powierzchniami złożonego urządzenia, a następnie zostać wydalony podczas fazy wentylacji.ale duża objętość wewnętrzna wielu zestawów i gęstość zwiniętej rurki mogą ograniczać przepływ sterylantówPo sterylizacji pakiety te są wysyłane na całym świecie, często drogą powietrzną,gdzie różnica ciśnienia między zamkniętym wnętrzem opakowania a ładownią niskiego ciśnienia może spowodować pęknięcie uszczelnień torebki lub załamanie się pęcherzyków, co może zagrozić sterylnej barierzeZintegrowany otwór wentylacyjny rozwiązuje oba problemy: zapewnia drogę dużego przepływu gazu do sterylizacji i wentylacji EtO oraz port wyrównania ciśnienia do transportu.Wylot musi być bardzo tani, aby pasować do jednorazowego, wysokiej objętości tych produktów.

W trakcie sterylizacji EtO, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji, w trakcie trwania procesu sterylizacji.gaz sterylny przepływa swobodnie przez 0Po zakończeniu cyklu resztki EtO są desorbowane z powrotem przez otwór wentylacyjny i wyprowadzane z komory.Struktura porów membrany utrzymuje barierę sterylną po przetworzeniuPodczas transportu, w miarę zmiany zewnętrznego ciśnienia atmosferycznego, powietrze wpada lub wychodzi przez otwór wentylacyjny, aby wyrównać ciśnienie wewnętrzne opakowania, zapobiegając naprężeniu uszczelnienia i pękaniu.Membrana hydrofobowa zapobiega płynnej wodzieCały otwór jest zaprojektowany w celu efektywnej kosztowo, dużej produkcji i integracji.

• Zawierający wkład do podawania dożylnego i opakowanie blistra
• Opakowanie zestawu transfuzji krwi
• Opakowanie z kartonem jednorazowego użytku z pompy infuzyjnej
• Opakowania do kanałów dialitycznych i zestawów linii krwi
• Kateter i zestaw drenażowy sterylne opakowanie
• Opakowania zestawu karmienia jelitowego i zestawu przedłużania

W trakcie procesu formowania, wypełniania i uszczelniania, otwór wentylacyjny jest spawany do pokrywy Tyvek lub plastikowej tacy opakowania urządzenia.Gaz EtO przenika do opakowania przez błonę wentylacyjnąPo okresie sterylizacji komora jest ewakuowana i rozpoczyna się cykl wentylacji;pozostałe EtO odorbuje się z urządzenia i opakowania i wychodzi z powrotem przez otwór wentylacyjnyW trakcie transportu w nieciśnionych ładownicach samolotów, otwór otwierający umożliwia wymianę powietrza.utrzymanie wewnętrznego ciśnienia opakowania równego ze środowiskiem zewnętrznymW wilgotnych warunkach membrana hydrofobowa zapobiega wnikaniu wilgoci.

1. Należy określić rodzaj opakowania i materiał: worek Tyvek, powstały blister lub kombinacja.
2. Określ objętość wewnętrzną opakowania i wymaganą szybkość penetracji EtO w celu określenia wielkości przepływu powietrza w otworze.
3. W celu optymalnego spawania należy wybrać materiał nośnika wentylacji, który pasuje do folii opakowaniowej.
4. Zweryfikować kompletny opakowanie: walidacja sterylizacji EtO (ISO 11135), badanie integralności opakowania (ASTM F1929, F2096) oraz okres trwałości sterylnej bariery.
5. Zwróćmy uwagę na integrację szybkiego automatycznego spawania i wymagania dotyczące prędkości linii.

• P: Czy wentylacja spowalnia cykl sterylizacji EtO?

  Odpowiedź: Nie, wentylacja zapewnia dedykowaną drogę wysokiego przepływu, która może faktycznie skrócić czas potrzebny do penetracji sterylantów i wentylacji, zwiększając ogólną wydajność cyklu.

• P: Czy wentylacja pozwoli bakterii wejść podczas dłuższego przechowywania w magazynie?

  Odpowiedź: Nie, membrana o pojemności 0,2 mikrona jest trwałą barierą sterylną, która utrzymuje sterylność opakowania przez okres ważności niezależnie od środowiska zewnętrznego przechowywania.

• P: Czy przewód wentylacyjny może być stosowany na opakowaniach poddawanych badaniom ciśnienia w celu ustalenia integralności uszczelnienia?

  Odpowiedź: W trakcie badania rozpadu ciśnienia lub emisji bąbelków otwór wentylacyjny umożliwia przepływ powietrza.która jest procedurą standardową dla opakowań wentylowanych.

• P: Czy otwór wentylacyjny jest kompatybilny z metodą uszczelniania cieplnego stosowaną do zamknięcia worka?

  Odpowiedź: Wylot jest zainstalowany w specjalnym obszarze przystępu oddzielnym od pierwotnej pieczęci cieplnej worka.

• P: Jak małe może być wylotowe, aby utrzymać niskie koszty materiału opakowaniowego?

  Odpowiedź: Optymalizujemy średnicę wentylacji do minimum wymaganego dla odpowiedniej penetracji EtO i wyrównania ciśnienia, minimalizując koszty materiału dla tej aplikacji o dużej objętości.